По законодательству при наличии медицинских показаний практически каждый гражданин России вправе получить за счет государства абсолютно любой как зарегистрированный, так и незарегистрированный лекарственный препарат вне зависимости от его стоимости.
В реальности все обстоит сложнее. Инновационные лекарственные препараты зачастую стоят очень дорого, а ресурсы региональных бюджетов здравоохранения, принимающих на себя основную финансовую нагрузку, крайне ограниченны. Для доступа всех пациентов к современной жизненно необходимой терапии нужно дальнейшее совершенствование системы лекарственного обеспечения. Существующая уже с трудом справляется с новыми вызовами. Первая проблема из числа обозначенных экспертами связана с включением препаратов в ограничительные перечни. Несмотря на заметное улучшение в последние годы правил формирования перечней, необходимы дополнительные усилия для повышения объективности процесса и соответствия реальным потребностям здравоохранения и людей.
Сейчас включение препаратов в перечни осуществляется в режиме "ручного управления" - простым голосованием на заседаниях комиссии Минздрава России. При этом члены комиссии хоть и учитывают мнение главных внештатных специалистов и результаты комплексной оценки, но не обязаны принимать такие решения. Как считают участники дискуссии на форуме, готовность государства системно обеспечивать пациентов тем или иным препаратом должна быть четко обусловлена объективными критериями приемлемости препарата для системы здравоохранения.
По мнению многих выступавших, было бы целесообразно активизировать дискуссию по критерию "порог готовности платить" как инструмента объективизации принимаемых решений. Этот инструмент не должен препятствовать доступу к терапии лекарствами, не укладывающимися в принятый порог. Но он может служить границей между препаратами, включаемыми в перечни без голосования, и препаратами, по которым требуются отдельное обсуждение и запрос предложений со стороны производителя.
Однако правила улучшения заявителями предложения для включения в перечни также не разработаны. Речь может идти как о дополнительном снижении предлагаемой предельной отпускной цены, так и об использовании дополнительных инструментов для совершенствования оценки препарата. Например, специальные предложения для государства по моделям лекарственного обеспечения - разделение рисков неэффективности терапии, разделение затрат, ограничение порога расходов бюджета. Или "пакетные предложения", предусматривающие при включении в перечни нового препарата снижение цены на другой препарат того же производителя, применяемый у той же группы пациентов. В особенности это может быть применимо к препаратам, не обращающимся в рознице, основным приобретателем которых является государство.
Говоря об инновационных лекарствах, нельзя не упомянуть программу высокозатратных нозологий. Она доказала свою высокую эффективность как для снижения бюджетных расходов, так и для расширения доступа пациентов к дорогостоящей терапии. Однако потолок эффективности существующей модели уже почти достигнут. Сейчас программа, с одной стороны, содержит ряд препаратов, подешевевших в 10 и более раз с момента их включения в нее. С другой стороны, в ней отсутствуют предусмотренные клиническими рекомендациями препараты, используемые во второй-третьей и даже первой линии терапии входящих в программу высокозатратных нозологий. Более того, в нее не включен целый ряд препаратов для терапии иных высокозатратных нозологий, создающих критическую нагрузку на бюджеты регионов.
По мнению участников форума, целесообразно было бы рассмотреть переориентацию программы на закупку дорогостоящих препаратов с постепенным уходом от нозологического принципа. Для этого потребуется установление четких критериев вхождения препаратов в систему федеральных централизованных закупок, учитывающих стоимость терапии. Довести до максимума экономию от укрупненных закупок, избежав при этом дальнейшего роста нагрузки на федеральный бюджет, можно было бы при переводе в такой режим препаратов, закупаемых в настоящее время за счет средств субъектов РФ, - с сохранением полного или частичного финансирования за счет региона.
В качестве дополнительного механизма повышения доступности дорогостоящих лекарств можно рассмотреть предоставление производителям возможности подачи отдельных ценовых предложений ниже зарегистрированных предельных отпускных цен - для включения в перечни централизованных закупок. А чтобы избежать искажения ценообразования других закупок, может быть создан специальный режим, при котором цена не отображается в официальных реестрах и не может использоваться при расчете начальных цен контрактов иными заказчиками.
