Одним из ключевых исполнителей был определен Национальный исследовательский центр "Курчатовский институт". Что этому предшествовало и каких результатов удалось добиться, рассказывает заместитель директора НИЦ "КИ" Алексей Алтынбаев.
Извините за прямоту, но создается впечатление, что ядерной медициной сейчас в России только ленивый не занимается. По своим планам ее ведут минпромторг, минздрав, ФМБА, "Росатом", фонд "Сколково", "Роснано", ФАНО. Какую роль, миссию Курчатовский институт определил для себя?
Алексей Алтынбаев: Если одним словом - интегратора. Но в действительности задач гораздо больше. Нужны и координация, и согласованное научное руководство.
Чтобы преодолеть дублирование и собрать вместе растопыренные пальцы?
Алексей Алтынбаев: Можно и так сказать. Хотя нет ничего предосудительного в том, что инфраструктура ядерной медицины развивается сразу несколькими ведомствами. Ведь те ПЭТ-сканеры и циклотроны, которые поступают в страну, никуда не денутся. И где-то раньше, где-то позже начнут работать и приносить пользу. Хорошо и то, что активно разворачиваются образовательные программы для специалистов по ядерной медицине. И в этом смысле параллельное движение ускоряет переход на новый уровень обеспеченности населения такими услугами.
Направлять все в единое русло и создавать под это новое суперведомство не стоит?
Алексей Алтынбаев: Думаю, что нет. Но уместно напомнить, как выходило на государственный уровень осознание важности темы ядерной медицины. Одной из отправных точек на этом пути стало заседание Общественной палаты в сентябре 2008 года, где основной доклад о состоянии ядерной медицины, перспективах ее развития в Российской Федерации сделал директор Курчатовского института, член-корреспондент РАН Михаил Валентинович Ковальчук, а по итогам был сформирован Межведомственный координационный научно-технический совет. К июню 2010 года, выполняя поручение президента России, Курчатовский институт представил на рассмотрение концепцию комплексной программы развития ядерной медицины в нашей стране.
А в 2013-м, уже по поручению вице-премьера Ольги Голодец, разработал тезисы национальной политики?
Алексей Алтынбаев: Да. И тогда же была создана межведомственная рабочая группа, в которую вошли представители минздрава, минпромторга, "Росатома", "Роснано", НИЦ "Курчатовский институт". Обсуждение представленных тезисов привело к тому, что уже в октябре 2015 года распоряжением правительства был утвержден план создания дорожной карты по развитию ядерной медицины в России.
Мы рады, что удалось обосновать и выйти на такое согласованное решение. Ядерная медицина как потребность и задача общегосударственного масштаба в России еще только формируется, хотя опыт по развитию и работе с такими технологиями у нас в стране колоссальный. И установки появились одни из первых в мире, и специалисты, способные ими управлять. Но как госпрограмма, как одна из приоритетных задач в сфере здравоохранения и высоких технологий, призванная объединить усилия разных ведомств, рождается только сейчас.
В термин "ядерная медицина" что при этом вкладывается?
Алексей Алтынбаев: Устоявшееся на западе понимание ядерной медицины - это использование радиофармпрепаратов (РФП) для диагностики и лечения. А сам РФП - это радиоактивный изотоп, соединенный с биологическим или химическим соединением, который в результате метаболизма доставляется в нужную точку. И там, за счет излучения, убивает злокачественные клетки - это лечение, так называемая направленная "химиотерапия".
Радиофармпрепараты для диагностики - другие. Их задача - обнаружить возможную опухоль или иной нездоровый очаг и указать своим излучением их точное местоположение.
Это на Западе. А у нас?
Алексей Алтынбаев: В России и в некоторых других странах взгляд на ядерную медицину шире. Мы считаем целесообразным говорить о радиационных технологиях в медицине. Помимо РФП это предполагает использование методов лучевой терапии - то есть дистанционного воздействия на опухоли заряженными частицами. Таких методов несколько: брахиотерапия, протонная терапия, ионная, фотонная и другие.
Уж если перешли к сравнениям, стоит сказать, как отличаются сферы применения и доля использования радиофармпрепаратов в России, Европе и США. В европейских странах 47 процентов РФП используются в онкологии, 22 процента - в кардиологии. В Соединенных Штатах на процедуры для онкологических больных и пациентов уходит чуть больше трети (36 процентов) РФП, зато 42 процента - это диагностика в кардиологии.
