Об особенностях российской регуляторной системы, и задачах, которые она сегодня решает, "РГ" рассказал руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко.
Михаил Альбертович, в последние годы в российском здравоохранении сформировалась национальная регуляторная система. Одновременно разрабатывается регулирование в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Насколько они соответствуют международным трендам?
Михаил Мурашко: Сегодня в рамках ЕАЭС формируется наднациональная система регулирования обращения как лекарственных препаратов, так и медицинских изделий. Все страны-участницы завершили работу по выработке основных регуляторных документов. По лекарственным препаратам уже принято 26 ключевых документов, все они соответствуют современной регуляторной практике. По медицинским изделиям также принят целый ряд инновационных решений, они включают, в том числе, и контроль за производством, новые современные подходы к допуску имплантируемых изделий.
До 31 декабря 2020 года изготовитель вправе сам решать, по каким правилам - национальным или единым, он будет регистрировать свою лекарственную продукцию. Отличие в том, что препараты, зарегистрированные по наднациональным правилам, будут свободно обращаться на территории всех стран - участниц, которые одобрили его. А препараты, которые будут зарегистрированы по национальным правилам в странах до 31 декабря 2020 года, должны будут пройти перерегистрацию до 31 декабря 2025 года.
При подаче досье на регистрацию до 31 декабря 2018 года заявитель вправе предоставлять сертификаты по надлежащей производственной практике, то есть по качеству производства, выданные государствами - членами ЕАЭС и подтверждающее соответствие его национальным правилам GMP. А далее все страны-участницы должны будут перейти на единые правила.
Таким образом формируется единая система в рамках экономического союза. Как и в Европе, где Европейский союз фактически так же осуществляет определенные процессы регистрации по наднациональным правилам.
Каких законодательных оснований или нормативных документов, по вашему мнению, в российском здравоохранении пока недостает, чтобы наша регуляторика полностью встроилась в глобальную систему?
Михаил Мурашко: Перед нами не стоит задача встраиваться в глобальную систему - мы в нее уже встроены. Россия является полноправным участником Международной программы фармацевтических регуляторов (IPRP) и Международной коалиции фармацевтических регуляторных агентств (ICMRA), на которых обсуждаются перспективные регуляторные практики разных стран, идет обмен накопленным опытом. Около месяца назад подобный форум прошел в США. По медицинским изделиям Российская Федерация также является участником международного форума регуляторов (IMDRF). В 2019 году этот форум будет принимать наша страна. Одно из заседаний IMDRF пройдет в марте 2019 года в Москве, второе - в сентябре в Екатеринбурге. Все это свидетельствует о нашей интегрированности в мировые процессы. Да, большинство стран имеют свою собственную регуляторную практику, за исключением межгосударственных объединений (таких как Европейский или Евразийский союзы, объединяющие целый ряд стран). На мой взгляд, это вполне адекватный, правильный путь сегодня. Хотя не исключаю, что в дальнейшем подходы будут меняться.
Продолжается пилотный проект по маркировке лекарственных препаратов. Какие изменения потребовалось внести по мере продвижения проекта? Чем это было вызвано?
Михаил Мурашко: В 2020 году маркировка лекарств должна стать обязательной для всех участников рынка. Сейчас идет нормальный процесс адаптации идеологии и технологических процессов для большой страны, которая, как известно, имеет и разные географические условия, и в том числе - разные условия обеспечения стабильной интернет-связи. Тем не менее, мы не можем допустить каких-либо проблем при выдаче лекарственного препарата в населенных пунктах, где, например, только что прошел ураган. С другой стороны, должна быть создана такая система, которая даже в офлайн режиме позволит определить продукт, введенный в обращение нелегально. И при восстановлении режима полностью обмениваться информацией с базой данных. На сегодняшний день все эти вопросы прорабатываются.
Необходимые технические возможности для этого есть. Действительно, в ходе пилота изменились требования к структуре идентификационных знаков. Сама структура определена, это Data Matrix. Другой вопрос, что к нему могут дополнительно внедряться определенные системы защиты от подделки, так называемая система опознавания "свой-чужой". Стоит задача минимизировать вероятность ошибки, свести ее к нулю. И эта работа тоже идет, все время появляется новая информация, мы яснее представляем, что должно получиться в итоге.
А что система маркировки лекарств дает самим пациентам? Насколько просто можно будет ею воспользоваться?
Михаил Мурашко: Для пациентов внедрение маркировки действительно необходимо. Например, покупая лекарство в аптеке, человек сможет с помощью мобильного приложения легко определить, находится ли нужный ему препарат в легальном обращении. Медицинским организациям при закупке лекарств приложение даст возможность убедиться, что никаких незаконных манипуляций с препаратом не происходило. Система маркировки поможет предприятиям четко планировать производственные процессы, и т.д. В целом ожидаемый эффект от внедрения маркировки мы оцениваем как позитивный.
