"Процедура отзыва лекарственного средства обусловлена решением Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) о приостановлении сертификата пригодности на субстанцию "ранитидина гидрохлорид" производства "Сарака Лабораториз Лимитед" (Индия), использованную в производстве вышеперечисленных серий лекарственного препарата", - говорится в сообщении Росздравнадзора.
Ранитидин - популярное лекарство, в России он включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Наша страна - не первая, принявшая решение об отзыве препарата с рынка. Несколько дней назад Государственное агентство Литвы по контролю за лекарственными средствами (VVKT) ввело запрет на продажу в стране лекарств, в которых содержится ранитидина гидрохлорид. Следом за Литвой препараты на основе ранитидина, произведенного в Индии, изъяли из продажи большинство Европейских стран.
Причина отзыва препарата - в его активном веществе обнаружили примеси опасного вещества N-нитрозодиметиламина (NDMA), признанного ВОЗ и Международным агентством ЕС по исследованию рака потенциально канцерогенным для человека.
Росздравнадзор разослал соответствующее распоряжение ко всем участникам лекарственного рынка: производители лекарственных средств, использующие субстанцию "Ранитидина гидрохлорид" производства компании "Сарака Лабораториз Лимитед" (Индия), и организации-импортеры лекарств, выпущенных на основе этой субстанции, должны "в кратчайшие сроки" предоставить в Росздравнадзор информацию о принятых решениях в отношении самой субстанции и произведенных из нее лекарств.
По поручению Росздравнадзора будут проведены исследования по количественному определению примеси NDMA в образцах препаратов ранитидина, отобранных в 2019 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств, сообщили в федеральной службе.