В России на "сердечные дела" - только шесть процентов, зато больше всех - 64 процента производимых радиофармпрепаратов - используется в онкологии. Специальные радиоизотопы, пусть и в меньшей степени, используются также в эндокринологии, терапии, неврологии.
А что Курчатовский институт привносит в эту в общую копилку от себя?
Алексей Алтынбаев: Как государственное бюджетное учреждение, напрямую подчиненное правительству, наш центр сознает свою особую, можно сказать, двойную ответственность. С одной стороны, мы решаем существенные задачи по координации - напрямую взаимодействуем с министерствами, ведомствами и ключевыми организациями при подготовке нормативно-правовых документов и программ общего характера.
Но прежде всего Курчатовский институт - это исследовательский центр мирового уровня с большим количеством собственных наработок и технологий в области ядерной медицины, берущих начало еще из атомного проекта. Мы их последовательно развиваем, внедряем, совершенствуем и тем самым способствуем развитию этого направления уже как научно-технологическая организация.
Поэтому наша базовая стратегия - развитие проектов в партнерстве с различными игроками, а также предоставление своей инфраструктуры для нужд ядерной медицины.
Какими возможностями располагают в этом отношении структуры НИЦ "КИ" в Москве, Подмосковье и Ленинградской области?
Алексей Алтынбаев: На площадке Курчатовского института в Москве, в Новых Черемушках, на базе линейного ускорителя, к которому сделали гантри для точного позиционирования, ведется протонная терапия. За двадцать лет пролечено этим методом более 5 тысяч пациентов. Там же родился типовой проект онкорадиологического комплекса, который планировалось построить в Москве в кооперации с Боткинской больницей. Это был единственный такой проект, прошедший главгосэкспертизу. Он соответствует всем мировым стандартам.
Эти технологии по строительству гантри и позиционированию пучка протонов были применены затем на площадке НИЦ "КИ" в Протвино в Московской области. Там смогли вывести пучок тяжелых ионов углерода с малого кольца ускорителя У-70, что дало уникальную исследовательскую установку, которую можно использовать для лечения особо сложных онкозаболеваний. Таких установок в мире меньше десяти, а в России - единственная. Характеристики медицинского пучка превосходят японские аналоги. Сейчас мы доводим отдельные параметры, чтобы сертифицировать установку как медицинскую, а в дальнейшем совместно с минпромторгом и Медицинским радиологическим научным центром им. А.Ф. Цыба планируем создать в Протвино Центр ионной терапии.
Стало известно и о планах создания Центра доклинических испытаний радиофармпрепаратов на базе вашего института в Гатчине. Почему именно там?
Алексей Алтынбаев: Площадка НИЦ "КИ" в Гатчине помимо известного многим реактора ПИК имеет сильную биологическую школу. Кроме того, на реакторе ВВР-М в Гатчине много лет нарабатываются изотопы йода-125 для лечения рака простаты. Это позволяет ежегодно проводить более двух тысяч терапевтических процедур. На том же реакторе нарабатывается молибден-99 для централизованного генератора, что обеспечивает потребности всего Санкт-Петербурга в методе ОФЭКТ-диагностики (однофотонной эмиссионной компьютерной томографии).
Еще есть циклотрон СЦ-1000, на базе которого разработан и внедрен метод протонной терапии, известный в мире как Гатчинский метод. За двадцать лет пролечено более тысячи пациентов.
Что касается Центра доклинических испытаний радиофармпрепаратов, то эта идея прорабатывается совместно с ведущими научными центрами Санкт-Петербурга - Российским научным центром радиологии и хирургических технологий (РНЦ РХТ), Центром сердца, крови и эндокринологии им. Алмазова и другими. В перспективе планируем разместить там же "растворный" жидкосолевой реактор "Аргус" и вести на нем наработку изотопов молибдена и стронция. Будем развивать на нашей площадке в Гатчине всю изотопную тематику, включая создание для этих целей генераторов различного назначения.
Как я понимаю, на материнской площадке, то есть в самом Курчатовском институте, работы в этом направлении тоже не сворачиваются?
Алексей Алтынбаев: Конечно, нет. К примеру, на базе циклотрона У-150 ведется наработка изотопа йода-123, и это единственный его источник в России. Используется для ОФЭКТ-диагностики у детей по различным онкологическим и неврологическим заболеваниям мозга. Нарабатывается в среднем за год для двух тысяч пациентов.
