Владислав Николаевич, с чего началась эта масштабная работа?
Владислав Шестаков: Законодательно обязательство фармпроизводителей проходить инспекцию на соответствие правилам GMP в России закреплено с 1 января 2014 года. Однако разработка правил началась за много лет до этого. Сейчас Минпромторг России продолжает ее, выполняя ряд мероприятий, направленных на гармонизацию национальных правил с международными стандартами. Это и подготовка заявки на полноценное членство в PIC/S, и приведение нашего законодательства в соответствии с Правилами GMP ЕАЭС. Большая работа потребовалась в период пандемии - на 12 месяцев продлено действие заключений на соответствие производства лекарств правилам GMP. В этом месяце внесены изменения в правила инспектирования иностранных площадок. Российский инспекторат идет навстречу производителям, которые при обнаружении несоответствий могут представить план их исправления еще до того, как сформирован инспекционный отчет.
Какая цель стояла перед первой конференцией?
Владислав Шестаков: После первых инспекций иностранных производителей лекарств, которые наш институт начал 12 апреля 2016 года, стало ясно, что необходима дискуссионная площадка, где регуляторы разных стран и участники фармрынка могли бы обмениваться опытом и обсуждать вопросы, возникающие в процессе внедрения правил GMP. Мы обсудили идею с Минпромторгом России и совместно с коллегами разработали не имеющее аналогов на рынке event-индустрии мероприятие.
В чем состоит его уникальность?
Владислав Шестаков: В том, что конференция носит сугубо практический, прикладной характер. С первой конференции в Ярославле мы совместно с Минпромторгом России начали проводить мастер-классы российского GMP-инспектората. На них производители лекарств могли получить прямой ответ от регулятора на свои вопросы. Четыре года их поток не только не иссякал, а рос в геометрической прогрессии. В результате производители существенно повысили свой уровень готовности не только к национальным GMP-инспекциям - гораздо легче они стали проходить и инспекции иностранных коллег, что сказывается на росте экспорта российской продукции. Но в этом году поменяется формат мастер-класса в рамках GMP-конференции. Не раскрывая всех секретов, могу сказать, что каждый участник сможет пройти инспекционную проверку своей площадки, разобрать типичные ошибки, выявляемые за последние годы.
В столице полностью возобновлена конгрессно-выставочная деятельность. Тем не менее конференцию решили провести в онлайн-формате. Почему?
Владислав Шестаков: В GMP-конференциях всегда участвуют более 20 иностранных регуляторов. Онлайн-формат позволяет нам сохранить такую важную часть программы, как обмен опытом с зарубежными коллегами. Тем более что многие инспектораты, как и мы, в условиях пандемии стали применять удаленные форматы инспектирования.
Расскажите, пожалуйста, об этом подробнее.
Владислав Шестаков: В период пандемии наш инспекторат начал использовать механизм удаленного инспектирования иностранных производителей лекарств с учетом представленных документов и риск-ориентированной оценки производственной площадки. Первая такая инспекция прошла в мае на швейцарском заводе компании "Рош", представители которой на GMP-конференции поделятся этим необычным опытом. Сейчас, в условиях закрытых границ большинства стран, такой формат инспектирования наиболее комфортен и для производителя, и для инспектората. По состоянию на 7 августа мы провели 20 онлайн-инспекций и 144 удаленные инспекции по анализу документов.
Как в короткие сроки удалось сформировать инспекторат международного уровня?
Владислав Шестаков: Российский государственный GMP-инспекторат состоит из двух подразделений. Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России проводит инспектирование национальных производителей, ГИЛС и НП - иностранных. Заключение о соответствии производственной площадки стандартам на основе наших отчетов выдает Минпромторг России. И министрество, и мы при подборе кадров обращаем внимание на соответствие кандидата таким требованиям, как образование и стаж работы не менее 5 лет в сфере производства или контроля качества. Затем проводим обучение кандидата под руководством наставника правилам GMP. Завершающим этапом является аттестация. Инспектор должен постоянно поддерживать свой уровень квалификации. Поэтому каждый год разрабатывается соответствующая программа, учитывающая основные тренды развития фарминдустрии. Свою роль в повышении статуса российского инспектората в глазах зарубежных коллег играет и GMP-конференция, и совместные инспекции "ГИЛС и НП" и иностранных регуляторов. Кстати, один из постоянных партнеров GMP-конференции, компания "Гедеон Рихтер", предоставляла GMP-инспекторатам государств - членов ЕАЭС возможность проведения совместной учебной инспекции венгерского производства.
Каковы, на ваш взгляд, главные задачи GMP-конференции этого года?
Владислав Шестаков: В период пандемии наиболее остро встал вопрос доверия между регуляторами разных стран. Крайне важно, чтобы инспекторы могли отрабатывать процедуры взаимодействия для общих подходов к процедуре инспектирования, к организации и планированию, к самой процедуре и оценке результатов. Кроме того, и производители нуждаются в диалоге с регуляторами, а транснациональные компании через дискуссии с российскими коллегами еще и устанавливают взаимовыгодное партнерство. Например, одна из ведущих международных компаний в области здравоохранения, MSD, не просто поддерживает GMP-конференцию, но и делится опытом в части локализации, трансфера технологий своих социально-значимых препаратов на российские заводы. А самый главный результат GMP-конференций - укрепление профессионального доверия и между регуляторами разных стран, и между регуляторами и производителями лекарственных средств.