С проблемой обращения на фармрынке подделок и недоброкачественных лекарств сталкиваются все страны мира. Именно поэтому в Европе подготовлена конвенция "Медикрим", одним из инициаторов и разработчиков которой выступила и РФ. Важным условием ратификации конвенции стало ужесточение уголовного и административного наказания за такие преступления. Эту задачу выполнили и наши законодатели.
Так, в конце прошлого года в Уголовный кодекс РФ были внесены три новых состава преступления и новые виды наказания за них. За производство лекарств и медицинских изделий без лицензии - лишение свободы от 5 до 8 лет. За оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств и биологически активных добавок - лишение свободы от 3 до 5 лет. А если преступление совершено группой лиц или повлекло за собой тяжкий вред здоровью либо смерть, то срок увеличится до 12 лет. За изготовление поддельных документов или упаковки предусмотрены принудительные работы или лишение свободы до трех лет, а совершенное группой - от 5 до 10 лет. Помимо уголовной сохраняется и административная ответственность, штрафы по которой также увеличены вплоть до 5 млн руб. Предусмотрена и такая мера, как приостановка деятельности на 90 дней, что принципиально важно - для любого коммерческого предприятия такое наказание может оказаться даже более значимым, чем штраф.
В последние месяцы по новым статьям возбужден ряд уголовных дел - по подпольному цеху, где производили поддельные лекарства, а также по фактам торговли незарегистрированными медизделиями, ожидается их направление в суд, сообщил представитель главного управления экономической безопасности и противодействия коррупции МВД России Павел Родионов.
Участвуют наши правоохранительные органы и в международном сотрудничестве по пресечению подобных преступлений. В течение нескольких лет Интерпол проводил глобальную операцию "Пангея" по выявлению криминальной фармацевтической сети. В ходе ее в Ростовской области была пресечена деятельность по производству и продаже поддельных лекарств для онкологии, организаторы были осуждены на сроки от 5,5 до 12,5 года лишения свободы. С мая по июнь этого года проходил очередной этап операции, рассказала заместитель начальника 3-го отдела Национального бюро Интерпола МВД России Татьяна Шишова. В мире было изъято более 50 тыс. почтовых отправлений с фальшивыми лекарствами, обнаружено более 8 тыс. сайтов, незаконно распространявших лекарства, 2700 из них были закрыты. В России за это время было выявлено более 400 правонарушений подобного рода, конфисковано более 268 тыс. упаковок незаконно реализуемых лекарств, проверено более 4000 тыс. сайтов, возбуждено 34 уголовных дела по фактам незаконной реализации лекарств, медизделий и БАДов. Так, в Москве преступники продавали за 30 тыс. руб. под видом лекарств БАДы стоимостью 1,5 тыс. руб. Были проверены в лабораториях Росздравнадзора 294 образца реализуемых препаратов, из них 20 оказались сомнительного качества.
Для эффективной борьбы с фальшивками и контрафактом в стране будет создана автоматизированная система индивидуальной маркировки лекарств и их мониторинга, концепцию которой подготовил Росздравнадзор. Производители будут обязаны сообщать в ведомство о каждой партии произведенной продукции, а коды упаковок вводить в специальную базу данных.
- Сейчас готовятся нормативные документы для запуска этой системы, - сообщил руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко. - Важно, что возможность оперативной проверки подлинности лекарств получат не только органы контроля, но и сами потребители. Для этого им будет достаточно загрузить специальное мобильное приложение и отсканировать индивидуальный QR-код упаковки. Это позволит проверить легальность лекарства, срок его годности и даже цену. Для дорогостоящих препаратов могут быть введены и радиоизотопные метки.
При этом должна быть обеспечена и на-дежная защита упаковки от несанкционированного вскрытия.
Сейчас идет согласование правовых вопросов. В частности, обсуждается порядок нанесения индивидуальных кодов - будет ли наделять ими производителей минздрав или право генерировать коды получат они сами. Несколько зарубежных и отечественных фармкомпаний уже установили у себя оборудование для нанесения кодов и тестируют его.
Подобная система мониторинга движения лекарственных средств создается сейчас и в Европе. Поэтому важно, чтобы наша национальная система была гармонизирована с ней - тогда можно будет следить за продвижением препаратов на всем континенте.
- К сожалению, пока в концепции отсутствует экономическое обоснование, - считает исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Лилия Титова. - А ведь все затраты на создание этой системы в конечном счете лягут на производителя и потребителей лекарств. Возможно, на первом этапе стоит сфокусироваться лишь на препаратах высокого риска - дорогостоящих либо имеющих большие объемы продаж. Препараты низшей ценовой группы или продаваемые в малых объемах практически не подделывают.
Пока регуляторы обсуждают концепцию перехода на новую систему. А преступники изобретают новые способы обойти закон. Уже в этом году в ходе региональных аукционов в Ставрополе и Воронеже одна из компаний предложила дорогой онкологический препарат, который уже был поставлен в медучреждения самим производителем по федеральной программе "7 нозологий" без привлечения посредников. По оценке производителя, эти серии никак не могли оказаться у поставщика законным способом. И дело даже не в экономическом ущербе компании. Хранение и транспортировка препарата требуют особых условий, нарушение которых несет угрозу здоровью пациентов. Нет гарантии, что они были обеспечены. От мошенничества могли пострадать не только пациенты, но и лечебные учреждения, вынужденные уничтожить закупленный препарат, поскольку не имели достаточных гарантий их правильного хранения. Перепродажи дорогостоящих препаратов еще один прибыльный "бизнес" для мошенников. Остановить их может только жесткий контроль за движением лекарств.