Скажу больше: те технологии, которые созданы в различных подразделениях, мы сейчас активно развиваем и позиционируем Курчатовский центр как ресурсную базу этих технологий. При этом не только предоставляем инженерную инфраструктуру, но и свои методики, технологии.
Например, на московской площадке Курчатовского института в рамках частно-государственного партнерства с Центром развития ядерной медицины будем устанавливать циклотрон с энергией 70 МэВ. Он предназначен для наработки стронция, германия, фтора, что позволит решить проблему с этого рода изотопами не только для России, но и для соседних стран. Потому что это изотопы относительно долгоживущие, которые можно перевозить на большие расстояния.
За счет наработки изотопа стронция сможем решить проблему с кардиодиагностикой. А от наработки изотопа германия можно будет производить галлиевые радиофармпрепараты - через стронций-рубидий и германий-галлиевые генераторы соответственно, которые еще предстоит создать.
Общая цель проекта - внедрение в медицинскую практику нашей страны методов ядерной медицины в кардиологии. Одновременно с установкой циклотрона в НИЦ "КИ" в Центральном федеральном округе запускаются несколько пилотных проектов по организации кардиодиагностических отделений. Они нужны, чтобы отработать тарифы и стандарты оказания такой кардиологической помощи.
Это направление у нас вообще не развивалось?
Алексей Алтынбаев: Учитывая, что установка, которую мы ставим, будет всего лишь третьей в мире, это вообще сравнительно новое направление. Один такой циклотрон есть во Франции в Аранаксе, другой недавно закуплен в США. А третий будет у нас. Помимо всего это даст стимул к наработке новых радиофармпрепаратов. А центр доклинических исследований, который мы намереваемся создать, позволит такие РФП, нарабатываемые на этой и других установках, тестировать, сертифицировать и внедрять.
Проект, в чем-то схожий по своим задачам, уже реализован на территории Курчатовского центра?
Алексей Алтынбаев: Вы правы. Практически с нуля построен типовой центр ранней диагностики онкозаболеваний, где отрабатывались технология производства фтордизоксиглюкозы (FDG, короткоживущий изотоп, широко используемый для ПЭТ диагностики. - Ред.) и необходимые диагностические протоколы. В течение всего прошлого года мы тесно взаимодействовали по этим вопросам с АО "Медицина".
Чем этот центр отличается от себе подобных?
Алексей Алтынбаев: Наша технология сертифицирована по международным стандартам GМP и является фактически промышленной. Такое производство создано в целях отработки принципиальной модели обеспечения медицинских учреждений радиофармпрепаратами с производственных площадок, которые существуют или могут быть созданы на базе ядерно-физических институтов. Принцип такой: врачи лечат, физики производят.
Разве сейчас не так?
Алексей Алтынбаев: Не так. Больницы получают, как правило, исходные изотопы, а радиофармпрепараты из них изготавливают сами. У такого подхода есть очевидные минусы и ограничения. Прежде всего потому, что создание РФП - это физическая технология, а не медицинская. При выполнении квалифицированными специалистами на сертифицированном оборудовании обеспечивается более стабильный и гарантированный результат при соблюдении всех существующих правил по безопасности.
Иными словами, постановка диагноза - это медицинская задача. А наработка изотопов - физическая. И ключевое здесь - лицензирование производственной цепочки для серийного производства РФП. Не полуфабриката, а конечного продукта.
В конечной цене радиофармпрепарата на долю самого радиоизтопа приходится 15-20, максимум 25 процентов. Больницам и медицинским центрам, вероятно, не хочется отдавать солидный кусок денег в чужие руки. Поэтому и предпочитают получить полуфабрикат?
Алексей Алтынбаев: Мы считаем, что ядерная медицина - это объединение медицинских технологий и ядерно-физических. Профессионалы-медики должны осознать, что производство радиофармпрепаратов - это зона ответственности физики и ее профессионалов. Вторая важнейшая задача, для решения которой создавался у нас типовой центр ранней диагностики - отработка тарифа. Контролируя всю цепочку создания препарата и оказания услуги, можно определить справедливый тариф, позволяющий развивать эту деятельность в России.
Если говорить по большому счету, наша задача - подготавливать технологии для их тиражирования и внедрения. Уже сейчас наша модель масштабируется на базе Южного федерального университета в Ростове-на-Дону, на базе Нижегородского госуниверситета, обсуждается создание подобного центра на базе Дальневосточного федерального университета. Центры ранней диагностики по аналогии с нашим будут создаваться на их территории для отработки методик и развития ядерной медицины в регионах.
