Однако предлагаемая схема контроля для трех серий (партий) лекарственных препаратов, впервые поступающих в гражданский оборот на территории Российской Федерации (впервые производимых или впервые ввозимых), не обеспечит объективной оценки качества всех выпускаемых на рынок лекарственных препаратов. Требование также противоречит концепции надлежащей производственной практики (GMP), в основе которой лежит не контроль качества конечной продукции (лекарственного препарата), а обеспечение его качества в процессе производства, что позволяет обнаружить и ликвидировать неблагоприятные условия до того, как они приведут к выпуску недоброкачественной продукции. Именно производитель готовой формы отвечает за качество препарата. Кроме того, при производстве нового лекарственного препарата выпуск первых его серий может быть ограничен, а это требование предполагает выпуск сразу трех серий для выпуска продукции в гражданский оборот.
Согласно Федеральному закону "Об обращении лекарственных средств" при государственной регистрации лекарственного препарата в обязательном порядке представляются документы, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и подтверждающие соответствие производителя лекарственных средств требованиям правил GMP, - копия лицензии или заключение. Также должен быть предоставлен документ, подтверждающий качество лекарственного препарата трех промышленных серий (протокол анализа или сертификат анализа), одна серия которого должна совпадать с серией образца лекарственного препарата для медицинского применения, представленного на государственную регистрацию. При этом в отношении предоставляемых образцов лекарственного препарата согласно статье 23 61-ФЗ проводится экспертиза качества лекарственного средства.
Известно, что статьей 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" введен выборочный контроль качества лекарственных средств, который зарекомендовал себя как эффективный инструмент надзорной функции. Таким образом, указанная норма законопроекта представляется избыточным административным барьером, не создающим дополнительных гарантий качества лекарственного препарата и дублирующим экспертизу качества лекарственных средств при государственной регистрации.
Контроль качества современных лекарственных препаратов во многих случаях требует специального оборудования, не всегда имеющегося в федеральных испытательных лабораториях, которые должны будут анализировать эти препараты. Кроме того, стандартные образцы не производятся в Российской Федерации и отсутствуют в испытательных лабораториях. Значит, производители вынуждены будут закупать дополнительное количество стандартных образцов, что, естественно, вызовет излишние финансовые затраты. Можно также предположить, что имеющиеся лаборатории не справятся с большим количеством испытаний по всем показателям, ведь на рынок ежегодно поступают сотни препаратов
Нам представляется, что законопроект ограничивает свободу предпринимательства и производителей, являясь избыточным барьером, о необходимости снятия которых неоднократно говорили и президент, и председатель правительства.
На наш взгляд, законопроект существенно увеличит сроки вывода продукции в гражданский оборот; отвлечет определенные оборотные средства; приведет к повышению конечной цены на лекарства, поскольку все дополнительные затраты будут отнесены на себестоимость продукции. К тому же введение дополнительного барьера на пути новых лекарств на российский рынок никак не согласуется с международной практикой. В Евросоюзе, например, процедуры дополнительного контроля качества перед выпуском препаратов в обращение со стороны органа власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, не предусматриваются. На уровне ЕАЭС процедура обязательной сертификации и декларирования соответствия лекарственных препаратов также не предусмотрена.
Таким образом, наличие этих норм в российском законодательстве противоречит единым принципам и правилам обращения лекарственных средств и в рамках Евразийского экономического союза.