Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 "ЭпиВакКорона", разработанная Центром "Вектор" Роспотребнадзора поступила в 9 медицинских организаций в Новосибирске, Москве и Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде для проведения пострегистрационных клинических исследований. Об этом сообщает сайт стопкоронавирус.рф, в разделе описания разработанных в России прививочных препаратов против новой коронавирусной инфекции.
"Выпущено 25 тысяч доз вакцины на производственной площадке ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора. Вакцина поступила в 9 медицинских организаций (в Новосибирске, Москве и Московской области, Казани, Тюмени, Калининграде), где планируется проведение пострегистрационных клинических исследований. До конца года будет суммарно выпущено 50 тысяч доз вакцины", - говорится в сообщении.
Там также отмечается, что планируется два пострегистрационных клинических исследования: клиническое исследование с участием 150 человек старше 60 лет и многоцентровое клиническое исследование с участием 30 тысяч добровольцев. "Цель третьей и четвертой фазы клинических исследований - получение дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцины, а также о характере наиболее частых нежелательных реакций", - уточняется в сообщении.
Вакцина успешно прошла клинические исследования и 13 октября зарегистрирована для использования в РФ (Регистрационное удостоверение на медицинское изделие № ЛП-006504).
"Первая пострегистрационная серия будет выпущена в объеме 10 тысяч доз. Также рассматриваются варианты с привлечением других лицензированных производственных площадок. Форма выпуска - суспензия для внутримышечного введения. В настоящее время ведутся переговоры с несколькими компаниями, заинтересованными в участии в производстве вакцины "ЭпиВакКорона", - говорится в описании вакцины.
Вакцину вводят двукратно, внутримышечно с интервалом в три недели, с ревакцинацией раз в три года. В настоящее время вакцина выпускается ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора на базе собственной производственной линии. Центр "Вектор" разработал вакцину на основе синтетических пептидов, индуцирующих защитный иммунитет, и не содержащую фрагменты, способные вызвать нежелательные реакции.
По состоянию на 24 ноября, подчеркивается в сообщении, набраны все 150 участников пострегистрационного исследования среди лиц старше 60 лет. Первые пять из них были привиты 21 ноября. Продолжается набор участников исследования в группе из 3 тысяч человек старше 18 лет. Каждый привитый доброволец в течение полугода после вакцинации регулярно наблюдается в медицинском учреждении, на базе которого проводилась иммунизация.