Американская фармкомпания, производящая препарат, подтвердила: в ходе дополнительных пострегистрационных исследований "Резолора" (действующее вещество - прукалоприд) некоторые пациенты признались, что у них появлялись мысли о самоубийстве, более того, было несколько суицидальных попыток. Ранее было зафиксировано два случая самоубийства, хотя оба больных уже перестали пить лекарство. Был ли виноват в тех смертях именно "Резолор" или это было трагическое стечение обстоятельств? Прямой причинно-следственной связи между терапией прукалопридом и возникновением суицидального поведения у пациентов установлено не было. Но было решено: врачей и пациентов надо предупредить о таком риске. Поэтому производитель внесет в инструкцию к препарату новые данные по безопасности и возможному возникновению угрозы психическому здоровью пациентов.
Такие же решения приняты в Австралии и Канаде - и там, и там лекарство теперь будет продаваться с обновленной инструкцией. Аналогичные меры предосторожности решил ввести и другой производитель лекарства, содержащего то же действующее вещество.
Пациенты, принимающие препарат с прукалопридом, должны быть под динамическим наблюдением врачей. Назначая лекарство, доктор должен иметь в виду, что имеется такой риск. И предупредить о нем родственников пациента, чтобы они обращали внимание на любые необычные изменения в настроении или поведении своих близких. Если возникнут подозрения, что лекарство действительно плохо влияет на психику, нужно немедленно прекратить прием таблеток и сразу же обратиться к врачу, отмечается в письме фармкомпании.
Нет абсолютно эффективных препаратов, помогающих всем и всегда. Нет и абсолютно безопасных. Поэтому, делая назначение, доктор должен учитывать индивидуальные особенности и "букет" диагнозов больного, какие еще препараты он принимает, и в итоге оценивать соотношение риск/польза. А пациент, в свою очередь, тоже должен проявить заинтересованность в собственном здоровье: прочитать инструкцию к препарату, принимать его именно так, как предписал врач - соблюдать дозу, время приема, продолжительность курса лечения. И, конечно, обращать внимание, если возникают неприятные побочные эффекты.
Что-то пошло не так? Проконсультируйся
Елена Неволина, исполнительный директор Аптечной гильдии:
- Все лекарства, прежде чем их разрешают к применению, проходят многоэтапные исследования на эффективность и безопасность. Производитель обязан указать в инструкции к препарату все выявленные во время клинических исследований нежелательные побочные явления, которые могут возникнуть при лечении. Также в инструкции указываются противопоказания и случаи, когда препарат следует применять с осторожностью, указывают на возможные риски при сочетании с другими препаратами. Но все-таки клинические исследования не всегда способны выявить все риски, и какие-то негативные проявления могут обнаружиться уже после регистрации, когда лекарство выведено на рынок и широко используется. Для этого существует система фармаконадзора - когда эффективность и безопасность лекарства продолжает отслеживаться и изучаться после выведения его в обращение. Но чтобы это работало, врач должен сообщать обо всех выявленных случаях негативных побочных явлений, появившихся в процессе применения препарата. Все такие сообщения суммируются, анализируются, производитель в случае необходимости проводит дополнительные исследования. И если окажется, что вновь обнаруженные побочные эффектны опасны - препарат может быть изъят из обращения и снят с производства. Либо, как в случае с "Резолором", когда риск есть, но пока не доказан, соответствующей информацией дополняют инструкцию к применению. Обращают внимание и врачей, и пациентов на то, какие осложнения могут возникнуть во время приема лекарства.
Поэтому, конечно же, пациенту читать инструкцию полезно.
Кстати, сообщить о нежелательных побочных явлениях любой человек может и через аптеку, поскольку аптечные сети также являются элементом фармаконадзора. Например, возникла сыпь при приеме лекарства, пожелтели глаза, произошли еще какие-то неприятные изменения в организме? Обо всем этом нужно рассказать лечащему врачу. А если вы принимали безрецептурный препарат, который вам доктор не назначал, - можно пожаловаться фармработнику. Мы учим работников аптек: нельзя отмахиваться от таких обращений. Фармработник должен заполнить специальную форму и отправить ее в службу фармаконадзора.