Дистанционное GMP-инспектирование стало международным стандартом
Одним из таких решений стало пролонгирование на один год правительством РФ сертификатов GMP, действие которых заканчивается в 2020 году, а также введение дистанционного инспектирования производств. Подобные меры также были внедрены регуляторными агентствами всех стран. Так, Европейской комиссией продлены все сертификаты GMP ЕС до конца 2021 года, выданные в ЕС и вне его. Для неинспектированных площадок рекомендованы дистанционные или документальные инспекции. MHRA (Великобритания) одним из первых регуляторных агентств в мире заявило о необходимости сосредоточиться на непрерывности поставок и процесса производства, сохранении регуляторных функций, используя альтернативные подходы для контроля - документальную оценку и обмен информацией о ранее выполненных другими регуляторами инспекциях.
FDA США приостановило все очные инспекции и сосредоточилось на проведении инспекций в удаленном и документальном формате, используя уже внедренную в стране риск-ориентированную модель оценки производства в тесной ее взаимосвязи с другими регуляторными данными, а также данными по контролю качества и фармаконадзору.
В период пандемии как никогда стала актуальной тема эффективного использования ресурсов регуляторов и отрасли, международного сотрудничества и "регуляторного доверия" (regulatory reliance), принятие во внимание отчетов других регуляторных органов мира о проведенных инспекциях и экспертизах, признание оценок, выполненных другими компетентными регуляторными органами. Страны, имеющие в своей системе инспектирования подходы, основанные на риск-ориентированной модели, смогли наилучшим образом адаптироваться к условиям пандемии и распределить ограниченные ресурсы. Все это позволяет не дублировать инспекции, сфокусировав работу на приоритетных производствах и новых функциях.
Внедрение формата дистанционных инспекций потребовало от регуляторных агентств и отрасли активного использования цифровых технологий: видеотуров по производству, предоставления большого объема документации по закрытым каналам связи, использования облачных хранилищ, работы с конфиденциальными данными и обеспечения информационной безопасности. А также проведения совещаний по теле- и видео-конференц-связи, работа в разных временных зонах, привлечение переводчиков и многое другое.
Несмотря на новизну этого опыта и порой экстремальность условий в пандемию первые результаты можно оценить как положительные. Отрасль работала в тесной взаимосвязи с регуляторами, внедряя новые для обеих сторон форматы работы. Благодаря своевременным и правильным управленческим решениям регуляторных органов РФ, оперативной перестройке системы инспектората Минпромторга РФ и ГИЛСиНП, а также конструктивному партнерству с индустрией российская система инспектирования продемонстрировала новое качество своего функционала, достойно справилась с задачами и успешно встроилась в международный формат.
По прошествии времени очень важно оценить этот опыт и опыт агентств других стран, и внедрять инструменты риск-ориентированной модели инспектирования, признания оценок других регуляторных органов, информационные технологии, дистанционное инспектирование производств с низким риском или результаты прежних инспекций в рутинную регуляторную практику. Это позволит всем эффективно перераспределить ресурсы и сфокусировать внимание на проблемных зонах, повышая качество продукции и производственных процессов.
Хайнц Шмидт, директор компании Merck Life Science в России и странах СНГ:
- В эпоху COVID-19 необходимость быстрой разработки эффективной терапии рождает спрос на требуемые для исследований материалы, а возросшая потребность в существующих препаратах должна обеспечиваться за счет немедленных поставок субстанций, сырья и прочих компонентов. По опыту Merck в таких условиях важно пересмотреть систему взаимодействия "производитель лекарства - поставщик материалов", утвердить критерии выбора альтернативных поставщиков, гарантировать строгое соблюдение стандартных операционных процедур обеспечения качества и обязательно убедиться, что все задействованные стороны осведомлены о том, что являются участниками COVID-поставок.
Наталья Моргунова, директор отдела клинических исследований, регистрации продукции и медицинских программ в России и Белоруссии компании "Ново Нордиск":
- Сейчас мы наблюдаем новый уровень взаимодействия между фарминдустрией и регуляторными органами, ориентированный на совместный поиск решений. Продление действующих сертификатов GMP на год, гибкие подходы к GMP-инспекциям и другие меры позволяют повысить доступность инновационных препаратов.
Дмитрий Овчинников, директор по регуляторным вопросам компании AbbVie по России и СНГ:
- В условиях пандемии AbbVie, как и другим фармацевтическим компаниям, пришлось преодолеть многие препятствия и оперативно перестраиваться для сохранения бесперебойности поставок. В конце мая проведена первая дистанционная инспекция нашей производственной площадки в Италии (AbbVieS.r.L.) на соответствие правилам российского GMP. В ходе инспекции было задано много вопросов, связанных с производственными процессами, организацией системы качества и безопасности, а также взаимоотношениями участников производственного процесса. Успешное проведение дистанционной инспекции площадки позволило продолжить процесс регистрации нового препарата.
Наталия Назарова, руководитель отдела регистрации и обеспечения качества лекарственных препаратов компании "Рош":
- В мае "Рош" стала первой международной компанией, которая в условиях пандемии прошла российскую дистанционную GMP-инспекцию своей зарубежной производственной площадки. Ее проведение потребовало тщательной оценки технических средств и подготовки всех сторон. Но с учетом ограничений, связанных с эпидемической ситуацией, это позволило максимально приблизиться к формату выездной инспекции на площадке.
Наталья Чукреева, директор по фармацевтической деятельности по странам ЕАЭС компании Сервье":
- Гибкий подход к поддержанию регистрационного статуса препаратов позволяет обеспечивать как их наличие, так и пациентоцентричность действий фармкомпаний. В период пандемии предприятия работали в напряженном режиме, восполняя срочные потребности здравоохранения. В мае и июне вступили в действие документы правительства и минпромторга, конкретизирующие правоприменение постановления № 440. В июне минпромторг продлил заключения для предприятий, в том числе и зарубежных. Считаем, что это способствует полноценному восстановлению отрасли.
Олег Прокофьев, директор по регистрации компании "Такеда":
- Пандемия создала условия, в которых всем игрокам фармрынка нужно было принять срочные меры для обеспечения пациентов качественными лекарствами. Ряд инициатив фармотрасли был учтен, также были внедрены дистанционные GMP-инспектирования. Эти меры позволили сохранить контроль за качеством лекарств и способствовали продолжению регистрационной деятельности в отношении новых препаратов.