Цифры о здоровье
Исследования и разработки информационных технологий в здравоохранении нашей страны начались еще в середине 60-х годов XX века. Создание информационных систем автоматизации документооборота в медицинских организациях (МИС) началось в конце 90-х - начале 2000-х. Если в 2007 году доля медицинских организаций, внедривших МИСы, включая электронную медицинскую карту (ЭМК), составила 3,9 процента, а по итогам 2021 года она достигла 91 процента.
Благодаря этому сформировался и продолжает формироваться огромный объем данных о диагностике, лечении, медицинской экспертизе, учете нетрудоспособности, госпитализации и т.д. Эти данные передаются в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Но значительная их часть представлена в виде текста. Поэтому для обработки данных сначала нужно извлечь отдельные признаки (температура, масса тела, диагноз и др.) - это позволяет структурировать данные, после чего их можно анализировать статистическими методами. Обработка информации, содержащейся в ЭМК, важна для отчетности, планирования и управления, контроля качества, обоснованности проведенного лечения, обучения студентов, проведения научных исследований и решения многих других задач.
Данные реальной клинической практики
- Долгое время использование данных о состоянии здоровья ограничивалось оценкой безопасности лекарственных средств (ЛС), эпидемиологическими исследованиями (статистика заболеваемости и т.п.) и так называемыми наблюдательными научными исследованиями, - рассказал "РГ" заведующий кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета им. акад. И.П. Павлова Алексей Колбин. - Развитие цифровых технологий привело к более широкому их применению и появлению новых терминов. Так, на основании решения Совета Евразийской экономической комиссии от 17 марта 2022 года данные о состоянии здоровья пациента и/или о процессе оказания медицинской помощи, полученные из разных источников, стали называть данными реальной клинической практики (ДРКП, англ. синоним Real World Data, RWD). Клинические доказательства относительно применения и потенциальной пользы или риска применения препарата, полученные на основе сбора и анализа ДРКП, стали называть доказательствами, полученными на основе данных реальной клинической практики (англ. Real World Evidence, RWE). ДРКП во всем мире используются для устранения пробелов в знаниях о ЛС, обеспечения доступности инновационных медицинских технологий. С их помощью можно лучше понять, как личный опыт пациентов, так и многие аспекты здравоохранения и социального обеспечения - на уровне медицинских организаций, регионов, страны.
Для дальнейшего развития этого направления необходима разработка стратегии работы с данными. В 2022 году по инициативе Минздрава России в ЕАЭС была разработана Концепция развития подходов к сбору, анализу и использованию ДРКП в сфере обращения лекарственных средств в государствах - членах Союза. Это создало правовые инструменты и условия для сбора, анализа и использования ДРКП для принятия регуляторных решений.
ДРКП находятся не только в ЭМК. Данные можно найти во многих других источниках: регистры (заболеваний, ЛС), страховые медицинские организации, носимые устройства (применение пациентами в домашних условиях), анкеты и опросники о состоянии здоровья, открытые источники (интернет). Сегодня ДРКП применяются для решения огромного спектра задач как в системе здравоохранения, так и в фармотрасли: разработка и мониторинг безопасности ЛС, персонализированная медицина, системы поддержки принятия врачебных решений и многое другое.
- Анализ данных внутри системы здравоохранения - это новое перспективное направление цифрового здравоохранения, - комментирует директор по развитию проекта Webiomed, эксперт Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения МЗ РФ Александр Гусев. - Сейчас развиваются сразу 3 направления применения искусственного интеллекта (ИИ): системы поддержки принятия врачебных решений (СППВР), системы поддержки принятия управленческих и регуляторных решений и системы поддержки принятия пациентских решений (т.н. персональные медицинские помощники). Такие системы позволяют внедрять прогнозную аналитику, автоматический анализ данных в режиме реального времени и ускоряют принятие решений.
