В целом все проекты нормативных правовых актов уже разработаны, некоторые из них находятся в более высокой степени готовности, некоторые - в стадии согласования.
Готовятся не только надлежащие фармацевтические практики (GxP), но и нормативные акты, регулирующие регистрацию и экспертизу лекарственных средств, проведение фармацевтических инспекций и исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, исследования биологических лекарственных средств и другие. Кроме того, в рамках Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) предполагается функционирование Фармакопейного и Экспертного комитетов, порядок деятельности которых также устанавливается актами комиссии. Отдельные акты регулируют информационное взаимодействие, в рамках которого предполагается создание и ведение реестров и баз данных в составе единой информационной системы, в которую включаются сведения о лекарственных средствах всех государств - членов ЕАЭС.
Помимо подготовленных надлежащей практики фармаконадзора (GVP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) разработана концепция гармонизации национальных фармакопей государств - членов Союза. Также подготовлен документ по номенклатуре лекарственных форм, в котором не только перечисляются возможные номенклатурные позиции для производителя лекарственных средств, но приведены и четкие определения понятий для каждого из видов лекарственных форм, подготовлен порядок аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств.
В высокой степени готовности находятся документы, регламентирующие деятельность фармацевтических инспекторатов, правила исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств, требования к инструкции по медицинскому применению и листку-вкладышу для пациента, а также к упаковке и маркировке лекарственных препаратов.
Для формирования общего рынка медизделий подготовлены проекты, регулирующие правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий (включающие требования к маркировке и эксплуатационной документации медицинских изделий), положения о специальном знаке обращения медицинского изделия на рынке ЕАЭС. В значительной степени готовности находится проект требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий. Завершено общественное обсуждение проектов концепции гармонизации национальных фармакопей государств - членов Союза и порядка деятельности Фармакопейного комитета Союза, размещенных на сайте ЕАЭС.
Интенсивная работа проводится в ЕЭК с марта 2014 года, и в процессе правотворчества, конечно, возникают различные вопросы. В связи с тем, что разработка каждого проекта ведется при активном участии уполномоченных органов государств - членов ЕАЭС и представителей бизнес-сообщества, разработчик проекта должен учитывать их мнение при создании документа, на этапе проведения совещаний экспертов сторон. Согласование позиций сторон, иногда существенно отличающихся друг от друга в деталях, и формирование общей позиции, составляющей концепцию документа, представляет существенную сложность.
Одними из наиболее обсуждаемых в рамках рабочих групп стали проекты правил регистрации и экспертизы лекарственных средств и медизделий. Причина в том, что в этих документах необходимо учесть существующее различие процедур регистрации уполномоченными органами государств - членов Союза и в то же время обеспечить единство подходов и принципов регистрации, которые будут приемлемы для всех участников рынка с учетом наилучших международных практик.
Для каждого нормативного акта определен ответственный разработчик. Рассмотрение и одобрение проектов документов проходит в рамках рабочих групп, созданных в 2012 году при Коллегии ЕЭК. В их состав входят представители уполномоченных органов государств - членов Союза и фармацевтической индустрии. Перед рассмотрением по техническим вопросам проводятся совещания экспертов, позволяющие вырабатывать согласованную позицию. Кроме того, уполномоченные органы на национальном уровне активно привлекают к рассмотрению проектов представителей бизнеса и профессиональных ассоциаций. Одобренные на заседании рабочей группы проекты направляются на общественное обсуждение, в котором участвуют все заинтересованные лица. Одним из принципов разработки актов, регулирующих общие рынки лекарственных средств и медицинских изделий, является формирование единых подходов на основе международных норм.
При разработке документов использовались акты Европейского союза как международного интеграционного объединения, имеющего значительный опыт экономической интеграции.
Так, правила надлежащей производственной практики были разработаны на основе аналогичных правил Евросоюза. Правила надлежащей клинической практики разработаны на основе документов Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов (ICH).
Правила надлежащей лабораторной практики созданы с учетом подходов, принятых в Евросоюзе и Организации экономического сотрудничества и развития. В проекте концепции гармонизации фармакопейных стандартов учитывались рекомендации Всемирной организации здравоохранения, а также опыт фармакопейной дискуссионной группы (PDG) и группы по гармонизации Южно-Американского общего рынка (MERCOSUR).
Проект общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов разработан на основе рекомендаций PIC/S. При разработке нормативных актов в сфере обращения медицинских изделий учитываются рекомендации Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). А в рамках гармонизации номенклатуры медицинских изделий, разрабатываемой для государств-членов, мы ориентируемся на Глобальную номенклатуру медицинских изделий (GMDN).
В работе над проектами документов созданы широкие возможности для участия независимых экспертов. Свои предложения по разработанным проектам может представить любой желающий, и все они будут рассмотрены в установленном порядке.
В заседаниях рабочих групп участвуют и представители фармацевтических ассоциаций, они также входят в составы рабочих групп. Их эксперты привлекаются к рассмотрению сложных вопросов, дают свои предложения при обсуждении проектов документов. По ряду документов мы получаем предложения и от компаний, работающих в этих сферах.
Основные документы, обеспечивающие функционирование общих рынков, должны быть приняты к 1 января 2016 года. Мы знаем, что не все производители в наших странах готовы к изменениям. Но учитывая поручения глав государств, с момента принятия актов, обеспечивающих функционирование единых рынков лекарственных средств и медицинских изделий, производители уже должны начать готовиться к их введению в 2016 году.
Андрей Потапов, генеральный директор "Такеда Россия", глава региона СНГ:
- Работа по созданию единого регулирования для рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС идет по ряду направлений активно и открыто. С вовлечением всех сторон, которые будут напрямую затронуты ее результатами. Есть ориентация на европейские стандарты и желание взять лучшее из хорошо зарекомендовавших себя европейских практик.
Такой подход, безусловно, скажется на качестве документов и процедур, которые будут разработаны. Вместе с тем это может стать важным стимулом для компаний, готовых производить свои продукты в России и других странах ЕАЭС и выводить на наши рынки новые, самые современные лекарства.
Обсуждается идея об одновременной регистрации препаратов во всех странах ЕАЭС. Важный ее элемент - гармонизация требований к досье препарата. Одно досье - единый для всех стран комплект документов - можно будет подавать в одной из стран. А далее оно последовательно рассматривается во всех заявленных странах. Если удастся выстроить процедуры так, что станет возможным получать решения в одни и те же установленные законодательством сроки в каждой из стран, то это станет большим шагом вперед.