Главной новостью ноября стали сообщения о высокой эффективности четырех разрабатываемых препаратов. Это российская вакцина "Спутник V" Центра им. Гамалеи и РФПИ и три зарубежные - компаний Pfizer в партнерстве с немецкой BioNTech, AstraZeneca и Moderna. И если наша и первая из зарубежных вакцин показали эффективность на уровне 95 процентов, то Moderna заявила, что сделала практически стопроцентно надежную вакцину, поскольку ни у одного из привитых ею добровольцев, которые все же заразились, не было тяжелого течения COVID-19. А вот AstraZeneca сообщила, что, в зависимости от способа введения, эффективность вакцины, разработанной ею совместно с Оксфордским университетом, составила от 60 до 92 процентов, в среднем - 70.
Все это, правда, промежуточные результаты - за последние недели компании уточняли цифры. Тем не менее и в ВОЗ, и в мировом экспертном сообществе информацию о результатах испытаний встретили с оптимизмом и назвали очень обнадеживающей. Ведь еще совсем недавно представители ВОЗ говорили, что будут рекомендовать вакцину к применению, даже если она покажет эффективность 50 процентов, а если 70 - это будет сверх ожиданий.
Интересно получилось с нашим "Спутником V", разработанным НИЦЭМ им. Гамалеи при поддержке РФПИ. Вакцину минздрав зарегистрировал еще в августе, по результатам первых двух фаз клинических исследований, когда препарат тестируется на ограниченном количестве добровольцев. Решение было вынужденным - на смягчение правил пошли сознательно, из-за непрекращавшейся эпидемии. Но это вызвало критику и со стороны некоторых отечественных специалистов, и за рубежом. Первую публикацию о начальных фазах клинических испытаний гамалеевцы опубликовали уже после того, как вакцину допустили к использованию. В результате разработчиков обвиняли в торопливости и непрозрачности.
В последующие месяцы ситуация постепенно менялась: во-первых, началась третья фаза испытаний с участием тысяч добровольцев (до конца декабря обещают привить все запланированные 40 тысяч), и вакцина показала хорошие результаты. Скрыть серьезные проколы, например, осложнения у испытателей, не удалось бы - добровольцы создали открытые группы в соцсетях, где вовсю рассказывали (пусть и в нарушение общепринятых правил) о том, как проходит тестирование. Во-вторых, на Западе, поразмыслив, также решили ускорить выдачу разрешений на применение вакцин. И сейчас лидеры - Pfizer, Moderna и AstraZeneca - уже подали или собираются подать в ближайшее время соответствующие заявки. Относительно Pfizer сомнений нет - американская FDA, как ожидают власти США, даст "добро" в первой половине декабря. Компания уже начала развозить партии своей вакцины по спецскладам в Америке и Европе - чтобы начать доставлять ее аказчикам немедленно после того, как утрясут все формальности. Moderna отстает буквально на несколько дней. Компания сделала ход конем: не просто объявила неделю назад, что подает документы на регистрацию вакцины в США и ЕС, но и подняла оценку ее эффективности до 100 процентов.
Что касается AstraZeneca, то тут вышла некоторая заминка. Разброс в оценке эффективности (те самые 60-92 процента) вызвал вопросы. А чуть позже выяснилось, что половинная доза препарата, которую во время первой из двух положенных инъекций ввели части добровольцев, была ошибкой - в протоколе исследований все должны были получить равные дозы. И хотя как раз при стартовой половинной дозе вакцина и показала лучший результат, разработчику пришлось объясняться и обещать продолжить исследования. Впрочем, к самому препарату претензий нет, и с учетом того, что компания назвала самую низкую цену на свою вакцину (около 10 долларов за обе дозы), она, конечно, будет востребована. Уже сейчас у AstraZeneca самый большой объем предварительных заказов - шесть миллиардов доз и объявленные мощности производства - три миллиарда доз в год.
Будут ли доступны зарубежные вакцины у нас, в России? Конечно, их прежде всего ждут "по месту прописки": американские - в США и Канаде, оксфордскую - в ЕС. Кроме того, все ключевые игроки фарминдустрии пытаются застолбить и другие крупные рынки - Индии, Бразилии, Китая, Японии, Австралии. Интересуются и рынком России.
AstraZeneca еще летом заключила предварительное соглашение с российской "Р-Фарм" - было заявлено о проведении клинических испытаний ее вакцины в российских медучреждениях. А при положительном их завершении - размещении производства оксфордской вакцины на площадке нашей компании в Ярославле. Однако о дальнейшем продвижении проекта пока не слышно: из "Р-Фарм" на запрос "Российской газеты" о ее сотрудничестве с AstraZeneca не ответили.
Есть и еще один международный проект с участием российской фармкомпании. Крупнейший китайский фармпроизводитель CanSino Biological заключил договор с нашей компанией "Петровакс" о проведении клинических испытаний. В перспективе планируется начать производство их препарата на подмосковном предприятии российского партнера. Из "Петровакс" сообщили "РГ", что производственные мощности предприятия позволяют выпускать до 40 миллионов доз вакцин в год, но объемы производства будут зависеть от спроса.
Компания Pfizer несколько дней назад также сообщила, что не исключает возможности зарегистрировать свою вакцину в России. Но пока это не более чем намерения.
Для регистрации нового препарата надо пройти экспертизу Минздрава России, то есть провести отдельные клинические исследования в России либо включить нашу страну в глобальные международные исследования. И если AZ и СanSino это сделали, то Pfizer - нет.