Росздравнадзор широко информирует общественность о системе фармаконадзора, призывая участвовать в сборе данных
Или вот еще один вызов. Сегодня фармаконадзор позволяет выявить самые разные проблемы безопасности. Не секрет, что один и тот же препарат может по-разному действовать в разных обстоятельствах даже на одного и того же человека: если, например, появляется новое хроническое заболевание или при комбинации у одного пациента нескольких лекарственных терапий. Когда мы получаем новые данные о побочных эффектах различных препаратов, мы обязаны внести соответствующие изменения в инструкцию по их применению. Заменить инструкцию по применению в препарате, который обращается на рынке уже не один год - большой и хлопотный процесс. Как перспективное направление в развитии маркировки, мы видим возможность "подвешивать" непосредственно к лекарственному препарату актуализированную электронную форму инструкции, которая будет фиксировать все изменения, которые с ним произошли. Многие страны, в том числе и наша, сегодня рассматривают возможность использования индивидуальной маркировки в мобильных приложениях, чтобы пациент мог оперативно сообщать о нежелательных реакциях на тот или иной препарат. Только в 2017 году мы получили почти 23,5 тысячи сообщений о нежелательных реакциях при применении лекарств внутри страны. И еще почти 5 тысяч сообщений мы получили из-за рубежа на те препараты, которые обращаются как у нас, так и в ряде других стран. Такая же картина складывается и по медицинским изделиям.
Система фармаконадзора играет важнейшую роль в обеспечении безопасности и эффективности лечения. Пару лет назад вы отмечали, что она пока находится в стадии становления. Какие изменения произошли в ней за последнее время?
Михаил Мурашко: На наш взгляд, сегодня российская регуляторная практика очень бережно относится к здоровью пациентов. Из огромного количества разрабатываемых молекул до клинического применения доходит лишь малая часть. Один из главных критериев жесткого отбора - безопасность лекарственного средства для пациентов. В свое время тяжелым уроком для всех стала талидомидная трагедия, которую в СССР удалось избежать.
Сегодня мы вместе с мировым сообществом выстраиваем системуфармаконадзора. Вот один из примеров: по одному из лекарств к нам поступила информация о выявлении новых данных, связанных с безопасностью. Предположительно, некоторые примеси в составе препарата могут провоцировать развитие злокачественных процессов. Россия, как и все страны с развитой регуляторикой, приостановила обращение препаратов, изготовленных из этой субстанции, до выяснения всех обстоятельств. Сейчас по этому вопросу идут консультации, мы обмениваемся информацией на межгосударственном уровне, советуемся, как поступать дальше.
Также мы абсолютно интегрированы и в той области, которая касается международных расследований по обращению фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных препаратов. Как известно, Россия ратифицировала конвенцию "Медикрим", предусматривающую ужесточение наказаний за эти преступления вплоть до уголовной. Еще одно важное мероприятие, которое ежегодно проводится представителями фармацевтической отрасли совместно с Интерполом - операция "Пангея" по противодействию проникновения в нашу страну поддельных препаратов.
По каким каналам приходят к вам данные о побочных действиях лекарственных средств? И как обычные люди могут передать свою информацию об этом?
Михаил Мурашко: Свои сообщения нам можно направлять в любой форме. Например, в электронном виде, получив на сайте Росздравнадзора, где есть специальный блок, посвященный фармаконадзору, доступ к нашей автоматизированной системе. Причем подключиться к ней может любой врач или медицинская организация. А можно направлять сообщения и в бумажном виде, если кому-то такая форма более привычна.
А еще есть формат больших данных, которые не всегда бывают четко структурированы, например, речь о сообщениях в средствах массовой информации или внутри пациентских сообществ, о тех или иных осложнениях, возникших при применении лекарств. То есть источниками данных фармаконадзора становятся как основанные на доказательствах, и подтвержденные данные медицинского сообщества, так и неструктурированные данные, которые мы также должны учитывать и изучать.
Как известно, для унификации описаний нежелательных реакций на лекарства в мире используется словарь MedDRA. Применяется ли он в нашей стране, знакомы ли с ним врачи? Нужен ли его аутентичный перевод на русский язык или допустимо использование англоязычной версии?
Михаил Мурашко: Безусловно, мы должны использовать универсальный язык, своего рода эсперанто, чтобы исключить саму возможность недопонимания, или неграмотного перевода. Поэтому была создана специальная система кодирования, которую сегодня Россия адаптирует для своего рынка. Также мы будем использовать и MedDRA - международный медицинский словарь нежелательных реакций на лекарственные препараты. Этот словарь уже практически переведен на русский язык, идет его экспертная выверка.
Одновременно группа специалистов группа специалистов работает над созданием аналогичной системы терминов по медицинским изделиям, и Россия в этой работе активно участвует. Надеемся, что до конца года новый цифровой справочник будет создан, в дальнейшем мы собираемся его использовать на медицинском рынке Евразийского союза.
В целом российское врачебное сообщество становится все более активным, и могу сказать, что количество сообщений по нежелательным реакциям в крупных регионах уже вполне сопоставимо со средним уровнем по Евросоюзу, а порой его и превышает. В этом плане своей основной задачей и Росздравнадзор, и многие производители лекарственных препаратов, и пациентские ассоциации видят в том, чтобы максимально информировать общество о самом существовании подобной системы сбора данных, участвовать в которой важно и правильно. Если хотите, в этом тоже заключается культура работы с лекарственными препаратами. С другой стороны, нельзя не сказать, что существует и административная ответственность за неподачу данных, особенно в случае возникновения тяжелых реакций. Если врач намеренно игнорирует сообщения в Росздравнадзор, к нему могут быть применены штрафные санкции.