С конца 90-х годов у нас в стране внедрен Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), который по сути является гарантией в рамках госпрограмм оказания бесплатной медпомощи. Осенью 2014 года в беспрецедентно широком формате обсуждения со всеми ведущими экспертами были переработаны критерии его формирования. Впервые они основаны не только на клинической эффективности и доказательности, но и на оценке стоимости лекарств по отношению к ближайшим аналогам. По-новому проводились и заседания экспертной комиссии по формированию перечня - в режиме постоянной прямой трансляции в Интернете. В результате впервые в истории не было никаких вопросов о пересмотре той или иной позиции перечня. Он был расширен до 608 международных непатентованных наименований (МНН), дополнен шестью лекарственными формами. С учетом аналогов и синонимов это около 21 тысячи лекарств - беспрецедентно много по сравнению со многими странами, где также существуют ограничительные перечни по государственным гарантиям.
Перечень позволяет нам держать под постоянным контролем обращение на фармрынке. Росздравнадзор проводит ежемесячный мониторинг цен. Кроме того, проводится и выборочный еженедельный контроль по 150 топ-позициям препаратов, входящих в перечень, и по 150 - на свободном рынке.
Анализ показал, что в начале года в группу риска попали наиболее дешевые препараты. За три первых месяца цены на лекарства из перечня повысились на 6,6%. По данным Национальной фармацевтической палаты, общий рост цен за первый квартал составил 5,2%. Максимально цены выросли в низком стоимостном сегменте. Большинство таких производств оказались на уровне рентабельности, а некоторые даже ушли "в минус".
Чтобы предотвратить дефектуру и сокращение ассортимента за счет вымывания дешевых лекарств, а также их замену более дорогими, мы предложили внести в законодательство изменения.
Они расширили полномочия правительства в случае необходимости в качестве разовой меры вводить индексацию цен на препараты нижнего и среднего ценового сегмента. Такое постановление стало одним из пунктов антикризисного плана правительства. Мы в сжатые сроки внесли соответствующие поправки, закон был оперативно принят Думой и подписан президентом. Сейчас уже на выходе находится постановление правительства, которое проиндексирует цены на препараты нижнего и среднего ценового сегмента (до 500 руб.) на уровень инфляции - 11,6%. Это позволит производителям отечественных лекарств сохранить рентабельность и развивать производство.
В прошлом году большинство препаратов продавались по ценам ниже зарегистрированных государством. И несмотря на то что в начале 2015 года цены выросли, ни один из производителей не нарушил потолок зарегистрированной цены - в этом и проявляется сила государственного регулирования. Политика сдерживания цен находит понимание и у производителей, и у дистрибьюторов, и у аптечного сектора. Наши сотрудники в еженедельном режиме встречаются в рамках наших общих комитетов, рабочих групп. Аптечные объединения даже сообщили, что готовы заморозить цены на препараты из Перечня ЖНВЛП. Есть единичные нарушения, которые в оперативном режиме выявляют Генпрокуратура и Росздравнадзор.
Наряду с антикризисными мерами мы продолжаем и системную работу по пересмотру подходов к ценообразованию. Совместно с Федеральной службой по тарифам (ФСТ) подготовили новую методику ценообразования, эти предложения представлены в правительство. Это предложение активно обсуждалось со всем фармсообществом, руководителями профессиональных ассоциаций производителей, это наша совместная позиция с ФСТ. Новая методика будет распространена и на иностранных производителей, но для них ежегодная индексация предполагается не выше уровня инфляции в сопоставлении с минимальными ценами в референтных странах. Будем также совершенствовать и методику формирования оптовых и розничных надбавок, чтобы не было больших различий между регионами. Сейчас в соседних регионах оптовые и розничные надбавки могут различаться в 2-3 раза - конечно, это не имеет под собой объективных обоснований. Меняется лишь траектория появления лекарств в регионе - где-то есть один посредник, а где-то их целая цепочка. Теперь и идеология формирования этих надбавок, и контроль над их соблюдением на местах поручены ФСТ.
