- Законопроект "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и "О внесении изменений в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса РФ" доработан с учетом поступивших замечаний и предложений, в том числе от федеральных органов исполнительной власти, - сообщили "РГБ" в минздраве. - Он прошел правовую и антикоррупционную экспертизу в Минюсте России. 7 февраля 2014 года законопроект в установленном порядке внесен в правительство.
Подготовка законопроекта выдалась на редкость долгой и трудоемкой, эксперты даже затрудняются сказать, какой вариант по счету внесен в правительство - седьмой или восьмой. Последние согласования заняли несколько месяцев. Наиболее жестким оппонентом минздрава выступала Федеральная антимонопольная служба. Свои замечания к закону не раз высказывали и объединения пациентов, и профессиональные ассоциации.
В числе самых трудных оказался вопрос взаимозаменяемости лекарств, особенно биологических, которые сегодня считаются самыми перспективными в лечении многих тяжелых заболеваний. Их молекулы очень сложны, а технология производства сильно отличается от производства препаратов химического синтеза, поэтому даже разные серии одного и того же лекарства могут иметь различия. Еще большими могут быть различия между оригинальными биопрепаратами и их аналогами, или биосимилярами, как называют такие лекарства специалисты. Минздрав настаивал на том, что оригинальные препараты и их копии не могут быть взаимозаменяемыми. ФАС возражала, поскольку это ограничивает конкуренцию на фармрынке и нарушает право пациента на выбор.
Выступая на прошедшем на днях 5-м международном фармфоруме Института Адама Смита, руководитель управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев заявил, что формулировку взаимозаменяемости препаратов двум ведомствам все-таки удалось согласовать: если речь идет об одном и том же активном веществе в равной дозировке, с равным терапевтическим эффектом и в одинаковой форме, они будут считаться взаимозаменяемыми. Он пояснил, что во всем мире лекарственные препараты, имеющие одинаковое международное непатентованное наименование, считаются взаимозаменяемыми, и только в России действуют суррогатные понятия - "воспроизведенные", "синонимические", "аналогичные" лекарства, которые никак не проясняют вопросов взаимозаменяемости. Так как выписка лекарств и закупка для госпрограмм оставлены на усмотрение лечащих врачей, это является барьером входа на рынок лекарств, а также средством дискриминации российских лекарств.
Эксперты видят за конфликтом ведомств противостояние международных фармкомпаний и быстроразвивающейся российской фарминдустрии. Большая Фарма стремится сохранить за собой монополию на многие новейшие и дорогостоящие лекарства. В развитых странах очень осторожно подходят к взаимозаменяемости биопрепаратов - разрешено к применению всего несколько биосимиляров, но после длительных клинических испытаний, которые доказывают их эквивалентность оригинальным лекарствам. Российские компании, вложившие значительные средства в современные производства, хотят продвигать свои более дешевые препараты-копии, и прежде всего биосимиляры, но не хотят тратиться еще и на исследования сравнения.
- Мы настаиваем на праве пациентов получать высококачественные лекарства, - заявил "РГБ" сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. - Наши производители вроде бы не против проведения клинических исследований эквивалентности, но настаивают на введении переходного периода до 2020 года. Это неприемлемо, для биологических препаратов мы предлагаем отсрочку не больше двух лет - этого времени как раз хватит для проверки того, взаимозаменяемы они или нет.
- Пока трудно сказать, каким будет заключение правительства по законопроекту, - комментирует сложившуюся коллизию директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. - Предыдущий вариант законопроекта был возвращен на доработку во многом из-за разногласий заинтересованных сторон.
Масла в огонь подливает и то обстоятельство, что последний вариант законопроекта мало кто видел - по крайней мере, опрошенные "РГБ" эксперты не исключают, что в нем возможны "точечные" правки, которые окажутся неожиданными для всех.
По официальным же сообщениям, внесены изменения в определения "фармацевтическая субстанция", "инновационный лекарственный препарат", "воспроизведенный лекарственный препарат". Вводятся понятия "орфанный лекарственный препарат", "биологический лекарственный препарат", "биотехнологический лекарственный препарат", "препарат сравнения", "биодоступность", "терапевтическая эквивалентность", "биоаналог" и др. Уточнены формулировки нескольких статей, касающихся экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного, регистрации и включения лекарств в госреестр, мониторинга эффективности и безопасности и ряд других. Затянувшаяся эпопея с подготовкой законопроекта может завершиться в ближайшие недели.