Но в реальной практике подобные ситуации возникают часто, поскольку устойчивость к антибиотикам постоянно растет. Поэтому в перечень должны входить практически все антибиотики - любой из них по определению может быть жизнеспасающим. Необходим и весь спектр современных противогрибковых препаратов, поскольку грибковые инфекции часто возникают как осложнение при лечении антибиотиками и для них тоже актуальна проблема устойчивости к препаратам.
Можно возразить, что в нынешнем перечне антимикробных препаратов много. Да, это так, но ведь каждый из них по своему спектру действия уникален. Болезнетворных бактерий существует несколько десятков, и универсального антибиотика, который действовал бы на все, не существует. Поэтому врачам необходимо иметь в своем арсенале все современные антибиотики, особенно новые, поскольку они создаются для преодоления такого опасного явления, как лекарственная устойчивость.
Сегодня в перечне присутствует около 40 наименований антибиотиков и противогрибковых лекарств. Но для эффективного лечения нам необходимо еще как минимум пять препаратов - один противогрибковый и четыре антибиотика - каждый из них имеет свою нишу для применения и незаменим.
Чтобы пополнить перечень этими наименованиями, вполне можно было бы исключить некоторые антибиотики и антимикотики, которые морально устарели и которыми никто не пользуется. Например, в перечне есть ампициллин в таблетках, который давно устарел по критерию биодоступности. Есть более современный препарат, который по этому критерию в три раза эффективнее и к тому же выпускается в России. Присутствуют в перечне три препарата из класса фторхинолонов, к которым есть большие вопросы. Один из них еще в 2008 году из-за серьезнейших побочных эффектов был исключен из Фармакопей США и Европы, а у нас в том же году он был разрешен к применению. Второй препарат этого класса реально применяется только у нас и в странах СНГ, но его не применяют ни в Европе, ни в Америке, потому что есть гораздо более безопасные лекарства того же класса. Или один из самых старых противогрибковых препаратов, который давным-давно нигде не используется. Он не упоминается ни в одной клинической рекомендации, а у нас остается в перечне из года в год. И таких ненужных и даже опасных лекарств в перечне можно насчитать немало.
Принятая процедура разработки и пересмотра перечня выстроена вполне удачно. Но сейчас определяющим экспертом, который выносит окончательное решение, является главный специалист. Однако ни один врач, каким бы специалистом он ни был, не может разбираться во всех деталях всех областей медицины и в лечении всех заболеваний. Сегодня минздрав настаивает на том, что важно повышать значимость клинических рекомендаций, клинических протоколов - эти документы специалисты разрабатывают коллективно и очень тщательно. На мой взгляд, необходимо обязательно учитывать их при обсуждении препаратов, которые предлагается включить или исключить из перечня.
Наконец, порой возникают вопросы к принятию окончательных решений комиссии. Бывает, что в ходе обсуждения все эксперты высказываются за включение нового препарата в перечень, а при голосовании результат почему-то отрицательный. На мой взгляд, голосование должно быть открытым, публичным и поименным, чтобы было видно, какой эксперт как проголосовал. Обезличенный результат неприемлем - если кто-то голосует против, он должен обосновать, почему. А если никто не выступил против, отрицательное решение не должно приниматься. Представляется, что это положение необходимо внести в правила проведения процедуры. Тогда и вопросов к ней не будет.
Одним из основных критериев включения в перечень сейчас является локализация. Но в ближайшие годы весь спектр новых антибиотиков в нашей стране производиться вряд ли будет. Тем не менее очень важно, чтобы они были доступны российским пациентам. Поэтому критерий локализации, как мне кажется, не может быть основным. Производство далеко не каждого препарата, особенно биологического, можно быстро локализовать в нашей стране. Субстанции для них нередко производятся только в одном месте, к ним предъявляются очень строгие требования. Задача по локализации таких препаратов очень сложна, для этого потребуется несколько лет, тем не менее они нужны уже сегодня. И тут на первый план выходят иные критерии для включения - потребности здравоохранения и эффективность самого лекарства. А перспективу локализации можно определять, подписывая протокол о намерениях, который тоже можно было бы учитывать при обсуждении заявки.
При обсуждении учитывается также фармакоэкономическая оценка препаратов. Этот критерий тоже нуждается в уточнении, поскольку не всегда хорошо работает. При лечении хронических заболеваний можно четко показать его значение. А вот при острых инфекциях показать эти расчеты часто невозможно. Например, в реанимации и интенсивной терапии. Если поступает больной с септическим шоком, то самое "выгодное" для больницы с фармакоэкономической точки зрения, как это ни прискорбно, - не лечить его вообще. А если лечить и лечить эффективно, он выживет и проведет в реанимации еще много времени. Но затраты на его лечение не покроют никакие средства ОМС. Неужели финансовый подход может оправдать то, что такого больного лечить не нужно? Ставить во главу угла такие сомнительные соображения невозможно.
