История ограничительных перечней лекарств началась в 1977 году, когда Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) опубликовала первый из них. В него были включены основные препараты, без которых невозможно было бы лечить подавляющее большинство человеческих недугов.
Изначально этот перечень был ориентиром для стран, в которых системы здравоохранения не обладали возможностями лечить всех и от всего. С тех пор примерные перечни ВОЗ обновляются каждые два года, постепенно в них входят все новые и новые препараты.
Подобные перечни есть и во многих странах, но они отличаются и количеством препаратов, и степенью их новизны - как известно, самые новые лекарства всегда дороже уже известных, потому что пока первые не имеют аналогов, производитель может назначать ту цену, которая покроет все его затраты на создание нового лекарства.
Концепция ограничительных перечней позволяет государству, с одной стороны, из всего многообразия лекарств выбрать наиболее оптимальные, соответствующие современному уровню развития медицины, а с другой - учесть ограниченные возможности бюджета.
При выборе необходимо учитывать эффективность лекарства, показатели безопасности, наличие и тяжесть нежелательных побочных реакций, а также экономическую составляющую - как правило, это не просто стоимость упаковки лекарства, а стоимость всего курса лечения и возможных дополнительных затрат в случае неэффективного лечения.
Если при прочих равных один препарат дает полное выздоровление, но стоит дороже, а второй дешевле, но дает лишь улучшение состояния, то выбирают первый.
В нашей стране первый Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов вышел в 1992 году, но в нем примерно половина лекарств была включена по торговым названиям. В дальнейшем перечень стали составлять по международным непатентованным наименованиям (МНН), то есть фактически по его химической молекуле.
Поначалу перечень пересматривался нерегулярно, критерии включения в него названий были непрозрачными. Но в 2014 году были приняты четкие правила формирования этого документа, согласно которым он должен пересматриваться ежегодно.
На основании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов формируются теперь и все другие ограничительные перечни лекарств: для обеспечения льготных категорий пациентов, для стационарного лечения, для больных с социально значимыми заболеваниями (СПИД, туберкулез и т.п.), минимального аптечного ассортимента и др.
В этом году в перечень входят 646 препаратов по МНН. Это значит, что фактически по нему пациентам доступно несколько тысяч препаратов - каждому МНН может соответствовать от нескольких единиц до нескольких десятков торговых названий.
До 2014 года перечни составлялись в основном по решению комиссии, в которую входили главные специалисты Минздрава России. Но и процесс подачи заявок на включение, и сами решения комиссии были процессом, закрытым от общества. В результате появление многих препаратов в перечне вызывало вопросы у врачей и недовольство у пациентов.
Новые правила позволили максимально "оцифровать" критерии включения, сделать более объективным и прозрачным процесс экспертизы данных и принятия решения по включению в перечень новых препаратов и исключению из него устаревших или малоэффективных. Каждый предлагаемый препарат должен получить заключения нескольких центров экспертизы, которые оглашаются на заседании комиссии, а также набрать определенное количество баллов, которые начисляются по различным, четко определенным критериям, а не субъективно, как это было прежде.
На основании публичного обсуждения комиссия, в которую входят и эксперты, и сотрудники заинтересованных ведомств, и депутаты, и представители пациентских организаций, принимает решение. Юридической новеллой стало то, что все заседания комиссии проходят в открытом режиме - транслируются в Интернете, и наблюдать их может любой заинтересованный человек.
Одним из критериев включения того или иного препарата в перечень ЖНВЛП в соответствии с порядком формирования перечней является локализация его производства в России. Этот критерий, безусловно, важный, но все-таки не может быть решающим. Есть целый ряд лекарств, производство которых локализовать просто нерентабельно.
Например, это препараты для лечения орфанных и других серьезных заболеваний. Но если у них нет локализации, это не значит, что они не должны быть включены в перечень. Ведь для многих пациентов они жизненно необходимы. Главными критериями для всех препаратов, включаемых в перечень, должны быть качество, эффективность и безопасность.
- В ходе общественной дискуссии мы, пациентские сообщества, поддержали большинство этих изменений - и открытость работы комиссии, и порядок экспертной оценки заявок на включение в перечень, - рассказал "РГ" сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов Юрий Жулев. - К числу позитивных результатов надо отнести и то, что в перечень за два последних пересмотра включили целый ряд препаратов, которые применяются в программах государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи. Ведь для таких лекарств существует механизм государственного регулирования ценообразования, то есть регистрация предельных отпускных цен производителя, ограничение оптовых и розничных надбавок, что также важно. Конечно, пока что есть вопросы и к центрам экспертизы, и к ее качеству - не все, к сожалению, оказались на высоте. К числу негативных результатов можно отнести и то, что не все необходимые больным препараты оказались внесены в перечень - в основном по экономическим причинам.
Но даже если препарат дорогостоящий, включение в перечень имеет позитивный экономический эффект, поскольку зарегистрированная цена на него не будет расти произвольно, даже если государство не будет его закупать. Это позволяет сдерживать рост цен и в коммерческом секторе и делает современные лекарства более доступными широкому кругу пациентов.
В целом же работа над новым перечнем показала, что направление взято верное - открытость и прозрачность процесса снизили нервозность вокруг него, исключили слухи и недомолвки. Первый шаг оказался успешным, теперь важно сделать выводы и внести необходимые коррективы.