Правила предстоящей маркировки лекарств пока уточнены не до конца

В конце 2017 года была поставлена точка в острой и долгой дискуссии относительно параметров и сроков внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов. Из всех вариантов, предложенных при подготовке законопроекта к рассмотрению, законодатели выбрали наиболее сбалансированный и отвечающий интересам всех заинтересованных сторон срок — 2020 год.

Начиная с него производители должны наносить на упаковку препаратов специальный штрихкод. А все остальные участники обращения лекарств (организации оптовой торговли, аптеки, лечебно-профилактические учреждения и т.д.) - передавать в государственную систему мониторинга сведения о текущем статусе препарата в цепочке его движения от производителя к конечному потребителю.

Как показал проводимый с начала 2017 года под руководством Росздравнадзора эксперимент по маркировке и мониторингу отдельных видов препаратов, изначально была установлена наиболее высокая планка требований к системе. Она предусматривала отчет о движении упаковки с препаратом и помимо этого одновременную передачу дополнительного объема данных. Такого уровня контроля ни одна из систем мониторинга препаратов в мире не предусматривает.

Наряду с амбициозными целями были поставлены и не менее амбициозные сроки по их достижению. В рамках приоритетного проекта предполагалось в течение 2017 года с нуля разработать информационную систему мониторинга, провести эксперимент по ее внедрению, устранить выявленные недочеты и уже к концу 2018 года охватить маркировкой 100 процентов препаратов, находящихся в гражданском обороте. Для сравнения: в ЕС аналогичный проект был инициирован в 2011 году, в 2015 году вступили в силу все необходимые законодательные акты, а требования к нанесению средств идентификации станут обязательными только с 2019 года. При этом европейская система в отличие от российской не предусматривает контроля по всем точкам движения, а только по двум из них: при выпуске производителем и при передаче пользователю - пациенту или аптеке. Такой подход по-прежнему предоставляет возможность, во-первых, удостовериться в оригинальности приобретенного продукта, а во-вторых, предотвратить кражу льготных препаратов из лечебных учреждений, поскольку номер препарата, поступившего в больницу, уже не может быть повторно допущен системой в продажу. Подобный подход используется и для контроля любой другой продукции: алкоголя, табака и т.д.

Запрет на реализацию препаратов без средств идентификации вступает в силу с 2020 года

Требование о нанесении средств идентификации вступает в силу с 2020 года одновременно для всех производителей лекарственных средств. Но для отдельных групп препаратов правительство может установить особые условия внедрения мониторинга, в том числе касающиеся и сроков. Для ряда препаратов может быть сделано исключение по какому-то из параметров отслеживания, в первую очередь для того, чтобы не нарушить стабильность системы лекарственного обеспечения.

Обсуждение возможности принудительного внедрения системы мониторинга ранее 2020 года сегодня не имеет под собой правовых оснований. Во-первых, федеральный закон четко обозначил сроки ее внедрения. Во-вторых, необходимо соблюдать предусмотренный действующим законодательством о закупках запрет на ограничение конкуренции. Однозначный запрет на реализацию продукции без средств идентификации вступает в силу только в 2020 году. Поэтому заказчик обязан закупать любой препарат, соответствующий установленным требованиям, к которым нанесение средства идентификации пока не относится. С учетом готовности системы производители могут добровольно - по договоренности с участниками товаропроводящей цепи - наносить идентифицирующий штрихкод, чтобы воспользоваться преимуществами получения самых точных данных о логистике своей продукции.

К сожалению, в федеральном законе ничего не говорится о препаратах со сроком годности 2-3 года и более, которые будут поставляться в лечебные учреждения и аптеки вплоть до конца 2019 года. С 1 января 2020 года их придется вывести из обращения из-за отсутствия нанесенного средства идентификации. Можно предположить, что значительное количество доброкачественных и пригодных к употреблению препаратов придется утилизировать. Это может нанести системе здравоохранения весьма чувствительный удар. Остается надеяться, что субъекты законодательной инициативы предпримут усилия по внесению поправок в законодательство и обращение таких препаратов будет разрешено и после 1 января 2020 года.

