Всемирная организация здравоохранения рассматривает понятие "доступность лекарств" в двух аспектах:
- физическая доступность - это наличие качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств;
- экономическая доступность - это и вопрос стоимости лекарственных средств для потребителя, и действующая система государственного финансирования (обеспечение стационарных больных, полное или частичное возмещение лекарственного обеспечения).
Современная медицина невозможна без высокоэффективных инновационных препаратов. Их доступность для пациентов - ключевой показатель развитости системы здравоохранения и фармотрасли в целом.
Включение инновационных препаратов в государственную систему лекарственного обеспечения представляет собой баланс между стремлением обеспечить пациентов современными и эффективными средствами лечения и расходами бюджета на покрытие дорогих инновационных препаратов. Достижение такого баланса - задача не из простых. Компания IQVIA совместно с Европейской федерацией фармацевтической индустрии и ассоциаций (EFPIA) провела исследование доступности инновационной терапии в 30 европейских странах, включая Россию, в 2016-2018 годах.
По уровню обеспеченности инновационной терапией (в 2016-2018 годах), определяемому как количество зарегистрированных инновационных препаратов, Россия среди 30 стран находится в конце второй десятки - на уровне таких восточноевропейских стран, как Словакия, Чехия и Венгрия, опережая при этом Польшу, Турцию и Болгарию.
За 2016-2018 годы в РФ зарегистрировано около 50 инновационных лекарств, что в два раза меньше, чем в странах-лидерах - Германии и Великобритании. При этом на российский рынок за последние три года выведена четверть инновационных препаратов, одобренных за тот же период Европейским медицинским агентством (EMA).
В 2019 году на российском фармацевтическом рынке обращается чуть более 250 торговых наименований, находящихся под патентной защитой, что составляет 15,8 процента в стоимостном выражении (в рублях) от всего рынка.
Второй важный показатель - способность государства обеспечить доступ пациентов к инновационным лекарствам - определяется как среднее время между получением регистрации на рынке и фактическим обеспечением пациентов (через государственные программы возмещения или через госпитальные закупки) или как время между регистрацией и получением возмещения.
Для России этот показатель рассчитывался как время между датой регистрации и датой фактического появления препарата на рынке (закупка для стационарных больных, льготный отпуск, государственные программы) при условии, что препарат закуплен за счет бюджетных средств и вошел в перечень ЖНВЛП, стандарты лечения и т.д.
Исследование показало, что страны Северной и Западной Европы получают доступ к новому препарату через 100-300 дней после регистрации. В Южной и Восточной Европе это происходит гораздо медленнее - через 600-900 дней. В среднем по Европе этот срок составляет 426 дней. Срок получения доступа к новому лекарству в России - в среднем 363 дня, что выше среднего показателя по Европе. При этом есть значимый разброс по времени: некоторые препараты могут проходить путь от регистрации до возмещения достаточно быстро (61 день), другие - 3-4 года.
Получение возмещения для новых препаратов в европейских странах становится все более сложным - в среднем за последние два года эксперты отмечают задержку доступности для пациентов. Это связано с ужесточением регуляторных требований и оптимизацией бюджетных затрат: регуляторы требуют больше доказательств клинической эффективности; данных, основанных на реальных результатах лечения; преимуществах по отношению к уже возмещаемым препаратам и т.д.
Россия среди европейских стран находится в среднем положении по ряду показателей: количеству регистрируемых инновационных препаратов, уровню покрытия пациентов, времени задержки вывода инновационных препаратов. Однако в большинстве случаев в нашей стране доступ к инновационным терапиям имеет лишь частичный характер. Либо доступ только для отдельных категорий пациентов, либо для отдельных нозологий или отдельных категорий, попадающих под возмещение лишь в нескольких регионах, организующих покрытие инновационными препаратами, и т.д.
По большинству появляющихся на рынке инновационных препаратов Россия находится во второй или третьей очереди на вывод (после США и крупнейших европейских стран).
Эксперты отмечают в России несколько ключевых проблем. Прежде всего это высокие барьеры вывода инновационных препаратов. Требования по обязательному проведению локальных клинических исследований для инновационных препаратов ограничивают возможности для вывода новых комбинаций, форм выпуска и лекарственных форм, предназначенных для использования в педиатрии.
Для инновационных дорогих препаратов с неясными перспективами включения в программы возмещения (такие как "12 ВЗН", ОНЛС) многие компании, производящие лекарства для заболеваний с узким кругом пациентов (вторая или третья линия лечения в онкологии и др.), сами отказываются от регистрации и вывода на рынок по причине высоких входных барьеров.
Еще одним сдерживающим фактором является несбалансированный подход к регулированию цен на лекарственные препараты, это не стимулирует скорейший вывод инновационных препаратов на рынок России. Сюда же можно отнести несовершенство методики ценообразования в системе госзакупок (минимальная стартовая цена, перерегистрация цены, предельная отпускная цена производителя). Кроме того, дискуссии о введении принудительного лицензирования бросают тень на Россию как на рынок, где патентообладатели могут быть уверены в незыблемости своих прав, а также в возможности их защитить в случае нарушений.
