Успешность в освоении зарубежных рынков зависит от многих факторов, включая уровень медико-биологического и технологического образования в стране, стандарты разработки, экспериментирования и производства, а также подходы к обеспечению надлежащего качества всех этих процессов.
Современный уровень развития отечественной фармотрасли таков, что пока она не является сколько-нибудь значимым игроком на мировом рынке. За рубежом не зарегистрирован ни один российский препарат, удовлетворяющий нужды здравоохранения, который был бы создан и доведен до рынка отечественными специалистами в области фармацевтической, доклинической и клинической разработки. Наша страна недостаточно представлена в международных организациях в качестве активного участника развития глобальной фармрегуляторики.
Во всех этих сферах налицо общее недостаточное соответствие стандартам, используемым за рубежом. Это приводит не только к невозможности конкурировать на глобальном рынке, но также и к консервации старых разработок на внутреннем рынке.
Для преодоления этих проблем требуются большие усилия по внедрению международных стандартов в производство и контроль качества, проведение доклинических и клинических исследований, а также регулирование сферы обращения лекарств.
В частности, используемые на сегодняшний день фармакопейные стандарты не в полной мере гармонизированы с ведущими фармакопеями, к которым относятся, например, фармакопеи ЕС, США или Японии. Эти фармакопеи во многом гармонизированы друг с другом и служат базой для фармакопей других стран и регионов. Так, недавно китайские и бразильские регуляторы объявили о широкомасштабном сотрудничестве с Европейской фармакопеей. В этом контексте "особый" отечественный подход, не имеющий под собой твердых научных оснований, вынуждает отечественных производителей по меньшей мере проводить избыточные контрольные мероприятия для выхода на зарубежные рынки.
Например, довольно серьезной проблемой является нежелание отказываться от устаревших неспецифичных тестов, требующих помимо этого и необоснованного истребления большого числа животных.
Одним из таких испытаний является так называемый тест на аномальную токсичность. Это испытание было принято в начале ХХ века и служило инструментом контроля качества во времена неразвитой аналитической методологии.
Современные методы анализа позволяют точно обнаруживать признаки низкого качества лекарств и принимать соответствующие меры. Их использование позволяет лучше контролировать качество продукции, отказавшись при этом от методов, которые не только не обладают достаточной способностью выявлять брак, но требуют дополнительно больших затрат для содержания вивариев с необоснованным умерщвлением животных.
За рубежом эксперименты на животных, результаты которых можно получить с помощью альтернативных методов без их использования, запрещены на законодательном уровне, что узаконено Директивой 2010/63/EU Евросоюза).
Есть проблемы и в организации доклинических исследований. В результате некоторым отечественным разработчикам для выхода на зарубежные рынки приходится обращаться к иностранным исследователям. ДКИ в России проводятся только в качестве экономичного варианта выхода на отечественный рынок. Риск непринятия отечественных отчетов за рубежом как вследствие процессуальных причин (неполное соответствие принципам надлежащей лабораторной практики (GLP)), так и из-за недостатка научных оснований (например, неадекватный дизайн проведенных исследований) довольно высок.
Для преодоления этих проблем отечественная регуляторика нуждается в завершении внедрения системы GLP, строгом соблюдении испытательными центрами соответствующих практик, использовании современных международных протоколов и руководств. Необходим и постоянный госконтроль за лабораториями, который позволит обеспечить химическую безопасность населения и производить конкурентоспособную продукцию, обладающую экспортным потенциалом.
До сих пор современная инфраструктура, которая позволила бы координировать клиническую разработку в соответствии со всеми требованиями надлежащей клинической практики (GCP), не внедрена. Нередко клинические исследования являются побочной деятельностью лечебно-профилактических учреждений, что порой приводит к необоснованному изолированию лечебного процесса от исследовательского. Целесообразно было бы обратиться к зарубежному опыту. К примеру, в Японии создано 16 крупных научно-исследовательских центров, специально обслуживающих нужды клинической разработки в стране. Все они хорошо организованы, работают в соответствии с GCP, их работа должным образом координируется регуляторами.
Сейчас в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) предпринимаются усилия по совершенствованию регулирования обращения лекарств. Это позволяет надеяться на создание понятной и органичной регуляторной среды для всех заинтересованных сторон. Не следует опасаться строгих правил, разрабатываемых в ЕАЭС, доказано, что чем строже регулирование разработки и производства лекарства (если они основаны на последних достижениях науки и техники), тем более защищено население и тем сильнее фармацевтическая отрасль.
Интересен опыт Южной Кореи в поддержке своих экспортеров. При министерстве здравоохранения, являющемся фармацевтическим регулятором в этой стране, работает специальный фонд. Его основной целью является приглашение специалистов из-за рубежа, консультирующих корейских исследователей по вопросам разработки, производства и контроля качества лекарств, а также выхода на рынки, являющиеся для Южной Кореи приоритетными. Одним из основных принципов их работы является внедрение подходов, которых придерживаются ведущие юрисдикции в области регулирования лекарств (ЕС и США), и это позволяет создавать конкурентоспособную продукцию. Успешность такого подхода подтверждает то, что именно корейские биоаналоги моноклональных антител были в числе первых, зарегистрированных как в ЕС, так и в США.
Необходимость совершенствовать подходы к поддержке экспортеров лекарств очевидна. Для решения имеющихся проблем требуются соответствующие вложения в инфраструктуру, подготовку специалистов, создание современного правового поля и т.д. Эти изменения необходимо вносить комплексно, не ограничиваясь только отказом от неправильных подходов, а сразу внедрять самые современные подходы. Полноценное функционирование этой сферы не только экономически выгодно с позиций вывода отечественной продукции на зарубежные рынки. Оно также обладает глубоким научным потенциалом и является элементом биомедицинской безопасности нашей страны.
Борис Белоусов, директор по внешним связям компании "Янссен", фармацевтического подразделения "Джонсон & Джонсон":
- Компания "Янссен" разделяет позицию Европейской федерации фармацевтических предприятий и ассоциаций (EFPIA) по исключению теста на аномальную токсичность из перечня обязательных. Сегодня он явно избыточен, а его проведение не позволяет получить надежные данные и сделать правильные выводы. Системы и процедуры контроля качества, которые применяются на современных фармпроизводствах, следование требованиям надлежащей производственной практики (GMP), а также надзор со стороны регулятора гарантируют безопасность лекарственных препаратов для потребителя.
Александра Сафронова, медицинский директор компании "Берингер Ингельхайм":
- Гармонизация регуляторных требований - необходимое условие для развития фармрынка в России. Их следует привести в соответствие с международными практиками и нормами. Сейчас клинические исследования и статистический анализ эффективности новых препаратов часто проводятся не в соответствии с международными стандартами. Создание адекватной законодательной базы, а также инспектирование исследования, как это принято во всем мире, позволят систематизировать и контролировать процесс разработки эффективных и безопасных препаратов, в том числе и биоаналогов.