Поделиться
Что касается Венгрии - это важный, и как сказал глава РФПИ Кирилл Дмитриев, символичный этап, потому что таким образом качество нашей вакцины впервые подтвердили в государстве, входящем в ЕС. В РФПИ не скрывают, что хотели бы поставлять "Спутник V" в Европу. Более того, как сообщил Дмитриев, продолжаются консультации с Немецким федеральным институтом вакцин и биомедицинских препаратов PEI (Институт Пауля Эрлиха) о возможном размещении производства российской вакцины в Германии. Посодействовать одобрению вакцины в ЕС пообещала федеральный канцлер Германии Ангела Меркель.
Но чтобы перейти от переговоров к действиям, препарат должен быть зарегистрирован в ЕС. Впрочем, такая заявка от создателей вакцины европейскому регулятору уже подана, и в РФПИ говорят, что процесс постепенной экспертизы (rolling review) начнется в феврале. Всесторонняя проверка, проведенная при регистрации вакцины в Венгрии, может поспособствовать ускорению процедуры.
Более 20 экспертов, представляющих Европейское агентство лекарств (EMA), провели научную консультацию для разработчиков "Спутника V". Через неделю НИЦ имени Гамалеи получит заключение - возможно, потребуется представить дополнительные данные. Но, по сути, первый шаг по процедуре регистрации сделан.
Ранее в Минздраве России поясняли, что процедура регистрации препарата за рубежом включает в числе прочего и обязательную экспертизу производственных площадок. А это в условиях пандемии затруднительно и может удлинить сроки. Тем не менее "Спутник V" продолжает шествие по миру. Кстати, 22 января должна состояться и процедура предподачи (pre-submission review) регистрационной заявки "Спутника V" в ВОЗ. Это нужно для участия в международных программах вакцинации.
Также стало известно, что нашу вакцину одобрило Министерство здравоохранения и профилактики ОАЭ - в рамках ускоренной процедуры на основании результатов клинических исследований в России с участием более 33 тыс. человек.
"Объединенные Арабские Эмираты стали второй после Палестины страной на Ближнем Востоке, одобрившей применение "Спутника V", и это очень важно, - прокомментировал Кирилл Дмитриев. - В этой стране одна из лучших систем здравоохранения в мире и очень авторитетный регулятор, решения которого являются определяющими и для других государств региона. Поэтому тот факт, что ОАЭ зарегистрировали и намерены закупать нашу вакцину, дает основания полагать, что следом присоединятся и другие страны".
Интересно, что в ОАЭ были проведены дополнительные исследования: там проверили, как работает наша вакцина у людей разного этнического происхождения. Результаты были положительные - российский препарат одинаково хорошо защищает от коронавируса людей независимо от цвета их кожи.
Таким образом, "Спутник V" зарегистрирован уже в 12 странах: России, Беларуси, Сербии, Аргентине, Боливии, Алжире, Палестине, Венесуэле, Парагвае, Туркменистане, а также в ОАЭ и Венгрии. В ближайшее время, по словам Дмитриева, ожидается, что наш препарат одобрят к применению в Бразилии, Индии, Казахстане, Филиппинах - и это также очень важно, потому что в этих государствах РФПИ планирует локализовать производство "Спутника V".