17.06.2014 00:42
Экономика

Биопрепараты помогут победить рак молочной железы

Биопрепараты могут спасти сотни тысяч жизней
Текст:  Николай Жуков (руководитель отдела оптимизации лечения подростков и молодежи с онкологическими заболеваниями ФНКЦ детской онкологии и иммунологии им. Д. Рогачева)
Российская газета - Фармацевтика: №132 (6404)
Успехи медицины XX века неоспоримы, но время "простых" решений для нее уже заканчивается. Например, в онкологии "классическая" химиотерапия, основанная на применении относительно простых химических веществ, убивающих злокачественные клетки за счет грубого повреждения их генетического материала, уже сработала там, где могла. Дальше успехов ждать не стоит или они будут микроскопическими.
Читать на сайте RG.RU

Но онкологические заболевания продолжают убивать людей, и это повод для поиска новых решений. Одно из таких сложных, но эффективных решений - создание биологических противоопухолевых препаратов, представляющих собой либо аналоги веществ, существующих в организме, либо даже биомолекулы, которые созданы искусственно. Результатом стали реальные прорывы в областях онкологии, до этого "стоявших на месте" многие годы и десятилетия.

Первый же из препаратов этой группы позволил улучшить результаты лечения одного из видов лимфом, остававшиеся неизменными на протяжении более 30 лет, его добавление к стандартной химиотерапии позволило увеличить долю излеченных больных примерно на 20%, т.е. дополнительно 2 из 10 больных, получивших лечение, были избавлены от болезни и прожили нормальную как в отношении качества, так и в отношении продолжительности жизнь.

В Новосибирске испытывают новый метод лечения рака

Появление еще одного биологического препарата совершило почти невозможное. Один из типов рака молочной железы, прежде считавшийся наиболее неблагоприятным в связи с высокой агрессивностью, устойчивостью к химиотерапии и гормонотерапии, сейчас стал наиболее благоприятным для лечения. Всего лишь 20 лет назад больные с метастатическим раком молочной железы в среднем жили менее 2 лет. Сейчас не редкость, когда они переживают 5 и даже 10-летний рубеж. Новые биопрепараты для иммунотерапии позволили также добиться прорыва в лечении меланомы, которая прежде почти не поддавалась никакому лечению. Недавно были опубликованы результаты длительного наблюдения за больными, принимавшими участие в ранних фазах исследований одного из таких препаратов. Эти больные не имели никаких шансов даже на минимальный эффект от стандартной терапии. С новым препаратом каждый четвертый из них прожил 10 лет и более, и многие продолжают жить. К сожалению, препарат до сих пор в России не зарегистрирован.

Рацион с высоким содержанием жиров повышает риск рака груди

Новые биопрепараты со схожим механизмом действия, с большей эффективностью и/или меньшей токсичностью, входят в клинические исследования, готовятся к регистрации. Расширяется и спектр заболеваний, при которых они могут быть эффективны: рак легкого, почки, предстательной железы, мочевого пузыря и др.

Но обратной стороной этого успеха стало катастрофическое увеличение стоимости лечения. Если относительно недавно препараты, стоившие 100 долларов на введение, казались баснословно дорогими, то сейчас на одно введение может уходить и три, и пять тысяч долларов. А такое лечение пациенты могут иногда получать годами... Даже для наиболее обеспеченных государств подобные расходы на лечение становятся непосильным бременем.

И все же выход есть, и он одинаков во всем мире. Как известно, после определенного срока патентной защиты право производить препараты, содержащие то же самое действующее вещество, что и в инновационном ЛП, получают и другие компании. И это потенциально великое благо. В результате повышается доступность лечения, падают затраты на его проведение. Но дьявол, как известно, кроется в деталях. Воспроизведенный препарат должен быть точной копией оригинального. И контроль качества при его производстве должен быть не хуже, чем у оригинального. Только в этом случае можно полагать, что воспроизведенный препарат будет обладать такой же эффективностью и токсичностью.

Александр Румянцев: Рак перестал быть неизлечимой болезнью

Но производство таких лекарств - это сложный многоступенчатый процесс. Ошибка на любом из его этапов может стоить пациенту жизни или здоровья. И здесь крайне важны надежность производителя и степень сходства между оригинальным и воспроизведенным препаратом. Это уже доказано на препаратах-копиях химического синтеза, так называемых дженериках. А биологические препараты еще сложней. Неправильное размещение одной молекулы в веществе, состоящем из сотен тысяч молекул, может привести к изменениям свойств всего вещества. Именно поэтому в развитых странах для биоподобных препаратов разработаны отдельные правила регистрации, предусматривающие необходимость полномасштабных клинических исследований.

Но согласно предложенным поправкам к ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от этапа "полевых испытаний" в России решено отказаться. К чему это приведет? К тому, что в России появятся не просто биоаналоги. Появятся разные "классы" биоаналогов по степени доказанности их эквивалентности оригиналам. Конечно, они будут дешевле, но и здесь не все так просто. Компании-производители биоаналогов, не вкладывающие средств в клинические исследования, потенциально могут снизить цену очень сильно. Но, как показывает опыт дженериков, снижают лишь настолько, чтобы выиграть торги. В итоге при разнице всего в несколько процентов от цены они будут побеждать на торгах по закупкам лекарств. Нет сомнений, высококачественные и более дешевые биоаналоги, как и лекарства-дженерики, нужны России как воздух - бюджет страны не потянет стоимости современного лечения высокозатратных заболеваний. Но препараты, чье качество и эффективность не будут стопроцентно доказаны, проблемы не решат, а только усугубят.

Фарминдустрия