В конце прошлого года стало ясно, что эта проблема привлекла внимание регуляторов. Высказывались соображения, что количество символов в КИЗ может быть уменьшено на основе результатов дополнительного тестирования. Однако до сих пор фактически закрепленное в постановлении N 1556 технически невыполнимое на установленном у производителей оборудовании требование к печати КИЗ не изменено. Не определены и перспективы пересмотра требований и внесения соответствующих изменений в постановление N 1556.
В то время как постановление N 1556 закрепило общее требование использовать 92 символа для криптозащиты КИЗ лекарств, постановление N 224 от 28 февраля 2019 года закрепляет для табачной продукции требование использовать всего 4 символа. Получается, что в рамках аналогичных проектов можно предъявлять настолько разные требования.
Между тем технические вопросы, связанные с нанесением КИЗ с криптозащитой, являются для индустрии весьма чувствительными и даже болезненнымиеще и потому, что готовых и апробированных технических решений этих вопросов нет у большинства производителей оборудования.
Но использование криптозащиты влечет за собой и другие серьезные проблемы. Например, производители лекарственных препаратов (ЛП) должны еще и модернизировать свою внутреннюю и внешнюю ИТ-инфраструктуру для обмена и использования криптозащищенных данных. Как и в случае с оборудованием, готовых программ для этого у поставщиков ИТ-решений также сегодня нет. Это в значительной степени вызвано неготовностью технических условий и спецификаций со стороны оператора информационной системы (ИС МДЛП), включая документы, закрепляющие требования к составу и формату информационных сообщений в ИС МДЛП и протоколы тестирования подключения к ИС МДЛП, на основании которых будет делаться вывод о готовности участников рынка. И сама ИС МДЛП, и ИС участников обращения еще находятся в процессе разработки.
В частности, один из крупнейших интеграторов предполагает выпустить первую версию обновления для автоматической передачи данных в ИС МДЛП и обмена криптозащищенными данными только в июле с.г. Компаниям потребуется не менее 4 месяцев для установки обновления и его тестирования. А после этого еще 4 месяца на совместную доработку обновления, его установку и тестирование для реальной эксплуатации. Это означает потенциальную готовность ИТ-решений в лучшем случае в апреле 2020 года.
Помимо технических задач, есть целый ряд организационных и нормативно-правовых вопросов, требующих решения. Согласно постановлению N 1557 все организации, участвующие в обороте препаратов, относящихся к группе высокозатратных нозологий, должны подключиться к ИС МДЛП в нереально короткий срок - 7 дней, строго с 1 по 8 июля 2019 года. А за август и сентябрь должны быть завершены все необходимые испытания протоколов обмена данными, чтобы с 1 октября 2019-го начать передавать данные о движении препаратов. То есть времени на исправление каких-либо возможных ошибок или недоработок, которые неизбежны как на стороне ИС МДЛС, так и на стороне участников обращения лекарств, не будет.
Еще одна "больная" тема - Единый справочник-каталог ЛП (ЕСКЛП). Данные из него передаются в ИС МДЛП и необходимы для регистрации как самих субъектов, так и препаратов. Естественно, регуляторам необходимо обеспечить наличие и корректность данных о ЛП в ЕСКЛП. Проблема в том, что с октября 2018 года ЕСКЛП постоянно дорабатывается. И, к сожалению, одни участники рынка до настоящего времени не имеют возможности внести данные о препаратах; а другие, которые уже внесли их, не имеют возможности исправить ошибки в описании лекарств, которые возникли по причине некорректности данных в самом ЕСКЛП. Согласно ГРЛС, в России зарегистрировано уже более 40 тысяч препаратов. Когда появится возможность вносить данные и исправлять уже внесенные, до сих пор неизвестно.
Отдельный вопрос - регламенты взаимодействия организаций и федеральных органов исполнительной власти. Данные в систему ИС МДЛП будут поступать от ФНС, министерства промышленности и торговли, министерства здравоохранения, ФТС и многих других ведомств. Что делать участнику рынка, если по каким-то причинам информация, переданная тем или иным ведомством, оказалась неверной или не была своевременно передана или скорректирована? Какой механизм будет действовать для недопущения и подобных ситуаций?
Другой блок вопросов связан с нормативно-правовой базой, определяющей взаимоотношения участников обращения и ИС МДЛП, начиная де-юре с 1 октября, а де-факто - гораздо раньше, если учесть длительность производственного цикла препаратов. В частности, до сих пор нет информации о заключении договора ГЧП с оператором ИС МДЛП - компанией "Оператор-ЦРПТ". Производители не видели проект договора, который должен быть заключен с ЦРПТ как в части доступа к ИС МДЛП, так и получения криптокодов для дальнейшей их оплаты и т.п. На согласование и отлаживание всех этих административных процедур участникам рынка также необходимо время.
В результате даже беглого взгляда на ситуацию с внедрением МДЛП достаточно, чтобы ощутить беспокойство за бесперебойность поставок ЛП, произведенных по новым требованиям после 1 октября 2019 года. Непонятно, как можно обеспечить сроки внедрения МДЛП, закрепленные в нормативных актах , если принять во внимание, что речь идет об обеспечении готовности многих десятков тысяч организаций, включая производственные предприятия, оптовую и розничную торговлю, медицинские организации.
Учитывая сложность задач, которые предстоит решать, участников обращения и регуляторов должен беспокоить один и тот же вопрос: как обеспечить решение этих задач в оставшиеся 6 месяцев и не допустить перебоев в лекарственном обеспечении населения?
