Но как определить критерии, по которым стоит включать в эти списки новые, особенно инновационные лекарственные препараты? Как правило, это препараты дорогостоящие, их производители заверяют, что их цена соразмерна эффективности и безопасности, а также затратам на их создание и выведение на рынок. Но в чем заключается их инновационность?
Ответы на этот вопрос могут быть разными. Это может быть инновационная субстанция, то есть молекула действующего вещества. Это может быть инновационная форма или способ введения, например, таблетка вместо инъекции. Это может быть даже инновационная форма высвобождения препарата, более удобная для пациента, - например, пролонгированный препарат или прием одной таблетки в день вместо трех и т.д. Кроме того, на процесс их включения в ограничительные перечни влияют очень многие факторы - это и мнение главных экспертов, и возможности компаний-производителей, и экономическая ситуация в стране, и действия представителей систем здравоохранения регионов и многих других игроков, вне системы здравоохранения.
Порядок в этот процесс вносит такой инструмент, как комплексная оценка, или оценка технологий здравоохранения (ОТЗ), ключевым элементом которой является клинико-экономический анализ. Он включает в себя сравнение клинической эффективности и безопасности новых лекарств или медицинских изделий и уже включенных в списки аналогов, а также оценку возможности использования новой технологии в условиях реальных практики и финансирования. ОТЗ предполагает выбор из альтернативных лечебно-диагностических методов наиболее оптимальных, обеспечивающих получение максимальной выгоды для здоровья населения при заданном уровне затрат. Тем самым ОТЗ призвана способствовать рациональному принятию решений о видах услуг, которые система здравоохранения должна оказывать населению, и о способах их оказания. Очевидные преимущества ОТЗ - системный и научно обоснованный подход, повышение прозрачности принятия решений. В первую очередь это необходимо как для обоснования принятия тех или иных управленческих решений и повышения доступности новых подходов к лечению различных заболеваний, так и в качестве механизма сдерживания затрат на здравоохранение.
Система ОТЗ обеспечивает контроль роста расходов на лекарственное обеспечение и другие дорогостоящие технологии внедрением института независимой и компетентной экспертизы. Поэтому сегодня ОТЗ получила политическое признание и структурно сформировалась практически во всех экономически развитых и многих развивающихся странах мира. Деятельность по ее внедрению активно поддерживается Европейским союзом, Мировым банком и Всемирной организацией здравоохранения.
Опыт многих стран показывает, что в первую очередь ОТЗ целесообразно использовать в сфере регулирования лекарственного обеспечения. На протяжении последних лет в нашей стране неоднократно обсуждались подходы к формированию ограничительных перечней ЛП. С начала 2000-х годов принятие решений о включении препаратов в Перечень жизненно необходимых и важнейших (ЖНВЛП) или исключении из него основывается на результатах экспертизы данных о клинической эффективности, безопасности и экономической приемлемости новых ЛП. За последние три года были сделаны существенные и системные шаги на этом пути.
Сейчас в Российской академии наук идет подготовка новой Национальной лекарственной политики, которая, как предполагают, определит направления развития системы лекарственного обеспечения населения. Экспертное сообщество надеется, что в проекте документа найдет отражение и ОТЗ как ключевой принцип отбора наиболее эффективных технологий лечения (препаратов) на основе их полного клинико-экономического анализа. Для этого потребуется также внесение изменений и в нормативные регулирующие акты. Ведь без адекватного лекарственного обеспечения всего населения достичь целей по сокращению смертности и увеличению средней продолжительности жизни, которые поставлены в майском указе президента России Владимира Путина, будет весьма сложно.
Особенно острым остается вопрос расширения перечней за счет новых препаратов для лечения высокозатратных и орфанных заболеваний и исключения из них недостаточно эффективных, безопасных и необоснованно дорогих. Решение о расширении программы лечения высокозатратных заболеваний уже принято, и нет сомнений, что она будет расширяться и дальше. Однако тут особенно важно принимать взвешенные решения, поскольку это наиболее дорогостоящие препараты, а без оценки их реальной эффективности и соотнесения ее с ценой сделать это невозможно.
В последние годы в этой теме есть явный прогресс, и необходимость комплексной оценки уже ни у кого не вызывает сомнений. Так, в 2014 году в российское законодательство было введено понятие "комплексная оценка лекарственного препарата". Это означает, что при формировании ограничительных перечней ЛП должны проводиться анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности препарата и оценка экономических и других последствий его применения. В этом году вышло постановление правительства о порядке обеспечения лекарствами пациентов с высокозатратными нозологиями с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения) по расширенному перечню. Приняты поправки в законодательство, делающие обязательными разработку и применение клинических рекомендаций, которые тоже строятся во многом на основе принципов ОТЗ. Думаю, что в ближайшее время появятся и поправки, касающиеся вопросов комплексной оценки других технологий здравоохранения. Проблема постепенно решается, и наши иностранные коллеги иногда удивляются, насколько динамично у нас в стране изменяется регуляторная среда по организации ОТЗ.
Конечно, невозможно поменять всю систему одномоментно. Внедрение подходов ОТЗ связано во многом с ментальностью населения, с готовностью лиц, принимающих решения и влияющих на них, и всего экспертного сообщества. Это процесс эволюционный, требует большой образовательной и просветительской работы, обсуждения темы на разных государственных и экспертных площадках. Большую роль в этой подготовительной работе может сыграть фарминдустрия, особенно международные компании, у которых накоплены колоссальный опыт и экспертиза. Они работают по всему миру и знакомы с лучшими практиками. Конечно, применение подходов ОТЗ не всегда им выгодно, но крупные игроки должны как минимум всегда быть заинтересованы в прозрачных правилах игры.
