Заявку на регистрацию первой в России комбинации моноклональных антител для лечения COVID-19 подала швейцарская компания Roche. Минздрав России уже одобрил (в упрощенном порядке) применение этих моноклональных антител в условиях пандемии.
Новый комбинированный препарат для лечения коронавирусной инфекции содержит два моноклональных антитела: касиривимаб и имдевимаб. Заявка компании F.Hoffmann-La Roche на получение регистрационного удостоверения размещена в Государственном реестре лекарственных средств, сообщил Pharmvestnik.
Эту комбинацию моноклональных антител для экстренного применения в условиях пандемии ранее одобрил американский регулятор FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США). Препарат предназначен для лечения пациентов с легкой и средней формами COVID-19. Европейский регулятор EMA также подтвердил возможность использования "коктейля" из двух моноклональных антител для лечения больных COVID-19 без дополнительной кислородной поддержки, но с высоким риском прогрессирования тяжести течения COVID-19.
В ходе клинических исследований подтвердилось, что применение лекарства снижает риск тяжелого течения заболевания, требующего госпитализации и оказания экстренной помощи.
В дальнейшем исследования подтвердили, что препарат работает также у серонегативных больных (то есть у тех, у кого не выработались антитела). Смертность среди таких пациентов, получавших "коктейль", была на 20% ниже по сравнению с контрольной группой, которую лечили базовой терапией.
Разрешение Минздрава России на обращение комбинации касиривимаба и имдевимаба в нашей стране во время пандемии получено 10 августа. Первая партия из 4200 упаковок в ближайшее время может быть направлена для лечения пациентов, - уточняет издание.
В то же время ВОЗ недавно высказала опасения по поводу дефицита другого препарата Roche на основе моноклональных антител, которое на сегодняшний день считается чуть ли не единственным эффективным для лечения тяжелых форм цитокинового шторма при COVID-19 - это тоцилизумаб (торговое наименование - актемра). Напомним, что тоцилизумаб изначально применялся (и продолжает применяться) для лечения ревматоидного артрита, и сейчас из-за недостатка препарата трудности с лечением у таких больных возникли во многих странах.