Продолжается работа по совершенствованию договорно-правовой базы Союза, формированию общих рынков, в том числе и единого фармрынка ЕАЭС. Об этом "РГ" рассказал член Коллегии (министр) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Виктор Назаренко.
Виктор Владимирович, как бы вы охарактеризовали современную ситуацию в формировании единого рынка лекарств?
Виктор Назаренко: Нынешний этап развития ЕАЭС можно охарактеризовать как всестороннее углубление интеграции. В конце прошлого года Высший Евразийский экономический совет утвердил Стратегические направления развития евразийской экономической интеграции до 2025 года, которые определили приоритеты развития Союза. Формирование общего рынка лекарственных средств является одним из ключевых проектов по раскрытию потенциала интеграции для наших граждан, повышению качества их жизни. Уже пройден этап юридического оформления этого рынка, который продолжался на протяжении 2013-2018 годов. В 2018-2019 годах начал работу электронный сегмент единого фармрынка, запущен единый реестр зарегистрированных лекарственных средств и связанные с ним информационные базы, справочники и классификаторы. Стороны начали информационный обмен в рамках системы.
В 2020 году было завершено формирование системы обеспечения и контроля качества лекарственных препаратов, обращающихся на едином фармрынке. В августе 2020 года принята Фармакопея Союза, которая стала второй действующей региональной фармакопеей в мире. С ее принятием общий рынок получил систему, которая обеспечивает непрерывную оценку качества обращающихся на рынке лекарств, начиная с их ввода в обращение, в процессе продажи населению и применения в стационарах и заканчивая выводом из обращения.
Наступивший год - один из ключевых для единого фармрынка. С 1 января 2021 года в Российской Федерации вывод на рынок лекарственных препаратов осуществляется исключительно в соответствии с правом Союза. Аналогичный процесс должен быть реализован в остальных четырех государствах Союза с 1 июля 2021 года. Таким образом, мы на практике воплотили один из первых проектов евразийской интеграции, и в ближайшее время мы увидим его переход в стадию устойчивого развития.
Какое влияние оказала пандемия COVID-19 на процесс формирования общего рынка лекарств?
Виктор Назаренко: Система регулирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС изначально была спроектирована таким образом, чтобы сохранить устойчивость в различных условиях и отвечать современным вызовам. Так, предусмотрена возможность регистрации с условием проведения дополнительных пострегистрационных исследований, также мы установили гибкие сроки работ, ограничив только максимальную длительность процедур. То есть в случае необходимости уполномоченные органы с учетом имеющихся ресурсов могут быстрее осуществлять оценку качества, эффективности и безопасности препарата, чтобы удовлетворить потребности системы здравоохранения.
В 2018-2019 годы в праве Союза были предусмотрены механизмы ускоренной оценки качества, эффективности и безопасности вакцин-кандидатов для профилактики гриппа, которые позволяли в минимальные сроки (до 90 дней) обеспечить их наработку и выпуск на рынок. Механизмы их ускоренной оценки и вывода на рынок были имплементированы в национальные процедуры государствами-членами. Учитывая длительные переходные периоды от национальных к наднациональным процедурам регулирования, мы имели возможность оперативно вносить изменения в принятые акты, учитывая практику государств, и внедрять наилучшие решения, в частности в вопросе проведения фармацевтических инспекций. Несмотря на пандемию, общий рынок лекарств ЕАЭС продолжил функционировать.
В ответ на этот вызов были выработаны необходимые дополнительные инструменты для работы в подобных чрезвычайных условиях.
Так, пандемия существенно повлияла на транспортное сообщение, были ограничены пассажирские перевозки. Стало невозможным обеспечение непрерывности фарминспектирования производств, оценки производственных площадок на соответствие правилам GMP. Эти сложности были решены с внедрением в право Союза предложенного российской стороной дистанционного процесса инспектирования (Решение Совета Комиссии от 7 февраля 2021 года N 8).
Сейчас мы обсуждаем возможность внедрения такой же дистанционной оценки качества лекарственных препаратов в процессе регистрации в тех случаях, когда ее логистика затруднена (например, для радиофармпрепаратов, препаратов из группы веществ контролируемого обращения), либо имеются особенности производственного процесса, которые затрудняют контроль качества во внешних лабораториях.
Я хотел бы поблагодарить регуляторов стран Союза и представителей фармбизнеса за активную работу на площадке ЕЭК. Своевременно и бесперебойно проводились заседания профильных рабочих групп, Фармакопейного комитета ЕАЭС, экспертного комитета по лекарственным средствам. Продолжалась разработка новых проектов руководств по отдельным вопросам функционирования общего рынка лекарственных средств, все возникающие вопросы оперативно отрабатывались, принимались необходимые решения. Я уверен, что прилагаемые нами усилия помогут обеспечить обращение на общем рынке ЕАЭС качественных, эффективных и безопасных лекарств.
Каковы перспективы дальнейшего развития общего рынка лекарств ЕАЭС?
Виктор Назаренко: ЕАЭС продолжает развиваться, общий рынок лекарств также постепенно набирает обороты. Все больше препаратов получают евразийскую регистрацию, продолжается работа по направлениям, требующим пошагового принятия решений. Для совершенствования регулирования общего фармрынка в ближайшее время предстоит реализовать целый комплекс задач. Необходимо обеспечить развитие фармакопейного регулирования качества лекарств - разработать общие фармакопейные статьи второй, третьей и четвертой частей Фармакопеи Союза, приступить к созданию частных фармакопейных статей на фармсубстанции, а в перспективе - и на лекарственные препараты. В области актуализации права Союза и обеспечения его сопряжения с наилучшей международной практикой - провести актуализацию требований правил таких надлежащих практик, как производственная, клиническая и практика фармаконадзора. В части цифровизации необходимо решить проблему работы с BigData, поскольку объемы передачи информации регистрационных дел и регистрационных досье по мере наполнения единых реестров возрастают. Сейчас, как никогда, остро стоит проблема увеличения пропускной способности информационных каналов и мощности созданных ресурсов.
Еще одна важная задача связана с международной интеграцией в этой сфере. ЕЭК продолжит сотрудничество в рамках глобального регуляторного процесса с Всемирной организацией здравоохранения, Международным советом по гармонизации (ICH) и Европейским директоратом по вопросам обеспечения качества лекарственных препаратов и гармонизации актов.
В долгосрочной перспективе общий рынок лекарств будет развиваться в рамках реализации Стратегических направлений развития евразийской экономической интеграции, в соответствии с которыми осуществляется разработка концепции, охватывающей период после истечения всех переходных периодов - от национального регулирования к наднациональному.