Достичь амбициозных целей, поставленных президентом РФ перед системой здравоохранения - обеспечить увеличение продолжительности жизни населения до 78 лет к 2024 году и 80 лет к 2030 году, снизить смертность от онкологических и сердечно-сосудистых болезней и другие, - возможно при обеспечении доступа пациентов к инновационной терапии. И не только за счет увеличения финансирования инноваций в здравоохранении, но и за счет устранения барьеров. Это сокращение регистрационных процедур, внедрение ясных правил включения в списки возмещения, упрощение процедур для отдельных категорий (комбинированные, редкие препараты), а также защита прав патентообладателей.
Маттиас Вернике, генеральный директор компании Merck Biopharma в России и СНГ, член совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей:
- Сегодня регистрация нового лекарства в России требует примерно на год больше, чем в Европе или США. После регистрации и при позитивном сценарии развития событий еще не менее года может уйти на его включение в программы возмещения.
Для изменения ситуации мы всегда должны думать о пациенте. Это непросто, так как затраты на здравоохранение всегда высоки. Тем не менее есть хорошие примеры из стран, где доступность инновационных лекарств выше. Конечно, чем богаче страна, тем выше затраты на здравоохранение. Например, Германия тратит около 12 процентов своего ВВП на нужды здравоохранения, США - 16 процентов. Россия тратит около 4-6 процентов ВВП. Наращивание инвестиций в здравоохранение является важным критерием для повышения доступности инновационных лекарственных средств. Хорошим примером является Национальный проект "Здравоохранение", благодаря которому существенно выросли инвестиции государства в закупку лекарственных средств для борьбы с онкологическими заболеваниями.
Оксана Монж, генеральный директор компании "Санофи" в странах Евразийского региона, член совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей:
- Вопрос доступности инноваций и возможности для их вывода на рынок России комплексный. Сегодня нужен прорыв в этой области, поскольку уровень проникновения инноваций в нашей стране по-прежнему остается низким. И здесь важны два направления. Первое - оценка инноваций. Мы уверены, что решение о выборе терапии для пациента нужно принимать исходя из данных реальной клинической практики и с учетом интересов пациентов и социально-экономических результатов для общества, а не только ориентируясь на стоимость курса лечения на год в приложении к одной статье бюджета. Сегодня существуют инновационные биотехнологические препараты для лечения хронических заболеваний, которые в течение двух лет могут полностью излечить пациента, а значит, в корне поменять качество его жизни, устранить необходимость лечения осложнений в будущем. В принятии решения по доступности препаратов в системе льготного лекарственного обеспечения может помочь применение современных методов оценки медицинских технологий, данных из реальной клинической практики. Конечно, для повышения доступности инноваций для российских пациентов важно модернизировать и систему закупок препаратов, например за счет внедрения альтернативных контрактных моделей, заключения прямых контрактов, усовершенствования критериев внесения препаратов в льготные перечни и ряда других инициатив. Мы открыты к проработке и внедрению таких новых инструментов, считаем их очень перспективными.
Дмитрий Козлов, директор по работе с государственными органами и доступу препаратов на рынок компании "Рош-Москва":
- В России выстроена четкая и прозрачная система регистрации препаратов для медицинского применения. Лекарство может быть доступно для пациентов практически сразу после одобрения. Однако для определенных категорий пациентов главным фактором доступности терапии является ее включение в программу "12 ВЗН". Благодаря этой программе пациенты с рассеянным склерозом и гемофилией обеспечиваются лекарствами за средства федерального бюджета. Тем не менее некоторые группы пациентов пока не охвачены необходимой терапией. Среди них около 650 больных первично-прогрессирующим рассеянным склерозом. Их лекарственное обеспечение в перспективе ляжет дополнительной нагрузкой на региональный бюджет и потенциально может происходить с задержками. Другой пример - 300 пациентов с ингибиторной формой гемофилии А, большинство из которых - дети. Для этих групп пациентов наша компания подала заявки на включение в перечень препаратов для программы "12 ВЗН" двух инновационных лекарств, аналогов которым на мировом и российском рынке нет. Уже согласован проект локализации их производства в России. Предложены сопоставимые или существенно более низкие цены, чем у препаратов, уже включенных в программу.
Алексей Мигулин, директор по обеспечению доступа на рынок в России и Белоруссии компании Pfizer:
- Фармацевтические компании постоянно оценивают потребности в новых препаратах. Помимо всего прочего, оцениваются время, необходимое для регистрации каждого препарата, и срок, необходимый для обеспечения доступа к ним тех пациентов, для которых они разрабатывались. Фокус R&D департаментов смещается на более сложные и зачастую более редкие заболевания, для которых эффективность имеющейся терапии не в полной мере отвечает потребностям пациентов либо такой терапии вообще нет. Разумеется, и затраты на разработку этих препаратов значительно выше, что требует более точной оценки потенциала каждой новой разработки. И чем более открыт рынок для новых лекарственных препаратов, тем больше их будет разрабатываться.
При этом все участники рынка должны понимать, что "открытость" не означает безоговорочную готовность государства или пациента платить любую цену за новые препараты. В связи с этим важным шагом в оценке будущих потребностей в инновациях должно стать создание пациентских регистров по каждому заболеванию и ведение электронных историй болезней с внесением в них информации на всех этапах диагностики и лечения. В дальнейшем это даст возможность принимать взвешенные решения на благо пациентов.