Пациенты нередко жалуются, что в регионах им не всегда выписывают лекарства, которые рекомендуют специалисты федеральных медицинских центров, предлагая взамен оригинальных препараты-копии. Мы понимаем эти проблемы и с конца 2012 года начали выпускать единые смысловые документы - национальные клинические рекомендации, или клинические протоколы. За два года выпущено уже более 1000 протоколов, до конца года планируем довести их число до 1400. Такая система - своего рода матрица - включает все смысловые развилки и решения клинических вопросов, в том числе и перечень лекарств и исследований, которые больной должен получить. На основании матрицы в этом году предполагаем привести в полное соответствие все типовые образовательные программы и разработать критерии аккредитации медицинских работников, которая начнется с 2016 года. Как только система заработает, единообразие в оказании медпомощи будет обеспечено на всей территории страны.
Помимо этого, вместе с Росздравнадзором мы отрабатываем критерии качества оказания медпомощи при проверках, переориентируем эти проверки на соответствие клиническим протоколам. А также впервые создаем федеральный пул экспертов, которые будут оценивать качество оказываемой помощи. Все эксперты пройдут обучение, чтобы реально владеть клиническими протоколами. Это замкнет "кольцо качества", а контроль будет определять обязательность их исполнения.
С другой стороны, возникает вопрос: есть ли полное соответствие между оригинальными препаратами и воспроизведенными? В разработанных минздравом и принятых в 2014 году поправках к федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" принята абсолютно новая дефиниция - "взаимозаменяемость". Она предполагает подтверждение эквивалентности препаратов-копий оригинальному лекарству, причем не только действующего вещества, но и вспомогательных компонентов, и формы, и способа введения, и прочих критериев. За ближайшие два года мы должны по сути пересмотреть весь наш лекарственный рынок по этому принципу. Все препараты должны доказать свою взаимозаменяемость, биологическую и терапевтическую эквивалентность до 1 января 2018 года. Те препараты, в отношении которых такая процедура не будет сделана, не смогут остаться на рынке.
Как только это будет сделано, вопросов назначения препаратов с различными торговыми наименованиями не будет. Но и после этого возможность назначения лекарств под конкретными торговыми наименованиями сохранится. Ведь у отдельных пациентов возможен так называемый switching-эффект (от английского to switch - переключать. - Ред.), то есть клинические изменения, возникающие при переходе с лекарства одного торгового названия на другое в рамках одного международного непатентованного наименования. В других случаях необходима госпитализация в стационар, где можно подобрать нужный пациенту препарат из ряда лекарств-копий. Кроме того, специальная комиссия ведет подготовку отдельного перечня препаратов, закупаемых по торговым наименованиям. За два последних года многое сделано и для расширения номенклатуры обезболивающих препаратов, в том числе наркотических и психотропных, которые требуются больным при сильной или хронической боли. Кроме того, полностью обновлена вся нормативная база по этому направлению. Благодаря этому значительно увеличились объемы препаратов, которые выдаются в руки пациенту - например, для морфина с 20 до 40 доз. Увеличен срок действия рецептов - с 5 до 15 дней, упрощен порядок их получения - теперь получить их может любое доверенное лицо пациента.
Сохранению доступности лекарств способствует также формирование государственной аптечной сети. В стране уже зарегистрировано более 80 тысяч аптечных объектов, 9% из них - государственные и около 4% - муниципальные аптеки. Сделать все аптеки только государственными не удастся, но расширить государственную сеть необходимо. Для нас очень важно сохранить и шаговую доступность аптек для населения. Мы уже вышли по этому показателю на первое место в мире: одна аптека у нас приходится на 1570 жителей, что в 2-3 раза больше, чем в Европе и США. Кроме того, государственная аптечная сеть должна быть такой, чтобы организации других форм собственности стремились к планке, которую задает государство. И мы такую сеть обязательно разовьем.