Несоблюдение патентных прав влечет за собой снижение изобретательской активности, инвестиций в отрасль и не мотивирует производителей к выходу на рынок с инновационными препаратами.
Сегодня в России не обеспечена эффективная защита исключительных прав на фармацевтические изобретения. Одной из острых проблем является вывод воспроизведенных препаратов (дженериков) на рынок в период действия патента на референтный лекарственный препарат.
Нарушения, как правило, имеют место при осуществлении госзакупок. Ни один из госорганов, включая минздрав, не наделен полномочиями по проверке патентной чистоты препаратов при проведении аукционов на их поставку. В связи с этим производитель дженерика, предлагающий препарат по более низкой цене, нередко побеждает даже в том случае, когда патент оригинатора еще не истек.
Традиционные механизмы защиты исключительных прав в таком случае оказываются неэффективными. Требование о пресечении действий, нарушающих исключительные права, не срабатывает. Оригинатор не может рассчитывать и на изъятие препаратов, поставленных в медучреждения, поскольку те являются добросовестными приобретателями. Единственное, что остается правообладателю, - взыскание убытков и компенсации, существенный размер которых доказать непросто.
Поэтому оригинаторы предъявляют компаниям, зарегистрировавшим в период действия патента дженерик и цену на него, требования о запрете на использование изобретения и ввод дженерика в гражданский оборот до истечения патента. Изначально суды при рассмотрении подобных исков вставали на сторону ответчика. Сейчас суды признают регистрацию дженерика и его цены за несколько лет до истечения патента угрозой нарушения прав патентообладателя, удовлетворяя требования о пресечении такой угрозы.
Согласно ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в том случае, если препарат отсутствует в обращении три и более года, его регистрация подлежит отмене. Фармкомпаниям как рационально действующим субъектам вряд ли нужна регистрация ради самой регистрации. Следовательно, если компания регистрирует дженерик и цену на него более чем за три года до истечения патентной охраны, можно предположить, что она планирует выйти на рынок в период наличия исключительных прав оригинатора.
Особое значение в этом аспекте имеет отказ Верховного суда РФ в июле 2019 г. пересмотреть постановление Суда по интеллектуальным правам, согласно которому действия по регистрации дженерика и цены на него признаны угрозой нарушения. При этом суд обязал ответчика подать заявление об отмене регистрации дженерика и исключении его из ГРЛС.
В целом анализируемые решения судов являются оправданными. При сохранении регистрации дженерика производитель может ввести его в оборот в противоречии с судебным запретом. Между тем de lege ferenda (с точки зрения желательного закона. - Ред.) отмена регистрации является чрезмерной мерой. Наиболее оправданным с позиции баланса интересов будет приостановить регистрацию пока действует патент. В таком случае, с одной стороны, правообладатель может не опасаться, что дженерик будет введет в оборот и участвовать в госзакупках. С другой стороны, не пострадают правомерные интересы производителя дженерика: он сможет выйти на рынок сразу, как только истечет патент.
В начале 2019 г. Роспатент представил проект Единого реестра фармакологически активных веществ, защищенных патентом. Предполагается, что в реестр будут вноситься данные об относящихся к действующему веществу защищенных патентом изобретениях, используемых в референтных лекарственных препаратах, а также сведения о патентообладателях. При регистрации дженерика до окончания срока патента регулятор сможет выдавать регистрационное удостоверение с отложенной датой вступления в силу.
Речь идет о введении в РФ усеченного варианта известной зарубежным юрисдикциям (в частности США, Канаде, Южной Корее) системы patent linkage. Усеченным этот вариант является потому, что он предусматривает включение в реестр лишь первичных патентов - на активные вещества - и в целом в сравнении с зарубежными аналогами предполагает более простую схему учета патентных прав при регистрации дженериков.
Например, в "Оранжевую книгу" США включены также сведения о патентах на лекарственную форму, композиции, способы производства и использования и др. Подавая заявку на регистрацию дженерика, компания должна предоставить и сведения о референтном препарате. То есть декларировать, что патентная информация отсутствует, либо что патент уже истек или истекает на определенную дату, либо что он является недействительным, либо, наконец, что он не будет нарушен при производстве или введении в оборот заявленного препарата. В третьем случае одобрение препарата откладывается до истечения патента. В четвертом патентообладатель может подать против заявителя иск о нарушении исключительного права, и рассмотрение заявки приостанавливается.