Из каких источников будут финансироваться эти и другие весьма затратные мероприятия дорожной карты?
Алексей Алтынбаев: Центры ранней диагностики в университетах - по линии министерства образования. Работы по циклотрону с энергией 70 МэВ - это частно-государственное партнерство, где мы объединяемся с инвесторами и госкорпорацией "Росатом". Планы в отношении "растворных" реакторов "Аргус" поддерживаются "Росатомом" и минпромторгом. По Центру ионной терапии в Протвино работаем в кооперации с МРНЦ им. А.Ф. Цыба и рассчитываем на поддержку минпромторга и минздрава.
Свою роль, как я уже сказал, мы видим в привлечении профильных организаций и складывании квалифицированных партнерств, которые были бы способны развить предложенные технологии.
А ваши контакты с Центральной клинической больницей РАН - здесь партнерство на чем завязано?
Алексей Алтынбаев: Установка по наработке фтордизоксиглюкозы, которая у нас работает, позволяет обеспечить РФП сразу четыре клиники. Первая больница, с которой мы начали взаимодействовать, это АО "Медицина", следом за этим - ЦКБ РАН. И дальше, по мере того как будем развивать эту технологию, будем увеличивать количество партнеров. Разумеется, обеспечиваем и свой ПЭТ-сканер, на котором отрабатываем все методики.
Сейчас ведем разговор с "Росатомом" на предмет объединения циклотрона, который у них есть, с нашим.
С какой целью?
Алексей Алтынбаев: Чтобы создать единую сеть дистрибуции. Больницам нужен гарантированный поставщик. Когда им надо провести определенную диагностику, они должны быть уверены, что необходимый препарат точно будет поставлен. Что-то у кого-то сломалось, кто-то не доехал - такие случаи должны быть исключены. Должен быть необходимый уровень резервирования. Когда вы завязаны на один циклотрон, всего нельзя предусмотреть. В конце концов, это техника, она может попросту сломаться, выйти на время из строя. Объединив два циклотрона, мы можем выступить в роли гарантированного поставщика. Сейчас дублером для нашего циклотрона является циклотрон в онкоцентре имени Блохина.
Недавний визит в Курчатовский центр губернатора Воробьева означает старт какого-то совместного проекта в Подмосковье? Или просто пытаетесь расширить рынок для своих идей?
Алексей Алтынбаев: Мы выразили готовность оказать Подмосковью методическую помощь в развитии ядерной медицины - в частности, по размещению циклотронов и центров ранней диагностики. А создание каких-то бизнесов - совсем не наша задача. Мы обеспечиваем разработку стратегии, методологических основ. И вырабатываем, уже на стадии практической реализации, необходимые протоколы и алгоритмы.
Так, чтобы они прижились на российской почве?
Алексей Алтынбаев: Так, чтобы это было эффективно. Процедуры, которые входят в перечень обязательного медицинского страхования, должны быть посчитаны. Чтобы посчитать, нужны нормативы. А чтобы определить эти нормативы, нужно запустить пилотный диагностический комплекс, где все нормативы и себестоимость можно отработать.
Мы ставим в дорожной карте вопрос о включении методов ранней диагностики в программы обязательного и добровольного медицинского страхования. А для этого нужно понимать порядок цен. На своем пилотном центре мы как раз и хотим референтно показать, какой может быть стоимость и какие могут возникать ограничения.
И когда вы эти цифры сможете назвать?
Алексей Алтынбаев: Думаю, к концу этого года все будет посчитано.
Методы ядерной и радиационной медицины все чаще называют золотым стандартом в диагностике и лечении онкологических и диагностике кардиологических заболеваний. Используемые для этих целей радиофармпрепараты (РФП) подразделяются на диагностические и терапевтические.
Среди диагностических РФП различают те, что используются при так называемой ОФЭКТ-диагностике (однофотонная эмиссионная компьютерная томограмма) и в ПЭТ-диагностике (позитронно-эмиссионная томограмма).
ОФЭКТ широко распространен в России и в мире как более ранний и более доступный метод. ПЭТ-диагностика дороже, но этот метод существенно более точный и менее вредный с точки зрения радиационной нагрузки на пациента. Как показывает статистика, сейчас ПЭТ-диагностика развивается опережающими в сравнении с ОФЭКТ темпами.