- Исследование вакцины от новой коронавирусной инфекции - крайне важная задача для нашей страны. Все исследования проводятся в соответствии с требованиями российского и международного законодательства, - говорит ректор вуза, академик РАН Петр Глыбочко. - Формирование Научно-технологического парка биомедицины, создание Института трансляционной медицины и биотехнологии позволяет нам решать самые сложные задачи в сфере клинических исследований.
Напомним, первый этап изучения эффективности и безопасности вакцины против COVID-19 начался в Сеченовском университете 18 июня. Тогда были провакцинированы первые 18 человек. Форма препарата - порошок для приготовления раствора и последующего внутримышечного введения. В первые часы у некоторых добровольцев наблюдались минимальные поствакцинальные реакции - незначительное повышение температуры, головная боль и т.п.. Но в течение суток они были самостоятельно купированы.
- Реакция на вакцину против коронавирусной инфекции была стандартной, характерной для других видов инъекций, - говорит главный исследователь, директор Центра клинического изучения лекарственных средств Сеченовского университета Елена Смолярчук. - Сейчас все участники чувствуют себя хорошо. Об эффективности вакцины будет судить разработчик препарата, который по окончанию исследования проведет лабораторные иммунологические анализы.
Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии - уникальный случай, сообщают в Сеченовском университете. Если человека оставить в обычной среде при введении вакцины, вероятность заболеть только увеличится. В связи с этим были приняты беспрецедентные меры безопасности. До начала исследования добровольцы две недели находились на обсервации.
- К своему привычному образу жизни они вернутся через 28 дней от момента вакцинации. Весь этот период они должны находиться в условиях, при которых риск внешнего инфицирования коронавирусной инфекцией будет минимальным. Все контакты с другими лицами должны быть исключены, - объясняет Елена Смолярчук. - Также врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара.
Сейчас все добровольцы живут в комфортных 1- и 2-местных палатах Научно-практического центра интервенционной кардиоангиологии. Все врачи-исследователи, работающие с ними - высочайшей квалификации, имеют специализацию по терапии, кардиологии, в том числе неотложной, клинической фармакологии. У каждого за плечами - большой опыт. При необходимости к исследованию привлекаются узкопрофильные специалисты.
К примеру, добровольцам оказывается психологическая поддержка. Также для них начался курс занятий лечебной физкультурой.