Почти двухлетний марафон подготовки и обсуждений документа завершается. Столь непростым и долгим он был не случайно: лекарства, их доступность, качество, цены на них - тема больная как для каждого из нас, так и для государства. К тому же это большой бизнес, вокруг которого сконцентрировано слишком много интересов, подчас взаимоисключающих. Зарубежные и отечественные производители лекарств, дистрибьюторы и аптечники, врачи и пациенты, госорганы и общественные объединения - каждая из сторон стремилась защитить свои потребности и опровергнуть точку зрения оппонентов.
Последними всплесками дискуссионных бурь была доработка законопроекта после первого чтения - уже на площадке комитета Госдумы по охране здоровья. Таблица предложенных поправок к поправкам включила в себя 75 пунктов, а по самым спорным приняли соломоново решение - оставить на усмотрение правительства.
- В такие сжатые сроки (напомним, законопроект в первом чтении был принят 26 сентября - Ред.) удалось сделать очень многое, - комментирует решение комитета для "РГ" его председатель Сергей Калашников. - Из наиболее важного - резко поменялся раздел по регистрации лекарственных препаратов, мы приблизили его к международной практике, разделив понятия клинических исследований и формирования регистрационного досье. Удалось четко прописать всю процедуру регистрации лекарств, в том числе и особый, облегченный порядок регистрации орфанных лекарств. Теперь отступить от него нельзя будет ни на шаг влево или вправо. Ввели новые понятия - "биоаналог", "лекарства для орфанных заболеваний", " референтный препарат" и др. Очень важный раздел законопроекта "Ценообразование" - разработать его новую методику и более жесткие параметры мы поручаем правительству. Четко прописали понятие "взаимозаменяемость лекарственных средств", в том числе и биологических, вокруг которого было так много споров. К доработке законопроекта мы пригласили сотни экспертов, представителей ассоциаций, бизнеса. Но во всех этих дискуссиях депутаты во главу угла ставили интересы пациентов.
Однако до последнего так и не удалось согласовать некоторые из разногласий между ведомствами и общественностью. Среди них - вопрос о создании единого государственного регулятора фармрынка. Сейчас эти функции разделены между несколькими органами - Минпромторгом, Минздравом, Росздавнадзором, Роспотребнадзором. Вторым нерешенным вопросом осталось регулирование дистанционной торговли лекарствами, в частности, возможность досудебного закрытия сайтов интернет-аптек. Еще одна сложная коллизия возникла вокруг процедуры подтверждения взаимозаменяемости лекарств.
- Мы решили оставить решение этих непростых вопросов в компетенции правительства, которое должно будет разработать соответствующие постановления и другие нормативные акты, - говорит Сергей Калашников.
- В законопроекте немало положительных изменений, - анализирует документ сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. - Так, признается, что биопрепараты имеют особенности по сравнению с лекарствами химического синтеза, вводится понятие биоаналогов, отдельный порядок регистрации. Лекарства-дженерики теперь будут доказывать свою взаимозаменяемость с оригинальными препаратами. Вводится понятие орфанных препаратов и особый порядок их регистрации - это крайне важно, так как по общим правилам проведения клинических исследований часто невозможно было набрать требуемую группу пациентов, и в результате люди погибали, не дождавшись лечения. Однако нас настораживает, что решение многих вопросов отдано на откуп подзаконным актам. В регулировании лекарств очень многое зависит от деталей, и у нас нет уверенности, что не появятся новые лазейки для изменений не в пользу пациентов. Ряд вопросов решен в результате тяжелого компромисса, но мы будем активно участвовать в дальнейшем совершенствовании законодательства о лекарствах.
Законопроекту предстоит еще и третье чтение, но как правило, на этом этапе вносятся лишь технические и редакционные поправки. Предполагаемый срок вступления закона в силу после утверждения Советом Федерации и подписи президента - 1 июля 2015 года. Однако нет сомнений, что и после этой даты возникнут новые основания для поправок и дополнений.
Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей:
- Любой закон - это компромисс между идеальным и возможным. Он вносит много нового, как принципиального, так и непринципиального. Те зарубежные компании, которые локализовали здесь свое производство, его поддерживают - они хотят понятных стабильных правил игры, чтобы работать с прибылью, чтобы их не качали туда-сюда. Тем, кто сюда только импортирует, это не интересно - у них были свои планы, для них это потеря рынка, потеря денег. Мы видели попытки импортеров затормозить закон под разными предлогами, не дать ему пройти. Тренд на локализацию это не прервет, я почти каждый день встречаюсь с компаниями, которые советуются по поводу локализации. А тормозят, в основном, те импортеры, которые пришли к нам не со свежими продуктами, а с устаревшими дженериками. Вот вы в Германии можете купит норвежские капли от насморка? Нет. А в Норвегии - германские? Тоже нет. Везде закон защищает своего производителя, и это правильно.
Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации зарубежных фармацевтических производителей (AIPM):
- С федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" мы связывали большие надежды, но в результате получили большие риски. Новая версия, судя по всему, будет даже хуже, так как профессиональное сообщество не вовлечено в процесс обсуждения поправок. Выработка регуляторики отдается на откуп отдельным личностям, которые подвержены определенной политизации, а это контрпродуктивно. С точки зрения инвесторов, есть перекос формирования регуляторики в сторону не совсем продуманного протекционизма, а не рационализма. Успех российской фармы будет заключаться в партнерстве с лидерами мировой фармы.
Елена Неволина, директор НП "Аптечная гильдия":
- На мой взгляд, все поправки, предложенные в законопроекте, сделаны в интересах пациента. Наша гильдия поддерживает поправку о досудебном закрытии сайтов, которые не имеют лицензии на розничную торговлю лекарствами и продают бог знает что. Положительно оцениваем и предложенные изменения в инструкцию по применению препарата, которая будет направлена на потребителя, и возможность продажи до истечения срока годности тех препаратов, в регистрационное досье которых вносятся какие-либо изменения. Это все шаги в сторону того, чтобы потребитель получал эффективную, своевременную и экономически доступную лекарственную помощь.