Дмитрий Алексеевич, как влияет на систему фармаконадзора развитие новых цифровых технологий? Что нужно сделать для более широкого их применения?
Дмитрий Сычев: Фармаконадзор является относительно молодым направлением в международной регуляторике. Хотя отдельные элементы законодательного регулирования обеспечения безопасности фармакотерапии появлялись и раньше, официальная современная история фармаконадзора началась с 1963 года, когда на XVI ассамблее Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) была принята Резолюция WHA-16.36. Конечно, быстрое развитие фармаконадзора было бы невозможно без разработки новых технологий. Среди наиболее важных - появление международно признанных стандартов представления информации по безопасности, известных как ICH e2b (актуальна уже 3-я ревизия этого стандарта).
Тесно связан с его появлением и прогресс в развитии баз данных по безопасности, сопутствующих им электронных классификаторов и словарей. Аналитическая информационная система Росздравнадзора "Фармаконадзор 2.0" использует современные подходы к сбору и анализу индивидуальных сообщений о случаях нежелательных реакций и отсутствия эффективности лекарств. Электронные базы данных позволили применять методы современной обработки статистики. Причем не только определять факторы и группы риска нежелательных реакций и прогнозировать их развитие, но и своевременно выделять "проблемные" и даже опасные лекарства, обеспечивая своевременное реагирование государственных органов и компаний. Еще один важный аспект - коммуникация между участниками лекарственного обращения: регуляторными органами, медицинским и фармацевтическим сообществом, пациентами.
Телекоммуникационные технологии, соцсети, интернет-мессенджеры и мобильные приложения находят применение в фармаконадзоре, в частности, для сбора данных и донесения важной информации от уполномоченных органов и компаний до работников системы здравоохранения и пациентов. Введение системы маркировки лекарств позволяет отследить путь каждой упаковки от производства до аптеки. Она сыграла большую роль в препятствовании появлению на рынке фальсифицированных и незарегистрированных лекарств. Важен и рост доступности информации о безопасности как для врачей, так и для пациентов и потребителей. В ближайшем будущем, видимо, большую роль в этой сфере будут играть и системы искусственного интеллекта.
Какой вклад в развитие системы фармаконадзора может внести концепция анализа данных рутинной клинической практики (RWD/RWE)? Что делается сегодня в этом направлении?
Дмитрий Сычев: Значение анализа этих данных в области фармаконадзора трудно переоценить. По сути, те данные, которые собираются методом спонтанных сообщений (а это основной метод сбора данных в фармаконадзоре) - классический пример RWD. А результаты анализа этих данных могут считаться образцом RWE. Это крайне важная информация, которая не ограничена критериями включения/невключения, либо исключения пациентов с теми или иными рисками из анализируемой выборки: "настоящих" пациентов с полиморбидностью (сочетанием нескольких заболеваний. - Прим. ред.), в условиях возможной полипрагмазии (однорвеменнгое назначения нескольких лекарств. - Прим. ред.), с недостаточной приверженностью к лечению, совершающих ошибки применения (нарушения дозового и временного режима) и т.д. Именно этот метод и является основным в современном фармаконадзоре. Важность этой практики подтверждает тот факт, что большинство отозванных с рынка в последнее время лекарств были отозваны именно на основании данных спонтанных сообщений от врачей.
Что, по вашему мнению, необходимо сделать, чтобы повысить активность врачей и медицинских организаций в системе фармаконадзора? Как заинтересовать врача в этой работе?
Дмитрий Сычев: Вы затронули очень важный аспект в сфере обеспечения безопасности лекарств, который называется "недосообщаемость". Но эта проблема существует в системах фармаконадзора всех стран. Факторы недостаточной активности врачей в сборе этой информации хорошо известны. Как и методы повышения такой активности: влияние коллег, как в рутинной ежедневной работе, так и в формате образовательных мероприятий; влияние специализированной, в т.ч. периодической, литературы; рассмотрение вопросов безопасности на рабочих совещаниях, больничных конференциях, днях специалистов и т.д.
Одним из наиболее эффективных подходов является включение вопросов фармаконадзора в образовательные программы для студентов, а также - обязательно! - на этапе непрерывного профессионального образования - в программы первичной переподготовки и дополнительного образования. В нашей академии на кафедре клинической фармакологии и терапии им. акад. Б.Е. Вотчала накоплен большой опыт, подтверждающий важность этого. Вопросы безопасности лекарств, функционирования системы фармаконадзора на уровне государства и медицинской организации, современный взгляд на эти проблемы включены в программы по клинической фармакологии и терапии. Второе важное направление - борьба с мифами о наказании лечащих врачей со стороны администрации медицинской организации или государства в случае развития нежелательных реакций. Никоим образом факт репортирования о нежелательной реакции на препарат не может быть основанием для административного или какого-либо иного преследования врача. Об этом говорится в документах ВОЗ, а специалисты Росздравнадзора всегда подчеркивают это в своих выступлениях. Но, к сожалению, миф о наказании за сообщение о нежелательной реакции весьма живуч в медицинской среде, и борьба с ним должна быть приоритетом.
Очень важно построить четкую систему сбора, обработки и передачи информации по безопасности на уровне медицинской организации.
Должны быть определены четкие правила, процедуры и инструкции по выявлению и своевременной передаче информации о нежелательных реакциях, отсутствии эффективности и проблемах качества, определены сроки и назначены ответственные за фармаконадзор лица.