Можно ли улучшить систему оценки препаратов-кандидатов? Конечно, сейчас есть возможность следить за работой комиссии по Интернету. Но выкроить для этого время в рабочий день сложно. Мне кажется, стоило бы обнародовать на официальном сайте комиссии все заявки на включение, чтобы любой специалист мог участвовать в их обсуждении. Это позволило бы собрать мотивированные мнения - как положительные, так и отрицательные - и затем проанализировать их. Почитать отзывы в свободное время мог бы любой заинтересованный врач. А заключение главных специалистов по каждой заявке стало бы более обоснованным.
История перечней лекарств началась в 1977 году, когда Всемирная организация здравоохранения опубликовала первый из них. В нашей стране первый Перечень ЖНВЛП вышел в 1992 году, но в нем примерно половина лекарств была включена по торговым названиям. В дальнейшем перечень стали составлять по международным непатентованным наименованиям (МНН), то есть фактически - по действующему веществу. Поначалу перечень пересматривался нерегулярно, критерии включения в него названий были непрозрачными. Но в 2014 году были приняты четкие правила формирования этого документа, согласно которым он должен пересматриваться ежегодно. Новые правила позволили максимально "оцифровать" критерии включения, сделать более объективным и прозрачным процесс экспертизы данных и принятия решения по включению в перечень новых препаратов и исключению из него устаревших или малоэффективных. На основании Перечня ЖНВЛП формируются все другие ограничительные перечни лекарств: для обеспечения льготных категорий пациентов, программы "7 высокозатратных нозологий", минимального аптечного ассортимента и др.
В нашей стране зарегистрировано уже более 20 тысяч лекарств. В перечень 2016 года входит 646 препаратов по МНН. Это значит, что фактически
по нему доступны пациентам несколько тысяч препаратов - по каждому МНН может быть зарегистрировано от нескольких единиц до нескольких десятков торговых названий.
Марина Велданова, старший вице-президент компании "Ипсен" по России и странам СНГ, член совета директоров AIPM:
- Фактически наличие локализации полного цикла производства становится обязательным условием для включения препарата в Перечень ЖНВЛП. Это может серьезно отразиться на препаратах, производство которых в силу экономических и технологических причин невозможно локализовать в России. Основными критериями включения препарата в перечень должны быть его эффективность и безопасность - факторы, от которых напрямую зависит качество и продолжительность жизни пациентов, а не страна производства препарата.
Хотелось бы, чтобы при формировании перечней больше прислушивались к мнению врачей. Включение в них большего количества инновационных препаратов позволит обеспечить пациентов качественным лечением. А врачу будет легче подобрать адекватную терапию, не будучи ограниченным небольшим количеством препаратов в списке, не придется лавировать и назначать устаревшие лекарства. Несмотря на то, что инновационные препараты стоят дорого, затраты на них в конечном счете скажутся на экономике положительно, так как они позволяют улучшить качество жизни человека, сократить продолжительность терапии, увеличить среднюю продолжительность жизни.
Андрей Потапов, генеральный директор компании "Такеда Россия", глава региона СНГ:
- Очень важно предоставлять фармкомпаниям результаты оценки клинических и клинико-экономических исследований, проводимых экспертными организациями. Обратная связь позволит им скорректировать свою позицию по цене на лекарственный препарат, а при необходимости провести дополнительные исследования. Мы считаем, что необходимо предоставить компаниям и право участия в работе комиссии, формирующей ограничительные перечни. Это позволит оперативно отвечать на возникающие вопросы и сделает процесс рассмотрения предложений более эффективным.
Остро стоит и вопрос оценки дорогостоящих инновационных препаратов. В этом году решение по их включению в программу "7 высокозатратных нозологий" было переадресовано на уровень межведомственной комиссии правительства, с которой многим производителям предстоит вести прямые переговоры по ценам. На наш взгляд, переговоры будут сложные, прежде всего потому, что в нашей стране нет утвержденного порога готовности государства платить за клинический эффект. А переговоры с производителем целесообразны, когда предложение на препарат превышает такой порог.
Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании "Санофи Россия":
- В правилах пересмотра перечней четко прописаны критерии оценки, каждый из которых оцифровывается присвоением определенного количества баллов. Ответственные заявители серьезно работают над подготовкой доказательной базы, затем очень большую работу по оценке и формированию предложений проделывают экспертные организации и главные специалисты.
Но этот процесс заканчивается на заседании комиссии, где при наличии высоких баллов и положительных рекомендациях специалистов, а часто даже и при отсутствии возражений со стороны кого-либо из членов комиссии, по каким-то препаратам происходит голосование "за", а по каким-то - со схожей оценкой - "против".
Критерии голосования для многих участников процесса и для тех, кто следит за трансляцией по Интернету, остаются непонятными. Мы надеемся, что принципы доказательной оценки технологий здравоохранения станут реальной и единственной объективной основой для будущих пересмотров, что заявители получат возможность участвовать в переговорах, в том числе и по цене, предоставлять дополнительные данные и аргументы на этапе предварительной оценки препаратов.