До появления таких препаратов наши пациенты могли рассчитывать лишь на гормональную терапию обострений, которая не предупреждала прогрессирование поражения нервной системы.
Мы впервые познакомились с препаратом, изменяющим течение рассеянного склероза, в 1995 году. Однако тогда его высокая стоимость не позволяла больным даже надеяться на его получение. Для лечения этих пациентов в клинической практике применялись лишь лекарства, которые облегчали их состояние в периоды обострения, но не могли их предупреждать.
Весной 2000 года в нашем регионе была создана Ярославская областная общественная организация инвалидов - больных рассеянным склерозом, которая объединила пациентов, их родственников и всех неравнодушных к этой проблеме людей. Кроме информационной, психологической поддержки больным и их семьям много сил и времени уходило на хождения по коридорам власти, чтобы добиться дорогостоящего лечения. Далеко не везде мы находили понимание.
В 2001 году была создана Общероссийская общественная организация инвалидов - больных рассеянным склерозом, которая очень серьезно продвинула решение многих проблем наших пациентов. Благодаря совместным усилиям нас наконец услышали. И в 2005 году было принято решение закупать и назначать ПИТРС по программе дополнительного лекарственного обеспечения ДЛО. С этого момента часть больных стала получать необходимую современную терапию. Однако для получения препаратов требовалось установление группы инвалидности, что ограничивало число тех, кто мог получать нужный препарат. К тому же в то время возникли серьезные трудности с финансированием. Эти проблемы стали решаться, когда в 2008 году была принята федеральная программа "Семь высокозатратных нозологий", по которой препараты для лечения тяжелых хронических заболеваний, влияющих на продолжительность жизни, стали закупать за счет федерального бюджета.
Сотрудники клинической больницы № 8 Ярославля и кафедры неврологии Ярославского государственного медицинского университета к тому времени уже создали систему консультирования больных по вопросам диагностики и лечения рассеянного склероза. В результате за последние 5 лет количество выявленных случаев болезни увеличилось в 1,5 раза - в области сейчас насчитывается более 800 больных. Стало вдвое больше и тех, кто получает необходимую терапию, их более 500.
Однако наряду с улучшением лекарственного обеспечения есть у нас и проблемы. В последние годы инновационные биологические препараты, изменяющие течение рассеянного склероза, стали утрачивать патентную защиту. На рынке появились воспроизведенные препараты. Теоретически это те же самые препараты, поскольку у них одно и то же действующее вещество.
Но в реальной практике мы, врачи, отмечаем, что препараты с разными торговыми наименованиями имеют разный профиль безопасности и эффективности. У некоторых пациентов появлялись выраженные побочные реакции, поэтому приходилось менять препараты в пределах международного непатентованного наименования (МНН), а иногда больные даже вообще отказывались от лечения, что, конечно, не могло не сказаться на их состоянии. Дважды возникали задержки поставок препарата в регионы. Все это, во-первых, беспокоит больных, а во-вторых, может приводить к нерациональной трате бюджетных средств.
Поэтому мы считаем необходимым включить препараты, изменяющие течение рассеянного склероза, в перечень лекарственных средств, закупка которых может осуществляться по торговым наименованиям. Основанием для этого является постановление правительства от 28 ноября 2013 года № 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями". Согласно этому постановлению решение о включении препарата в перечень основывается на данных клинических исследований, экспертизы отношения польза/риск и мониторинга безопасности лекарственных средств. Мы считаем, что необходимо использовать данные реальной клинической практики в качестве приоритетного источника. Для этого необходимо заносить в федеральный регистр больных и регистры субъектов Федерации информацию об индивидуальной переносимости и эффективности конкретных препаратов. Мы полагаем, что закупки подобных препаратов должны осуществляться по торговым наименованиям в соответствии с данными регистра.
Считаем также важным, чтобы существование и порядок работы региональных центров по лечению и диагностике рассеянного склероза с ведением регистра больных были закреплены приказом Минздрава России. Это позволило бы сосредоточить в одном месте квалифицированные кадры, обеспечить более высокий уровень диагностики и лечения этой категории больных.
В этом году в программу "Семь высокозатратных нозологий" включен новый препарат, требующий внутривенного введения, возможно и появление других подобных лекарств. Их можно применять только в условиях дневного стационара, которые необходимо создать заранее. На региональном уровне нужно определить порядок открытия таких коек и обеспечения их в рамках территориальной программы государственных гарантий.