ЕЭК одобрила первый том Фармакопеи ЕАЭС

В этом году продолжается процесс формирования общего фармрынка стран - членов Евразийского экономического союза. Недавно Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила первую часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС - базового свода правил разработки и производства лекарственных препаратов. Фармакопея ЕАЭС является главным инструментом регулирования качества лекарственных средств на фармрынке ЕАЭС.

Наряду с нормативными правовыми актами ЕАЭС она призвана служить фактором развития конкурентоспособной и экспортно ориентированной фарминдустрии государств - членов ЕАЭС. Она является основополагающим документом, необходимым для регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС, устанавливает критерии доступа лекарственных средств по качеству на единый рынок.

Основные принципы и подходы к созданию Фармакопеи ЕАЭС сформулированы в Концепции гармонизации фармакопей государств-членов ЕАЭС, утвержденной решением Коллегии ЕЭК от 22 сентября 2015 года. Для ее создания из представителей государств - членов ЕАЭС был сформирован Фармакопейный комитет ЕАЭС, который начал свою деятельность с февраля 2017 года. За прошедшее время были заложены методологические основы разработки общих и частных фармакопейных статей, определена структура Фармакопеи.

Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств.

В планах дальнейшей работы - наполнение документа новыми общими и частными статьями с подготовкой издания следующих ее томов.

Разрабатываются общие фармакопейные статьи, предусмотренные для включения во вторую часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС.

В условиях глобализации мирового фармрынка основным вектором в развитии современных фармакопейных стандартов является их гармонизация. Гармонизация Фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования обращения лекарственных средств.

В соответствии с Концепцией гармонизация Фармакопеи ЕАЭС осуществляется на основе национальных фармакопей государств - членов ЕАЭС (Республики Беларусь, Республики Казахстан и Российской Федерации) и основных фармакопей мира.

Гармонизация Фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования

В качестве основных фармакопей мира приняты Европейская, Британская и Фармакопея США, при этом Европейская определена как базовая среди них. В процессе создания Фармакопеи ЕАЭС ведущая роль отведена руководству Всемирной организации здравоохранения "Надлежащая фармакопейная практика (GPhP)".

Помимо фармакопейных стандартов в ряде случаев в Фармакопее ЕАЭС использованы правила и руководства ведущих международных организаций, например Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным препаратам для медицинского применения (ICH), ВОЗ.

Наряду с гармонизированными фармакопейными статьями Фармакопея ЕАЭС содержит значительное число фармакопейных статей, испытаний и (или) методик их проведения, не имеющих аналогов в других фармакопеях.

Требования Фармакопеи ЕАЭС стимулируют постоянное внедрение практик GxP в сфере обращения лекарственных средств

Фармакопея ЕАЭС представляет собой свод региональных требований и положений, устанавливающих необходимый уровень качества лекарственных средств на фармацевтическом рынке ЕАЭС. Требования Фармакопеи ЕАЭС распространяются на лекарственные средства как для медицинского, так и для ветеринарного применения.

Фармакопея ЕАЭС занимает центральное место в системе стандартизации лекарственных средств. Она определяет уровень качества, устанавливаемый спецификациями производителей лекарственных средств, который должен быть не ниже фармакопейных требований. На основании спецификации производителя по согласованию с уполномоченными органами государств - членов Союза составляется нормативный документ по качеству лекарственного препарата, предназначенный для контроля его качества в пострегистрационный период его обращения на фармрынке ЕАЭС.

Фармакопея Союза неразрывно связана с нормативными правовыми актами ЕАЭС в области обеспечения качества лекарственных средств, в частности с правилами надлежащих фармацевтических практик (GхP). Они призваны обеспечивать соответствие требованиям Фармакопеи от серии к серии лекарственного средства, для каждой единицы лекарственной формы. С другой стороны, необходимость выполнения требований Фармакопеи стимулирует постоянное внедрение и поддержание правил GхP в сфере обращения лекарственных средств.

Фармакопея ЕАЭС имеет статус региональной. Ее требования являются обязательными для всех предприятий и организаций государств-членов Союза, занимающихся производством, изготовлением, реализацией, хранением, экспертизой, регистрацией, контролем качества и применением лекарственных средств.

Утверждение и введение в действие Фармакопеи ЕАЭС обязывает заявителей (производителей), зарегистрировавших лекарственные препараты по правилам ЕАЭС, внести изменения в регистрационные досье на лекарственные препараты до 31 декабря 2025 года. Все вновь подаваемые заявления на регистрацию с 1 марта 2021 года должны содержать в спецификациях модуля 3 регистрационного досье и в нормативном документе по качеству ссылки на Фармакопею ЕАЭС. В связи с утверждением первой части первого тома Фармакопеи ЕАЭС эти изменения касаются общих требований к испытаниям, методам их проведения и используемым реактивам.

Процедура утверждения и введения в действие фармакопейных требований не происходит одномоментно. Период времени между утверждением и введением в действие фармакопейных требований необходим заявителям (производителям) для подготовки к предстоящим изменениям, которые связаны с оценкой внутренних ресурсов и возможностей, перестройкой и обновлением отдельных процессов и процедур, модификацией существующих методов и (или) методик испытаний, их валидацией или верификацией и т.п.

Интегрирование Фармакопеи ЕАЭС в глобальную систему регулирования должно идти с вовлечением национальных регуляторов и профессионального сообщества

Введение в действие Фармакопеи ЕАЭС предусмотрено спустя полгода после ее официального утверждения, т.е. с 1 марта 2021 года. Региональный статус, а также то, что фармакопейные статьи создаются впервые, обосновывают ответственность и высокие требования к деятельности Фармакопейного комитета ЕАЭС. Его задачи на ближайшую перспективу включают:

- разработку и выпуск последующих частей (2-4 части) первого тома Фармакопеи ЕАЭС, содержащих общие фармакопейные статьи;

- развитие методологических основ создания Фармакопеи ЕАЭС в виде руководств по разработке частных фармакопейных статей Фармакопеи ЕАЭС на различные лекарственные средства (субстанции для фармацевтического применения химического происхождения, радиофармацевтические лекарственные препараты, растительные лекарственные средства, биологические лекарственные средства и др.);

- развитие организационной структуры ФК ЕАЭС в виде специализированных экспертных групп различного профиля и обеспечение их успешного функционирования.

Дальнейшая деятельность ФК ЕАЭС будет связана с разработкой и выпуском второго тома Фармакопеи ЕАЭС, включающего частные фармакопейные статьи на субстанции для фармацевтического применения и лекарственные препараты. Это потребует создания собственных стандартных образцов, используемых для испытаний лекарственных средств наряду со стандартными образцами фармакопей, с которыми гармонизирована Фармакопея ЕАЭС. Задачей перспективного развития Фармакопеи ЕАЭС является создание экспериментальной базы в виде региональной сети лабораторий, аккредитованных на международном уровне.

Наконец, создание и интегрирование Фармакопеи ЕАЭС в глобальную систему регулирования лекарственных средств должно осуществляться на основе принципа транспарентности с широким вовлечением национальных регуляторных органов и профессионального сообщества в обсуждение фармакопейных стандартов на этапах разработки и правоприменения.

Досье

Ардак Уринбасаровна Тулегенова руководит центром по разработке и совершенствованию Государственной фармакопеи Республики Казахстан и Фармакопеи ЕАЭС Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Республики Казахстан. Доктор фармацевтических наук, профессор, почетный член Национальной академии наук Республики Казахстан.