Создание нового лекарства сегодня обходится в какие-то фантастические суммы: один, а то два миллиарда долларов. Дороже, чем некоторые сложнейшие коллайдеры. Откуда берутся такие цифры?
Сергей Середенин: Во-первых, сюда включают расходы на все неудачи, которые были на пути создания лекарства. Ведь это поиск, когда нужно проверить тысячи разных соединений. Хорошо, если хотя бы одно доходит до аптеки. Но это лишь небольшая часть затрат. Львиная доля приходится на клинические испытания. Западные фирмы вносят это в стадию разработки препарата, а потом в его цену. Ориентировочно раскладка затрат на создание нового лекарства такая: поисковые исследования - 20 процентов, доклинические испытания - тоже 20-30, клинические - 50-60.
Сегодня разработка новых лекарств стала гораздо проще и эффективней, так как за дело взялись компьютеры. Фармакологам уже не надо проводить огромное количество экспериментов. Они могут сделать это на моделях, а затем из множества вариантов будущего лекарства выбрать оптимальный.
Сергей Середенин: Это упрощенное представление о том, как разрабатывается лекарство. Конечно, поисковый период самый сложный. Если говорить в общих чертах, то здесь возможны два пути. Первый - когда вы создаете принципиально новое лекарство, оно открывает новый класс. Затем по этой проторенной первооткрывателями дорожке устремляется множество последователей.
Кстати, опыт показывает, что иногда на этом пути многое решает случай. Желательно, чтобы ученому повезло, и он наткнулся на "золотую жилу". Так, например, был найден элениум, давший начало большому классу транквилизаторов. Что, впрочем, понятно, ведь ученый, избрав мишень, анализирует множество различных веществ, которые ранее не применялись в фармакологии. Сегодня ежегодно регистрируются в качестве лекарств 3-4 принципиально новых соединения, и это считается большим успехом.
А второй путь создания лекарства проще, путь ведь проторен? Да и компьютер в помощь...
Сергей Середенин: Разработать лекарство на компьютере невозможно. Он может лишь облегчить поиск, используя уже имеющиеся знания. Чтобы бороться с болезнью, надо понять на какие мишени в клетках организма можно воздействовать. Многие мишени уже известны. Более того, известны и различные соединения, которые могут взаимодействовать с этими мишенями. Ваша задача сделать это воздействие эффективным и в то же время безвредным.
На компьютере вы создаете "тандем", куда входят претендент на новое лекарство и мишень, на которую он воздействует. Так строится гипотеза, можно ли пока еще виртуальное химическое соединение пропускать к дальнейшей работе или нет. А синтезировав вещество, вы должны определить, какие преимущества может иметь кандидат перед уже существующими лекарствами, насколько он эффективней, менее токсичен, лучше выводится и т.д. Это сугубо фундаментальные исследования, они могут длиться годами.
А если кандидат хорош, то начинаются доклинические испытания. Вначале на клеточных культурах, затем на животных. Мы смотрим, как новый препарат может влиять на сердечно-сосудистую и центральную нервную систему, иммунитет, репродукцию, должны исключить рост опухолей. Оценить, в какие метаболиты может преобразоваться препарат. Один из главных - вопрос токсичности препарата. Поэтому изучаются разные варианты его взаимодействия с организмом. На основании этих испытаний, которые длятся около трех лет, делается прогноз о дозах и схемах лечения. Работа, прямо скажу, огромная. Отчеты - это горы бумаг.
Как собрания сочинений Дюма?
Сергей Середенин: Думаю, ему подобное и не снилось. А затем начинается последний этап - клинические испытания. Вначале на добровольцах, затем на ограниченном числе пациентов. А на финише уже идет масштабная проверка. Здесь окончательно доказывается эффективность и преимущество перед существующими препаратами. Срок таких испытаний - 2-4 года. И только после многократных проверок препарат может попасть в аптеки. Но выдержать такие испытания удается не более 10 процентам из тех кандидатов, которые добрались до этой стадии.
Сегодня Россия почти не создает новых лекарств. На рынке импортные препараты и дженерики. Кто возьмется за разработку, если она стоит более миллиарда долларов? Да и остались ли такие институты?
Сергей Середенин: В СССР была сильная фармакологическая наука, работало около десятка отраслевых институтов, теперь их не стало. Но сегодня появилось множество фирм, ведь лекарство - очень выгодный бизнес, однако, большинство производят дженерики. Для этого не требуется большой науки. Достаточно качественной технологии. За кризисные годы наш институт внедрил несколько препаратов регулирующих функции центральной нервной системы. Сегодня объем продаж составляет около 5 миллиардов рублей в год. Их внедрение и производство сделано на внебюджетные средства.
Сколько бюджет выделяет в программе развития фармацевтики и медицинской промышленности до 2020 года?
Сергей Середенин: Поисковые исследования вообще не финансируются, доклинические исследования оцениваются в 30 миллионов, а клинические - 60 миллионов. Увы, сегодня это мизер.