Дебют молодого российского инспектората оказался противоречивым - сходу получить GMP-заключение мало кому удалось. Анализ данных госреестра показал, что около 70 процентов отказов приходилось на страны ЕС и США, т.е. родоначальниц GMP, в основном производящих инновационную продукцию. Оставшиеся проценты - на компании из Восточной и Южной Азии, традиционно производящие дженерики. К концу 2016 года ситуация выправилась: положительные заключения стали преобладать, в т.ч. у производителей, с первого раза не прошедших инспекцию. В то же время на 161 заключение, выданное с 2015-го по апрель 2017 года российским производителям, нет ни одного отказа.
Часто решающую роль в формировании итога инспекций играло не регулирование правилами GMP, а требования к регистрации препаратов. А они неоднократно менялись и имеют характерные только для нас особенности. К тому же исторически сложившаяся раздробленность полномочий госорганов породила расхождения в интерпретации требований и привела к аномально высокому количеству отказов.
Законом так и не установлены критерии определения и категоризации несоответствий, которые позволяли бы принимать обоснованное решение о выдаче или об отказе в выдаче заключений.
Исследование, проведенное среди компаний AIPM, показало, что принятие решений о том, какое количество несоответствий и какого типа достаточно для отказа, носит несистемный характер. Закрытость и непрозрачность механизма принятия решений закладывают основы для возможной коррупции и ведут к неравенству заявителей при получении госуслуг, сомнениям в объективности заключений, и как следствие, к дискредитации всей системы подтверждения соответствия GMP.
Инспектирующее учреждение работает над совершенствованием практики инспекций, в том числе с производителями. Тем не менее множество критичных для здравоохранения вопросов остается нерешенным.
Много проблем возникает в связи с несоблюдением сроков и порядка исполнения процедуры. По данным ассоциации, с начала 2016 года необоснованно превышаются средние сроки при принятии решений о проведении инспектирования, а также при размещении в госреестре информации о выдаче (отказе в выдаче) заключения. Не соблюдается и срок от принятия заявления минпромторгом до направления решения об инспектировании в уполномоченное учреждение.
Сложилась чрезвычайная ситуация с выдачей производителям и самих заключений. По нашим данным, на конец марта 2017 года соотношение количества выданных заключений к общему числу положительных решений в реестре составляет не более 10 процентов. Срок действия заключения - всего 3 года с даты окончания инспекции. Затягивание выдачи документов приводит к его уменьшению, поскольку заявитель не может воспользоваться им, например, подать на регистрацию препарата.
Согласно анализу AIPM, в госреестре лекарств содержится не менее 3000 зарубежных производственных площадок. В 2016 году проинспектировано 188 иностранных производителей, в 2017-м планируется не более 500. Очевидно, что административные и ресурсные ограничения системы существенно лимитируют объемы и сроки проведения инспекций.
Введение требования о предоставлении заключения в 2016 году одновременно с самой процедурой получения заключения без переходного периода ожидаемо привело к кризису всего регулирования фармрынка. Впервые за всю историю российской регуляторной системы в 2016 году была заблокирована процедура подачи заявлений на госрегистрацию лекарств, производимых за рубежом. С 2017 года это коснулось уже зарегистрированных препаратов. Без заключения производитель не может внести в регистрационное досье обязательные изменения, связанные с безопасностью, блокируя тем самым процедуру фармаконадзора, что является нонсенсом в регуляторной практике. Заявление о внесении изменений должно быть подано в течение 30 рабочих дней, неисполнение влечет за собой отмену госрегистрации.
Со второго квартала 2017 года в зоне дополнительного риска находятся препараты, требующие по истечении 5 лет подтверждения госрегистрации. Отсутствие у заявителей заключений также приведет к тому, что они автоматически будут лишены регистрации, а их обращение прекращено. Многие из этих препаратов входят в Перечень ЖНВЛП и не имеют терапевтических аналогов. Их внезапное исключение повлечет за собой тяжелые последствия как для пациентов, так и для всей системы здравоохранения.
Для решения этих проблем в ноябре 2016 года минпромторг подготовил изменения в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Но они до сих пор не внесены в Госдуму. 6 мая 2017 года вступили в силу единые требования Евразийского экономического союза к процедуре инспектирования и организации инспектората на территории Союза. В связи с этим российская система GMP-инспектирования также должна "перезагрузиться". Хочется верить, что она будет в большей степени гармонизирована с современными международными практиками и не допустит возникновения дефицита лекарств.