"Для орфанной сферы возобновление работы сегмента производственных аптек имеет первостепенное значение. Производственная аптека - это возможность создавать индивидуальную терапию для каждого пациента, - пояснила Ирина Мясникова. - Очень часто массовый выпуск лекарств в орфанной сфере невозможен либо нецелесообразен для фармацевтических компаний. Так происходит во всем мире. Тогда практически единственной надеждой для пациента остаются производственные аптеки, которые могут создавать в достаточно быстрые сроки лекарство даже для одного пациента".
Для возобновления роста сегмента производственных аптек есть все предпосылки, - отмечает эксперт. Аптечное производство не требует проведения клинических и доклинических исследований, прохождения экспертизы и регистрации. Аптечный препарат в отличие от промышленного не нужно регистрировать как готовую форму. Требуется только, чтобы все субстанции препарата были включены в реестр лекарственных средств. В результате доступность терапии для пациентов увеличивается, в том числе, и по стоимости.
"Для регионов, на попечении которых находятся взрослые орфанные пациенты, производственные аптеки являются лучшим вариантом. Нет противоречий в законодательстве и для того, чтобы закупки препаратов производились государством в производственных аптеках. Дело за малым, воссоздать производственные аптеки", - подчеркивает Ирина Мясникова.
Эта тема не раз обсуждалась и экспертным сообществом, и в Государственной думе. В советское время производственные отделы в аптеках были обычным делом. В некоторых регионах, где власти создают условия для аптечного производства, такие отделы работают и сейчас. Но в целом по стране проблема далека от решения.
"Сегодня даже оценить их количество не представляется возможным. В России нет специального реестра производственных аптек, поэтому данные об их количестве носят фрагментарный характер. По данным "Аптекаря", на всю страну работает около 460 производственных аптек. Данные Росздравнадзора пятилетней давности говорят о том, что в стране осталось не более тысячи аптек с рецептурно-производственным отделом. В Альянсе фармацевтических ассоциаций отмечают, что лицензии на производственную деятельность выданы 2 тыс. аптечных организаций", - отмечает Мясникова.
В ВООЗ говорят: даже имеющиеся аптечные производства уже стали хорошим подспорьем для орфанных пациентов. Например, работает программа для пациентов с заболеваниями, сопровождающимися нарушением цикла мочевины. Таким пациентам необходимо связывать аммиак, накапливающийся в крови, а для этого необходимо принимать бензонат натрия. Одна из производственных аптек в Москве для этих пациентов наладила выпуск порошков бензоната натрия в индивидуальных дозировках. "Переоценить значение такой аптеки для пациентов сложно, для них эта терапия - жизнеспасающая", - говорит Ирина Мясникова.
Понятно, что орфанным пациентам производственные аптеки нужны в каждом регионе. Но воссоздать такие отделы не просто, необходимо чистое помещение, определенный инструментарий, специальное оснащение. В ВООЗ считают, что одним из способов решить проблему может стать механизм частно-государственного партнерства, в рамках которого государство сможет обеспечить аптеки госзаказом, в том числе на орфанные препараты.
"Отсутствие достаточного количества отечественных фармацевтических субстанций, современных технологий сдерживает развитие отечественной фармацевтики и напрямую влияет на сегмент производственных аптек. Необходима и подготовка врачей: сегодня они просто разучились назначать препараты аптечного изготовления, и это серьезное препятствие на пути становления производственных аптек", - отмечает Ирина Мясникова.
Она подчеркивает, что решение этой задачи гораздо шире, чем просто обучение врачей составлению рецептов на лекарственные препараты аптечного изготовления (хотя, например, в Сеченовском университете будущие врачи проходят соответствующие курсы).
"Потребуется дополнить профессиональные стандарты обучения медицинских работников навыкам назначения экстемпоральных лекарственных препаратов, внести экстемпоральную рецептуру в соответствующие клинические рекомендации. Определение ответственности врача за назначение индивидуальных препаратов тоже нуждается в регулировании на законодательном уровне. Экстемпоральные лекарственные препараты должны быть включены в реестр фармацевтических субстанций, а индивидуальные рецепты с особой концентрацией и дозировкой утверждаться врачебными комиссиями, иметь заключение экспертизы провизора", - предлагает Ирина Мясникова.
Много и чисто организационных, и логистических проблем. На каких условиях и как будет доставляться лекарство орфанному пациенту из аптеки, находящейся в другом регионе? Льгота на оплату такого препарата распространяется на территорию проживания пациента. А если он переедет в другой регион? А как быть, например, с маломобильными гражданами? Все такие детали предстоит продумать и решить. "Возможно, стоит включить экстемпоральные препараты в реализуемый в настоящее время эксперимент по дистанционной продаже рецептурных лекарств", - отмечает Мясникова.
Действующее законодательство ограничивает возможности развития аптек. Но даже в таких условиях есть возможности производить препараты для орфанных пациентов, рассказала Варвара Морозова, медицинский директор компании, специализирующейся на организации аптечного производства. Так, уже сегодня есть возможности изготовления лекарств по рецепту или требованиям медицинской организации на основе зарегистрированных в госреестре фармацевтических активных субстанций. При аптечном изготовлении есть возможность корректировать состав "под" конкретного пациента, комбинировать нескольких лечебных субстанций в одном препарате. Главное - обеспечить контроль входящего сырья и выходной контроль готового препарата, и это тоже делается.