Американский подход (в сравнении с предлагаемым в РФ) обеспечивает более эффективную и полную защиту прав оригинаторов. Но при этом важно обеспечить баланс прав всех производителей. Для этого в американской системе производителям дженериков предоставлена возможность предъявления к оригинаторам превентивных исков о признании патента ненарушенным (о неиспользовании изобретения в дженерике) и (или) об исключении патента из "Оранжевой книги".
Ирина Шейкха, директор по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности AIPM:
- Минздрав и Роспатент разработали законопроект по изменению ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части защиты прав интеллектуальной собственности в ходе госрегистрации лекарственных препаратов. Профессиональное сообщество в целом поддерживает предлагаемый регуляторами подход по созданию реестра по изобретениям, относящимся к лекарственным препаратам, и выдачу дженерикам регистрационных удостоверений с отложенной датой вступления в силу на период действия патента. Однако остаются принципиальные вопросы, без решения которых говорить о полноценном механизме охраны интеллектуальных прав невозможно. В первую очередь, необходимо предусмотреть в законопроекте выдачу отложенного регистрационного удостоверения также и в отношении биоаналогов. В ином случае инновационные биопрепараты, представляющие собой глобальный тренд развития фарминдустрии, фактически останутся без надлежащей правовой охраны. Также остается открытым вопрос содержания реестра. В связи с тем, что законодательством предусмотрена выдача патентов на изобретение как в отношении вещества, так и способов его производства и применения, считаем необходимым включение в реестр всех патентов, действующих на территории России, в отношении референтных лекарственных препаратов.
Юрий Пыльнев, патентный поверенный, советник практики интеллектуальной собственности компании "Бейкер Макензи":
- Патенты на способы получения и производства являются важнейшим механизмом защиты интеллектуальной собственности для биологических препаратов. Положения действующего законодательства по российским и евразийским патентам на изобретения позволяют компаниям защищать свои права на продукт (вещество, композицию) в том числе через способ его получения, что соответствует общемировой практике. Поэтому патенты на способ получения и производства, как и патенты, защищающие сам продукт, по нашему мнению, обязательно должны включаться в реестр изобретений в отношении лекарственных препаратов. Это обеспечит соблюдение действующего законодательства, а также позволит избежать правовой неопределенности и потенциального ущемления прав патентообладателей.
Ирина Иванищева, директор по корпоративным связям и юридическим вопросам, "АстраЗенека", Россия и Евразия, заместитель председателя Комитета по юридическим вопросам и защите прав интеллектуальной собственности AIPM:
- Верховный суд РФ разрешил в пользу компании "АстраЗенека" спор с компанией "Джодас Экспоим" о защите исключительных прав на референтный противоопухолевый препарат. Он оставил в силе судебные акты, которые обязывают "Джодас Экспоим" отозвать регистрационное удостоверение и цену на дженерик, а также запрещают подавать документы для повторной регистрации дженерика до окончания патента. В 2009 г. президиум Высшего арбитражного суда РФ посчитал, что действия по регистрации препарата не нарушают прав владельца патента. Этот подход был достаточно широко распространен в судебной практике и в работе госорганов. В свою очередь, решение по данному делу может стать поворотным пунктом для фармкомпаний, разрабатывающих новейшие высокоэффективные препараты.
Наталья Комарова, руководитель Центра развития здравоохранения Московской школы управления СКОЛКОВО:
- По данным проведенного нами исследования, вопрос защиты интеллектуальных прав - один из центральных в лекобеспечении и фармотрасли. По уровню защиты интеллектуальной собственности Россия находится на 29-м месте среди 50 проанализированных стран мира. Такой низкий уровень защиты является ограничителем притока инвестиций и появления на российском рынке широкого спектра лекарственных препаратов. А это значительно ограничивает доступность современных и инновационных лекарственных средств для пациентов. Вопросы совершенствования механизмов защиты интеллектуальной собственности особенно актуальны для решения задач, обозначенных в проекте стратегии "Фарма-2030". Их решение послужит драйвером развития российской науки и привлечения инвестиций.