Исследования реальной клинической практики
Одним из наиболее интересных научно-прикладных направлений использования ДРКП являются исследования реальной клинической практики (ИРКП). Еще 5-7 лет назад для исследований различных дизайнов в большинстве случаев приглашались медицинские организации и врачи-исследователи. Они вручную переносили данные из медицинских карт в базы данных исследований. Сегодня эту задачу также выполняет ИИ.
- ИРКП позволяют получить ответы на многие практические вопросы, которые не рассматриваются в клинических исследованиях, тем самым заполняя наши пробелы в знаниях, - поясняет заместитель руководителя отдела методологического проведения комплексной оценки технологий в здравоохранении Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Митистерства здравоохранения Российской Федерации Филипп Горкавенко. - Они нужны для понимания, как на практике работают лекарства, медицинские изделия, программы здравоохранения и т.д., чтобы совершенствовать ее. Перед допуском на рынок лекарства тщательно изучаются в ходе клинических исследований (КИ), где для них создают "идеальные условия", чтобы определить предельные показатели эффективности и безопасности. В жизни эффект может быть не таким, но заметить это без специального анализа не всегда возможно, поэтому и нужны исследования, разработанные на основе ДРКП.
После регистрации и выхода на рынок ЛС начинают назначать более широкому кругу пациентов по сравнению с теми, кто участвовал в исследованиях, а врачи на практике не будут иметь точного представления о том, как именно у таких пациентов действует новый препарат. Эффективность и безопасность препаратов в реальной жизни, в частности, у пациентов с множественными сопутствующими заболеваниями, - один из примеров важных сведений.
Огромная роль ИРКП была подтверждена в пандемию COVID-19. Скорость распространения заболевания, сложность ситуации не давали возможности ждать результатов КИ. Необходима была быстрая аналитика для быстрого принятия решений. И с этой задачей успешно справились ИРКП. Они позволили ответить на многие вопросы: течение и клиническая картина заболевания, период инкубации, способы передачи вируса, предикторы степени тяжести заболевания, какие пациенты подвержены высокому риску, эффективность терапии в снижении смертности и т.д.
- К настоящему времени результаты анализа ДРКП в мире применяются при решении разных задач, - поясняет Алексей Колбин. - Это регистрации ЛС; внесение изменений в регистрационные досье; изучение их эффективности и безопасности; фармаконадзор; формирование перечней возмещения ЛС; оценка технологий здравоохранения; разработка и пересмотр клинических рекомендаций.
Что ИРКП дают врачу и пациенту
ИРКП дают важную информацию для принятия практических решений в клинической практике, влияют на разработку алгоритмов лечения. Врачи получают важную информацию о разных группах пациентов: детях, пожилых, пациентах с сопутствующими заболеваниями и др.
- Но ИРКП важны и для обычных людей, - подчеркивает Филипп Горкавенко. - Они способствуют выявлению организационных проблем, выделению групп людей, восприимчивых к определенным лекарствам и наоборот. Для некоторых заболеваний важно детальное изучение опыта пациентов: насколько препарат удобен в приеме, безопасен, как влияет на повседневную жизнь. Они открывают возможности для детального изучения опыта людей с редкими (орфанными) заболеваниями.
Особое значение ИРКП представляют для тех, кого редко включают в клинические исследования: детей, пожилых, беременных, людей с сопутствующими заболеваниями, инвалидов и маломобильных граждан. Они также необходимы при планировании государственных расходов на лекарственное обеспечение, для принятия организационных решений в здравоохранении.
Будущее - за доказательной медициной
При оценке медицинских технологий и принятии решений в здравоохранении совокупность доказательств, полученных как в КИ, так и в ДРКП, представляет собой единую доказательную базу.
- Сейчас необходимо обеспечить качество этого направления средствами нормативно-правового регулирования, единой воспроизводимой методологией для всех участников, разработкой стандартов, обучением вовлеченных в процесс участников, - подчеркивает Алексей Колбин. - Стратегия государства в сфере здравоохранения, развитие информационно-коммуникационных технологий в целом и в системе здравоохранения в частности приводят к значительному росту количества источников данных реальной клинической практики и увеличению общего объема данных.