По сути, речь идет об одном и том же лекарстве - у обоих препаратов одно действующее вещество - фенспирид, и именно к нему возникли серьезные претензии. За почти полувековую историю применения "Эреспала" было зафиксировано несколько случаев аритмии у принимавших его пациентов. Возникновение побочных эффектов производители обязаны отслеживать - в итоге фармкомпания провела дополнительные лабораторные исследования на животных, которые и подтвердили: "данное лекарственное средство может вызывать нарушения сердечного ритма".
Этого оказалось достаточно, чтобы европейские надзорные органы постановили изъять из обращения все лекарства, содержащие фенспирид, что и было сделано.
Запрет ввели на обе лекарственные формы: и сироп, и таблетки. Продажа "Эреспала" была приостановлена не только во Франции, но и других европейских странах, где он продается под маркой "Пневморель".
Теперь лекарство будет изъято и в России "в связи с неблагоприятным соотношением "польза-риск" при его применении", - говорится в письме Росздравнадзора.
В нашей стране, кстати, французский препарат очень популярен: его применяют при самых разных видах кашля. Доктора назначают его взрослым в виде таблеток, а детям до 18 лет обычно рекомендуют жидкую форму - сладкий сироп. В показаниях к применению указаны практически все заболевания верхних и нижних дыхательных путей : ринофарингит и ларингит, трахеит, бронхит (в том числе, и на фоне хронической дыхательной недостаточности), бронхиальная астма. В том же перечне респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при всевозможных инфекциях (кори, коклюше и гриппе), а также отит и синусит.
Не случайно в 2016 году суммарные аптечные продажи "Эреспала" составили 1,98 миллиарда рублей, в 2017-м - 2 миллиарда, в 2018-м - уже 2,2 миллиарда. Что касается его аналога "Эпистата", который также продается и в таблетках, и в виде сиропа, его в прошлом году было продано на 87,5 миллионов рублей, - такие данные сообщили "РГ" в DSM Group. Кроме того, в аптеках присутствуют и другие противокашлевые средства на основе фенспирида, - всего семь наименований. Например, объемы продаж более дешевого аналога турецкого производства "Эриспирус" тоже впечатляют- они составили более 0,5 млрд. рублей.
Обе компании сообщили, что, отзывая свою продукцию, они руководствуются исключительно заботой о здоровье людей. "Мы еще до решения Европейского медагентства (EMA) приостановили продажи лекарств, содержащих фенспирид, на всех рынках присутствия, - сообщила "РГ" Анна Похитонова, представитель компании, производящей "Эпистат". - Компания также инициировала отзыв в России".
В Росздравнадзоре, в свою очередь, комментируют, что в России ни одного случая возникновения аритмии при приеме фенспирида за последние 10 лет не зарегистрировано. Но даже потенциальная небезопасность лекарства - уже достаточный повод, чтобы отказаться от его применения. Тем более что противокашлевых лекарств на нашем рынке много, и без помощи пациенты не останутся.
Итак, продавать запрещенные лекарства нельзя. Но куда денутся они из аптек и не получится ли так, что где-нибудь их по-прежнему потихоньку будут продавать? Впрочем, проверив столичные интернет-аптеки, мы убедились: в отношении "Эреспала" уже дается информация "в продаже нет".
"Прекращение обращения означает, что эти лекарства не будут больше поставляться в нашу страну и продаваться в аптеках, - сказала "РГ" представитель Ассоциации независимых аптек (АСНА) Виктория Преснякова. - Отозванные препараты возвращаются производителю. И ждут либо дополнительных исследований, либо подлежат утилизации. Утилизация проходит разными способами, как правило, используют термическое обезвреживание с многоступенчатой очисткой газов".
"Аптеки вернут непроданные остатки компаниям-производителям через дистрибьюторов, этот процесс строго контролируется, - пояснила "РГ" глава Аптечной гильдии Елена Неволина. - Что касается уже проданных лекарств, которые остаются в домашних аптечках, тут ситуация сложнее. В Европейских странах, например, в случае отзыва препарата с рынка аптеки обязаны их принимать у населения и передавать их производителю. В России такой системы пока нет".
Но саму процедуру отзыва Елена Неволина считает положительным фактором. "Не всегда клинические испытания могут выявить все побочные эффекты препарата. На то и существует система фармаконадзора, чтобы следить за безопасностью лекарств в долгосрочной перспективе, и хорошо, что фармаконадзор в нашей стране работает", - заключила эксперт.