По мнению экспертов, отдельного внимания требует ситуация с лекарствами, приобретаемыми за счет федерального или регионального бюджета для обеспечения льготных категорий граждан в амбулаторном сегменте. Речь о препаратах, требующих введения в условиях круглосуточного или дневного стационара или используемых в комбинированных схемах лечения. Порог их передачи в медицинские организации не урегулирован. Отсутствует и единый порядок тарификации медицинской помощи, оказываемой за счет средств ОМС, но с использованием лекарств, полученных за счет программ амбулаторного обеспечения. Эта ситуация создает риски как для медицинских организаций, связанные с претензиями со стороны территориальных фондов ОМС, так и для пациентов, которые часто сталкиваются с затягиванием доступа к терапии в условиях правовой неопределенности.
Конкретные предложения по решению этих и других острых вопросов, связанных с недоступностью современных технологий для пациентов, отражены в "дорожной карте" Всероссийского союза пациентов, сформированной по результатам форума. Надеемся, что они найдут понимание и поддержку у депутатов, регуляторов и медицинского сообщества.
Дмитрий Козлов, руководитель отдела по взаимодействию с органами государственной власти и доступу препаратов на рынок компании "Рош":
- Программа ВЗН сыграла огромную роль в сохранении здоровья российских граждан, страдающих определенными заболеваниями. При этом все более явно проглядываются возможности для повышения ее эффективности, в первую очередь связанные с жизненным циклом входящих в нее препаратов. Сегодня программа включает лекарства, стоимость которых значительно снизилась. Логичным выглядит предложение экспертов передавать лекобеспечение такими препаратами на уровень субъектов РФ, высвобождая тем самым средства федерального бюджета на закупку новых дорогостоящих, но крайне востребованных лекарственных препаратов, которые сегодня активно выводятся на российский рынок и ложатся неподъемным бременем на региональные бюджеты. Разумеется, это предложение требует тщательной проработки, дабы исключить малейшую вероятность перебоев в лекобеспечении.
С учетом положения о нейтральном влиянии на бюджет ВЗН возможность включения уникальных высокоэффективных препаратов ставится в зависимость от наличия в программе дорогих альтернативных терапий. Если альтернатив нет или они стоят относительно дешево, шансы на включение минимальны. В итоге усугубляется неравенство в обеспечении различных групп пациентов: при одном заболевании пациент имеет доступ к современным препаратам, при другом - лечится с применением морально устаревших технологий.
Особую актуальность в связи с этим приобретает обсуждаемый сегодня вопрос об эффективности подхода к формированию программы по МНН в условиях, когда препарат может иметь несколько показаний к применению, в рамках которых он применяется у разных по численности и доступным опциям лечения групп пациентов. На наш взгляд, включение в программу препаратов по показаниям станет важным шагом к повышению ее эффективности, но только если будут предусмотрены механизмы дифференцированного ценообразования для каждого из показаний. Другая возможность просматривается в соглашениях о разделении рисков производителя и плательщика, когда обеспечение пациентов сверх фиксированного числа происходит за счет средств компании-поставщика препарата. Это сложные вопросы, которые нужно решать в открытом диалоге с участием всех заинтересованных сторон.
Мария Мухина, медицинский директор бизнес-подразделения компании Pfizer "Онкология" региона Евразия и Прибалтика:
- Федеральный проект "Борьба с онкологическими заболеваниями", который действует в России с 2019 года, внес значительный вклад в развитие всей системы оказания онкологической помощи пациентам - от диагностики до предоставления доступа к инновационным методам терапии. Значимость подобных изменений для пациентов сложно переоценить, но по-прежнему остается множество нерешенных задач и неудовлетворенных потребностей.
К примеру, онкогематологические заболевания (гемобластозы) занимают шестое место среди самых распространенных опухолей человека, а среди опухолей у пациентов до 20 лет жизни на их долю приходится до 60% всех случаев. В последнее время появились новые возможности лечения, в том числе и последующих линий терапии, способные изменить терапевтическую парадигму лечения. Предоставление доступа к инновационным методам терапии поможет в достижении целей федерального проекта и позволит значительно улучшить жизнь пациентов.