В последнее время обсуждается инициатива по введению аналогичной системы мониторинга и для фармацевтических субстанций. Ее задачей ставится получение гарантий, что препарат произведен из субстанции, полученной от идентифицированного производителя. К сожалению, на этот вопрос система мониторинга вряд ли сможет дать ответ, поскольку она лишь покажет, что контейнер с субстанцией был успешно доставлен от производителя до конечного покупателя. Но что произошло дальше с содержащейся в контейнере субстанцией, был ли препарат произведен именно из нее - на эти вопросы смогут ответить лишь иные системы государственного контроля (надзора), наделенные полномочиями и техническим оснащением для решения этой задачи, - государственный инспекторат, выборочный контроль качества, процедура ввода в гражданский оборот и т.д.

справка

По данным Росздравнадзора, при полном внедрении автоматизированная система мониторинга лекарств от производителя до конечного потребителя будет отслеживать более 6,5 миллиарда упаковок ежегодно. В систему будет включено около тысячи производителей, 2,5 тысячи оптовых организаций, 350 тысяч медицинских организаций и аптек.

В конце прошлого года на конференции "Медицина и качество-2017" заместитель руководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко заявил: "К настоящему времени с использованием маркировки уже выявлены преступления в сфере обращения лекарственных средств на общую сумму около 100 миллионов рублей. Фармацевтические компании, участвующие в эксперименте, отмечают, что по сравнению с 2016 годом количество случаев повторного вброса препаратов в связи с началом их маркировки уменьшилось".

мнение

Ксавье Морелон, генеральный директор завода "Сервье Рус":

- Наша компания среди первых присоединилась к пилотному проекту по маркировке лекарственных препаратов. Мы полностью разделяем высокую социальную значимость этой государственной инициативы, направленной на повышение прозрачности фармрынка путем создания единого информационного пространства для всех субъектов обращения лекарств. Компания "Сервье" обладает более чем десятилетним опытом фармпроизводства в России.

Сегодня на высокотехнологичном производственном комплексе "Сервье Рус", отвечающем всем требованиям GMP, производится по полному циклу 96 процентов препаратов портфеля "Сервье" в России. Наша компания рассматривает проект по маркировке как ключевую составляющую своей социальной ответственности и уже инвестировала более 400 тысяч евро в установку необходимого оборудования и отладку системы нанесения маркировки. Общая стоимость проекта превысит 1,1 миллиона евро. Сейчас мы находимся на стадии валидации и тестовой эксплуатации оборудования для маркировки, куда входят не только инсталляция и квалификация самого оборудования, но также адаптация внутренних процессов, подготовка стандартных процедур и обучение персонала. Параллельно проводятся доработка и интеграция информационных систем, адаптация дизайнов упаковочных материалов, отработка новых бизнес-процессов с нашими партнерами.

Геннадий Пяцкий, директор завода компании "АстраЗенека" в России:

- Со старта пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов в РФ компания "АстраЗенека" поддерживает эту инициативу, так как она безусловно важна с точки зрения противодействия контрафакту. Поначалу беспокойство индустрии вызывали сжатые сроки реализации столь масштабного проекта, ведь международный опыт показывает, что для внедрения сериализации и агрегации внутри страны требуется около трех лет. Для международных компаний ситуация осложняется еще и тем, что некоторые препараты производятся на зарубежных заводах, поэтому все эти производственные площадки и линии должны быть также настроены с учетом российских требований. В связи с этим установленный федеральным законом срок внедрения системы мониторинга с 2020 года считаем вполне достижимым.

Илья Вескер, директор по взаимодействию с государственными органами компании "Такеда Россия":

- Компания "Такеда" приняла участие в эксперименте по маркировке лекарств, поставив первые серии маркированной продукции дистрибьюторам. На производственной площадке в Ярославле мы успешно осуществили проект по нанесению маркировки, и первые серии маркированной продукции уже отгружены дистрибьюторам. Работая над проектом, мы получили уникальный опыт, который в дальнейшем сможем использовать на производствах компании по всему миру. На наш взгляд, принятые поправки в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" являются оптимальным балансом между необходимой защитой рынка от контрафактной продукции и готовностью всех участников рынка - производителей, аптечных учреждений, дистрибьюторов и медицинских организаций - к внедрению системы мониторинга. В свою очередь мы делаем все необходимое для маркировки всех препаратов нашей компании к началу полномасштабного запуска системы, чтобы обеспечить уверенность потребителя в том, что препарат произведен именно "Такедой".