Об изменениях, которые происходят в отрасли и о дальнейших шагах, необходимых для достижения национальных целей в сфере здравоохранения, говорили эксперты на пресс-брифинге Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), который прошел в рамках Российского фармацевтического форума в Санкт-Петербурге.
Почти в каждом выступлении отмечалось, что опыт взаимодействия показал, насколько успешными могут быть решения, когда регуляторы и индустрия работают в тесном сотрудничестве, как возросли скорости принятия решений в здравоохранении, а также указывалось на важность пациентоцентричности при разработке госпрограмм и инициатив.
- Пандемия послужила стимулом ускоренного принятия решений во всех сферах. То, что ожидалось в далеком будущем, произошло уже сейчас. Вместе с тем необходимо "осовременить" многие подходы, включая оценку технологий здравоохранения и, в частности, уйти от правила нулевого влияния на бюджет при включении препаратов в программу ВЗН, - уверена Оксана Монж, генеральный директор компании "Санофи" в странах Евразийского региона, председатель Совета директоров AIPM.
- Пандемия позволила на практике отработать изменения в регуляторных процедурах, - отметил генеральный директор ГК "Р-Фарм" Василий Игнатьев. - Мы видим, что многое из достигнутого может применяться и за пределами показаний по лечению COVID-19 с учетом сохранения акцента на отслеживание эффективности, безопасности и качества в пострегистрационном периоде.
Переход на единый рынок ЕАЭС большинство игроков расценивают как снятие барьеров и расширение экономических границ.
- Это очень хороший шаг, - считает генеральный директор компании "Джонсон и Джонсон" Екатерина Погодина. - Однако перерегистрация десятков тысяч наименований препаратов - это огромная нагрузка и на регулятора, и на бизнес. Она требует колоссальных ресурсов, но может быть оптимизирована. Также важно обеспечить гармонизацию к охране интеллектуальных прав и установить единый 6-летний режим защиты данных доклинических и клинических исследований в ЕАЭС.
Эксперты отметили, что отдельные инициативы минпромторга, целью которых объявлены преференции отечественным фармпроизводителям полного цикла, на деле несут риски ограничения конкуренции. Как отмечает генеральный директор компании Merck в России и СНГ Маттиас Вернике, инициатива "второй лишний" может привести к тому, что врачи будут вынуждены получать препараты не первого уровня, к тому же по завышенной цене из-за отсутствия конкуренции. Альтернативой этому могли бы стать развитие стимулирующих мер поддержки, а не выстраивание барьеров на пути лекарств к пациенту. Вместе с тем внедрение системы всеобщего лекарственного обеспечения позволит кардинально увеличить доступность лекарственной терапии для пациентов, - подчеркнул Вернике.
Еще одна проблема, связанная с выводом на рынок инновационных препаратов, заключается в участившемся нарушении прав интеллектуальной собственности.
- Патентное законодательство РФ соответствует всем международным нормам, - отметила президент группы компаний "Новартис" в России Наталья Колерова. - Но правоприменительная практика хромает. Возможность судебной защиты плохо отвечает целям охраны интеллектуальных прав, процессы идут долго, при этом суд не налагает ограничений на распространение спорной продукции. Наиболее эффективно бороться с досрочной коммерциализацией дженериков можно превентивными мерами, в частности, созданием единого реестра фармацевтических субстанций, защищенных патентом, связыванием регистрации дженериков с наличием патентных прав, регистрацией цены на них с согласия правообладателя или после истечения срока патента.
Указывая на важность пациентоориентированных подходов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов отметил, что пациентов волнуют и вопросы ограниченности бюджета, которого с каждым годом все больше не хватает на закупку препаратов, в том числе для программы ВЗН.
- Озвученные индустрией "болевые точки" актуальны и для нас. Еще не решены проблемы, возникающие при использовании в закупках правила "третий лишний", а мы уже обсуждаем "второй лишний". Это сужает возможность пациентов в доступности лекарственного обеспечения и в принципе любых инновационных технологий.
Решение этих проблем пойдет на пользу и обществу в целом, и каждому пациенту в отдельности. Как отметил исполнительный директор AIPM Владимир Шипков, пациентоориентированность - "это прежде всего равные возможности для каждого человека получить то лекарство, которое ему назначено врачом". Компании-члены AIPM и пациентское сообщество согласны, что для достижения этой цели необходимо поставить себя на место пациента и действовать с ним заодно, помогая решать возникающие проблемы, улучшать качество жизни и лечить то, что раньше до появления той или иной инновации не поддавалось лечению.