Задача масштабная, правильная, долгожданная, поскольку к 2030 году поставлена цель по достижению национального показателя продолжительности жизни населения Российской Федерации на уровне 78 лет. Безусловно, она должна решаться не только силами одного ведомства, но и целенаправленной работой всех регуляторов, имеющих, казалось бы, совсем разнонаправленные показатели и критерии оценки их работы.
Представляя интересы ведущих глобальных фармацевтических компаний и обобщая существующий международный и российский опыт, индустрия, со своей стороны, выделяет 5 основных направлений, или 5 шагов, которые, на наш взгляд, призваны способствовать реализации задач, поставленных президентом и правительством в сфере здравоохранения. Разумеется, они не носят исчерпывающий характер, но критически значимы в продвижении к цели. Причем движение должно осуществляться параллельно по всем пяти направлениям.
Прежде всего в качестве первого шага мы должны говорить о более широком охвате населения современной лекарственной терапией. И внедрение всеобщего лекарственного обеспечения дает возможность кардинально увеличить доступность лекарств и сместить фокус государственной поддержки с лечения заболеваний на поздних стадиях к профилактике, повышению качества и увеличению продолжительности жизни, что будет иметь положительное воздействие как на показатели здравоохранения, так и на экономические параметры. С этой целью необходимо реанимировать пилотные проекты в субъектах РФ, обсуждение которых идет уже много лет. Но сейчас как никогда нужен реальный прорыв в этой области.
Второй шаг - развитие и совершенствование умной пациентоориентированной регуляторики, которая позволит максимально быстро выводить необходимые системе здравоохранения лекарственные препараты, устранять излишние барьеры на пути лекарства к пациенту от разработки до госзакупок, более рационально использовать ресурсы государства и отрасли, выстраивать современную систему оценки инноваций и стоимости лечения, а также развивать надлежащий контроль за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных препаратов на всех этапах обращения.
В этом контексте со вторым неразрывно связан третий шаг - усиление дальнейшей интеграции в рамках ЕАЭС. Сформированный общий рынок лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, основанный на единых принципах и правилах регистрации лекарственных препаратов и лучших мировых GxP-практиках, нуждается в единообразном правоприменении всеми национальными регуляторными органами, внедрении новых управленческих подходов, продиктованных в том числе влиянием пандемии.
Поэтому индустрия предлагает создать единый наднациональный регуляторный орган в ЕАЭС по типу Европейского агентства лекарственных средств (EMA), компетенция которого помимо развития нормативно-правового регулирования в рамках ЕАЭС и координации работы регуляторов стран - членов Союза, будет включать осуществление централизованной процедуры регистрации отдельных групп лекарственных препаратов, наиболее сложных и жизненно важных, требующих особенно серьезного отношения, более профессиональной экспертизы, глубоких научных знаний и взаимодействия лучших экспертов разных стран. Это позволит ускорить доступность нужных инновационных препаратов для населения государств-членов.
Пандемия COVID-19 еще более показала необходимость гибкого реагирования, исключения административных барьеров и устаревших подходов, применения современных технологических решений. Крайне важным представляется внедрение в евразийскую регуляторную систему принципов надлежащей регуляторной практики ВОЗ, умного риск-ориентированного регулирования, модели более активного взаимодействия с другими мировыми регуляторными агентствами, внедрения дистанционных и цифровых технологий.
Четвертый шаг в большей степени касается фармацевтической отрасли. Международные фармкомпании внесли существенный вклад в реализацию стратегии "Фарма-2020". И национальная фармпромышленность должна сделать ставку на инновационный путь развития, активизацию R&D-направления, освоение новых компетенций через трансфер технологий и разные формы партнерств с крупнейшими международными игроками и ведущими научными учреждениями страны. Необходимо также создание условий для роста экспортного потенциала произведенной в России фармпродукции.
И наконец, пятый шаг - усиление инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли и сферы здравоохранения через повышение значимости инновационных решений, увеличение финансирования, укрепление института интеллектуальной собственности и обеспечение надежных гарантий возврата инвестиций.
Пациентоориентированность призвана стать тем единым знаменателем и критерием, который свяжет воедино усилия всех сторон - государства, бизнеса, научных и общественных структур.