С другой стороны, вышедшее в апреле 2020 года постановление правительства № 441 не только смягчило условия вывода на рынок российских лекарственных разработок, но и допустило исключение из правила обязательной экспертизы для лекарственных средств, уже зарегистрированных в США, Евросоюзе, Канаде и других государствах, перечень которых может устанавливать минздрав. Очевидно, в правительстве подстраховались на тот случай, если в стране возникнет острая потребность в зарубежных препаратах.
При этом правило "третий лишний" никто не отменял. А по нему зарубежные поставщики лекарств (и вакцин) не могут участвовать в госзакупках, если на торги выходят хотя бы два российских производителя. Если у AZ и СanSino получится локализовать производство в России - на них это ограничение распространяться не будет, и китайская, и оксфордская вакцины будут нам доступны. Что касается американских, они, с учетом всех обстоятельств, скорее всего, останутся "журавлем в небе". Причем не только из-за ограничений для участия в госзакупках. Барьером может стать и ценовая политика: правительство включило вакцины против COVID-19 в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а это значит, что цены на них будут контролироваться государством. Поэтому, говоря о возможности скорой вакцинации, ориентироваться нужно прежде всего на собственные разработки. Тем более что у нас, помимо "Спутника V", на выходе еще две перспективных вакцины: "ЭпиВакКорона" Центра "Вектор" Роспотребнадзора и вакцина ФНЦ исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. Чумакова РАН. Все три сделаны на разных платформах, имеют свои особенности и находятся на разной степени готовности. Так что выбор будет.
"Спутник V" ("Гам-КОВИД-Вак") НИЦЭМ им. Гамалеи
Это векторная вакцина - фрагмент генома коронавируса SARS-CoV-2 методом генной инженерии встроен в безобидный человеческий аденовирус, который выступает вектором, то есть доставляет "вражеский" генный материал в организм человека. В ответ возникает иммунная реакция, в частности, образование антител и активация T-клеток, которые и обеспечат защиту в случае встречи с живым коронавирусом. Особенность гамалеевской вакцины, как уже не раз говорилось, состоит в том, что в ней использованы два разных аденовирусных вектора, что усиливает эффект после двукратного введения.
24 ноября РФПИ, активно продвигающий "Спутник V" на зарубежные рынки, сообщил результаты второго промежуточного анализа III фазы испытаний: эффективность вакцины через неделю после второго введения (на 28-й день после начала вакцинации) составила 91,4 процента, а к 42 дню оказалась уже выше 95 процентов.
Именно этой вакциной уже начали прививать медиков в регионах, и в минздраве и правительстве говорят, что вакцинация населения может начаться в декабре этого года или январе 2021-го. Во всяком случае, в Москве и Подмосковье уже готовят центры и кабинеты вакцинации.
По словам директора Центра имени Гамалеи Александра Гинцбурга, в ноябре планировалось произвести около 200 тысяч доз вакцины, в декабре - примерно 1,5 миллиона. При этом потребности страны - это 40 миллионов доз, примерно столько россиян прививаются от сезонного гриппа.
Главная задача - наладить масштабное производство с компаниями-партнерами (среди них назывались "Биннофарм", "Генериум", "Фармасинтез", "Р-Фарм"), поскольку сам научный центр необходимыми производственными мощностями не располагает. При этом даже сами разработчики признают, что выбранная технология с использованием двух векторов создает дополнительные технологические сложности.
Одновременно РФПИ активно ищет возможности экспортировать технологию производства "Спутник V", наладив выпуск вакцины за рубежом. В РФПИ заявляют, что достигнута договоренность с Индией по выпуску 100 миллионов доз вакцины. Кроме того, запустить ее производство намерены Бразилия, Южная Корея, Казахстан, идут клинические исследования в Беларуси и других странах.
"ЭпиВакКорона" разработки ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора
Вакцина, зарегистрированная в России второй, относится к другому типу - это пептидная вакцина. Пептидами называют короткоцепочечные белки. В ее основе три синтетических (искусственно смоделированных) пептида SARS-CoV-2, соединенные с белком-носителем и закрепленные на вспомогательном веществе (адъюванте) - гидроксиде алюминия. По словам ее создателей, отсутствие фрагментов реального коронавируса (вакцина полностью синтетическая) делает ее не вызывающей никаких побочных эффектов. Поэтому такие прививки можно делать аллергикам, пожилым людям и хроникам с ослабленной иммунной системой.
Клинические испытания третьей фазы начались в ноябре. Пока произведены только первые партии вакцины - для испытаний эффективности. Тем не менее разработчики сообщили, что произведено 25 тысяч доз вакцины, к концу декабря планируется выпустить суммарно 50 тысяч доз, и в декабре часть вакцины направят на прививки групп риска. Массовое производство запланировано на 2021 год.
Вакцина ФНЦ имени Чумакова РАН
Это хорошо изученный и проверенный тип вакцин - цельновирионная инактивированная, на основе "убитого" SARS-CoV-2. В Центре Чумакова производят подобные вакцины для борьбы с клещевым энцефалитом и полиомиелитом.
Разработчики закончили доклинические испытания на животных и в ноябре приступили к первой фазе клинических исследований с участием добровольцев. Планируется закончить клинику и пройти регистрацию вакцины в феврале.
При этом, в отличие от НИЦЭМ им. Гамалеи и ГНЦ "Вектор", у ФНЦ имени Чумакова имеется свое довольно крупное производство. Разработчики говорят, что смогут выпускать до 10 миллионов доз в год с перспективой расширения производства. Что касается подключения других площадок - тут могут возникнуть сложности, так как технология, основанная на участии в производственном процессе "живого" вируса, требует особенных условий безопасности.