Это возможно только при условии подтверждения со стороны регуляторов и участников обращения, что все вопросы, начиная с нанесения КИЗ на упаковку и заканчивая розничной продажей, отпуском лекарств в медицинские организации, урегулированы. А это может быть обеспечено только в рамках пилотного проекта, как определено постановлением N 62 от 24 января 2017 года, который проводится для определения эффективности и результативности разрабатываемой системы контроля за движением лекарственных препаратов от производителя (импортера) до конечного потребителя. А также для определения тех изменений, которые необходимо внести в нормативные правовые акты Российской Федерации, регламентирующие сферу обращения лекарственных препаратов.
Пока же сложилась парадоксальная и даже опасная ситуация: эксперимент не завершен, его итоги не подведены, требования до сих пор противоречивы и не в полной мере зафиксированы. И при этом определены крайне жесткие сроки внедрения МДЛП. Вывод напрашивается сам собой: пилотный проект должен быть продлен, а сроки внедрения МДЛП изменены. Иного решения в сложившейся ситуации нет в принципе.
По данным Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России, в нашей стране зарегистрированы 530 производителей лекарственных средств, разместивших свои линии на 726 производственных площадках. При этом 145 зарегистрированы как производители медицинских газов. На 14 марта анализ 288 производственных площадок (561 упаковочной линии), выпускающих лекарственные средства, показал, что более 60 процентов производственных российских площадок к внедрению системы маркировки лекарств до сих пор не готовы. Производители отчитались, что на 138 линиях не приступали к подписанию договоров, а по поводу 196 линий до сих пор ведутся переговоры с поставщиками.
В то же время на 62 производственных линиях проходит тестирование оборудования и ПО. На них можно упаковать около 234 международных непатентованных наименований (160 МНН из списка ЖНВЛП). Всего же в России зарегистрировано около 2800 МНН, из них - 735 МНН из списка ЖНВЛП. Остается неподключенной примерно третья часть иностранных и российских производителей препаратов по 12 высокозатратным нозологиям ("12 ВЗН").
Маттиас Вернике, генеральный директор Merck Biopharma Россия и СНГ, член совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей:
- На современных фармпроизводствах почти все процессы автоматизированы. Введение маркировки, помимо прочего, позволит значительно уменьшить риски покупки фальсифицированных лекарственных препаратов для пациентов и медицинских организаций. Перейти на новую систему маркировки можно за один-два года, если все необходимые регулирующие нормы и правила будут приведены в соответствие реалиям фармацевтического рынка. Единственным препятствием может стать закупка специального оборудования и его стоимость. Эта проблема, в первую очередь, может коснуться малого бизнеса, но и объемы среднего и крупного бизнеса непросто привести в соответствие с новыми требованиями. Ключевым шагом для достижения общего успеха станет синхронизированная работа всех вовлеченных сторон. Для нас преимущество маркировки лекарственных препаратов заключается в пользе для пациента, который будет уверен в подлинности и безопасности продукта. При этом цены на лекарства в нашем портфеле не должны претерпеть изменений. Это связано с тем, что большая часть наших продаж приходится на лекарственные средства, входящие в список жизненно важных. Цены на них регулируются государством, поэтому издержки целиком ложатся на бизнес.
Семен Харитонов, руководитель направления производственного планирования и логистики компании Pfizer:
- Компания Pfizer поддерживает инициативу внедрения маркировки лекарственных препаратов и активно участвует в пилотном проекте. Учитывая высокую технологическую сложность проекта, добавление криптокода и его централизованную генерацию, объем отчетности потребует больше времени на переход к новым правилам. В России ввиду своей уникальности это решение требует значительного количества дополнительных разработок. Например, для обмена данными с криптокодом существующие на площадках и линиях интерфейсы неприменимы, и сам криптокод можно назвать "ноу-хау" в маркировке лекарственных препаратов.
Из-за введения криптокодирования и его централизованной генерации нам потребуется изменить архитектуру решения для производственных площадок, поэтому пилот фактически только начинается. При этом любое отступление от международных стандартов приводит к дополнительным инвестициям в оборудование и интеграционные решения по обмену данными. В связи с требованиями к маркировке лекарств в России мы находимся в процессе оценки необходимых вложений. Но окончательные спецификации все еще не утверждены, поэтому трудно определить весь объем дополнительных инвестиций. Надеемся, что в ближайшее время будут приняты поправки о сокращении длины криптокода. Это увеличит наши шансы на реализацию проекта.
Маргарита Мустафина, руководитель группы по обеспечению качества обращения продукции группы компаний "Новартис" в России:
- Группа компаний "Новартис" рассматривает внедрение обязательной маркировки и системы мониторинга движения лекарственных препаратов как эффективный инструмент обеспечения прозрачности фармацевтического рынка и борьбы с недоброкачественной и фальсифицированной продукцией. Как активный участник пилотного проекта по маркировке, "Новартис" проводит регулярную внутреннюю оценку применимости требований к маркировке, стремясь подготовить свои производственные линии и перенастроить бизнес-процессы в установленные законом сроки.
В частности, один из ключевых вопросов для всей индустрии - возможность нанесения криптографического кода на вторичную упаковку - сейчас проходит внутреннее тестирование на площадках группы "Новартис". По результатам теста станет понятно, какого обновления и доработки потребуют программное обеспечение и технологическое оборудование.
Одновременно компания участвует в формировании и донесении консолидированной позиции отрасли до регулятора и оператора системы мониторинга. Обсуждаются такие вопросы, как возможное изменение длины криптографического кода и улучшение существующих алгоритмов реализации проекта. Мы надеемся, что предпринимаемые компанией усилия будут способствовать решению сложной задачи внедрения обязательной маркировки на основе прозрачных требований, согласованных сроков и в интересах всех участников процесса.