Глобальные компании могут создавать условия для обмена опытом, приглашать зарубежных экспертов к нам, наших коллег - в те страны, где принципы ОТЗ уже широко применяются. Такие обмены всегда очень хорошо работают, и мы на практике убеждаемся в преимуществах комплексной оценки.
Александр Мартыненко, директор по индустриальной политике AIPM:
- Для системы здравоохранения важным вопросом является соразмерность цены препарата и степени его инновационности. Цена как единственный показатель не может приниматься за точку отсчета: рациональное принятие решения о государственном возмещении стоимости терапии тем или иным лекарственным препаратом (ЛП) возможно, только если к понятию "цена" прибавить "ценность для системы здравоохранения". Можно рассчитать стоимость года добавленной жизни, стоимость "качественно прожитого" года добавленной жизни (ведь у пациента на реанимационной койке и пациента, приходящего раз в месяц на амбулаторный прием, она разная). К сожалению, подходы к определению социального и экономического ущерба от заболеваний до сих пор реализованы в отечественной практике ОТЗ не в полном объеме. К ним относится, например, оценка числа потерянных лет жизни, потерянных лет трудоспособной жизни. Эти показатели, так же как и размер общего экономического бремени заболевания, сейчас не учитываются.
Вопрос расширения перечней за счет новых препаратов для лечения высокозатратных и орфанных заболеваний стоит остро. Существующая система балльной оценки не учитывает особенности инновационных (в т.ч. орфанных) препаратов, а основным фактором при принятии решения о включении препарата в перечни часто является стоимость терапии, а не цена за единицу эффекта или экономическое бремя заболевания. Включение в оценку сравнительной клинико-экономической эффективности метода многокритериального анализа и/или "порога готовности платить" позволит формировать ограничительные перечни (ЖНВЛП, ВЗН) с учетом соотношения цены за единицу эффекта у разных ЛП, а также социальной значимости нозологий.
Законодательное закрепление возможности включения ЛП в перечень ВЗН по отдельным показаниям, указанным в инструкции по медицинскому применению, позволит выбирать приоритетные (наиболее социально значимые или не имеющие терапевтических альтернатив) нозологии для их лекарственного обеспечения в рамках ограниченного бюджета.
Развитие технологий в медицине неизбежно влечет за собой изменения в регуляторном поле. Хотелось бы надеяться, что изменения в процедуре формирования перечней в 2018 году, увеличивающие роль ОТЗ, не закончены, и дальнейшая эволюция процесса возможна, особенно с учетом диалога между профессиональными объединениями и регулятором.
Ирина Панарина, генеральный директор компании"АстраЗенека", Россия и Евразия:
- В России все активнее применяется таргетная и иммунотерапия, доказавшие эффективность технологии лечения таких жизнеугрожающих заболеваний, как злокачественные новообразования. Поскольку такая терапия нацелена на узкую популяцию пациентов, в опухоли которых есть определенные генетические изменения, стоимость ее выше, а затраты остаются на прежнем уровне, что вызывает озабоченность пациентов, плательщиков, поставщиков услуг и организаторов здравоохранения. Эти процессы должны привести к трансформации подходов к ценообразованию - от привычных способов определения цены на препарат к определению стоимости в зависимости от исходов лечения пациентов. Не исключено, что ценностно-ориентированный подход, который успешно применяется в зарубежных странах, найдет применение в России. Мы перейдем от системы реферирования цены к реферированию тарифов в зависимости от результатов, которых хочет достичь государство. В этом случае оно будет определять стоимость исходов, а фармацевтические компании делать выбор - предлагать решение по такой стоимости или нет. Ценностно-ориентированный подход помогает повысить уровень здоровья в обществе при оптимизации расходов государства на здравоохранение.
Анастасия Джатдоева, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок компании "Янссен" фармацевтического подразделения "Джонсон & Джонсон":
- В условиях ограниченности ресурсов здравоохранения внедрение ценностно-ориентированного подхода будет способствовать повышению эффективности планирования и расходования бюджетных средств. Независимая оценка и возможность проведения таких современных исследований, как мультикритериальный анализ для ранжирования приоритетности финансирования нозологий или отдельных лекарственных средств, определения места того или иного препарата в системе госзакупок, оптимальной группы пациентов для его назначения, - необходимые элементы такого подхода. Важное место должно быть отведено и дальнейшему внедрению различных инновационных контрактных моделей, в том числе риск- и костшеринга. Основным фокусом в работе организации по оценке технологий здравоохранения должно стать обеспечение максимально широкого доступа к инновационной терапии за имеющиеся средства, что принесет несомненную пользу российским пациентам и системе здравоохранения в целом.
Вячеслав Бурмистров, медицинский директор Евразийского региона компании "Санофи":
- Инновации в фармацевтической индустрии - это не обязательно новый препарат, это также и новые подходы в лекарственном обеспечении.
В нашей медицине нередко один и тот же пациент с одним заболеванием получает совершенно разные лекарственные назначения от разных врачей. Внедрение новых методов выбора и оценки технологий здравоохранения должно значительно оптимизировать эту ситуацию. Однако необходимо помнить, что каждый пациент имеет свой уникальный генетический портрет, свой набор заболеваний, привычек и других факторов. И здесь очень важно не создать другой парадокс - не назначать всем пациентам одно и то же лекарство. Важно развивать медицинские технологии, которые будут помогать врачу принимать правильное решение во благо пациента, а не делать выбор за врача ради краткосрочной и не всегда очевидной экономической выгоды.