Сегодня таких лекарств можно насчитать единицы. Разрабатываемая Минпромторгом России новая стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года, получившая в профессиональной среде название "Фарма-2030", должна решить эти проблемы.
В проекте, который был представлен на суд общественности летом 2018 года, развитию инноваций в фармацевтике придается особое значение, как и вопросам увеличения экспорта отечественных лекарств. Безусловно, показатели экспорта являются индикатором, определяющим степень конкурентоспособности российской фарминдустрии.
Проект содержит ряд предложений, на необходимости внедрения которых давно настаивали эксперты и представители отрасли. Нельзя не признать, что все последние 20 лет отставание отечественной фарминдустрии от глобальных лидеров сокращалось. Однако мы движемся в эту сторону недостаточно последовательно. В проекте новой стратегии не учитывается или недостаточно подробно проработан ряд вопросов, решение которых может стать ключом для появления в России фармотрасли мирового уровня, базирующейся на целостном инновационном фундаменте.
Речь прежде всего о вопросах, связанных с защитой интеллектуальной собственности. К сожалению, до сих пор в этой сфере существует правовая неопределенность, позволяющая отдельным недобросовестным производителям поставлять на российский рынок аналоги защищенных патентом оригинальных лекарственных средств.
В этой ситуации у компаний-инноваторов (независимо от их национальной принадлежности - российские они или иностранные) пропадают стимулы в дальнейшем инвестировать в создание принципиально новых продуктов, выводить их на российский рынок.
Для решения проблемы важно усовершенствовать законодательство, связанное с определением основных и зависимых изобретений и создать единый реестр изобретений.
Его введение позволило бы защитить добросовестных производителей и создать барьер для регистрации патентов без веских на то оснований, фактического учета критериев новизны и изобретательского уровня.
Необходимо также законодательно закрепить понятие "важного технического достижения", которое будет пониматься как существенное повышение терапевтической эффективности препарата с зависимым изобретением над препаратом с основным изобретением. Конечно, существенное повышение эффективности должно быть подтверждено клиническими исследованиями, проведенными в процессе регистрации лекарственного препарата.
Доступность инновационных лекарств для населения поможет повысить и признание результатов клинических исследований (КИ), проведенных за рубежом. К сожалению, сейчас в нашей стране предусмотрен лишь механизм так называемого "взаимного признания". То есть признаются лишь результаты КИ, проведенные только в тех странах, где учитываются результаты российских научных изысканий.
Поэтому при регистрации инновационного лекарственного средства, произведенного в странах, где такого признания нет, необходимо проведение повторных исследований на территории Российской Федерации, подтверждающих его качество и безопасность. Это не только не соответствует общемировой практике, которая учитывает результаты всех международных исследований, если они соответствуют стандартам качества, но и резко повышает стоимость подобного рода препаратов внутри страны.
Очень важным шагом к повышению доступности инноваций стало бы также совершенствование механизмов ускоренной регистрации. Сейчас средняя скорость разработки принципиально нового препарата в России занимает от 12 до 15 лет. В странах Европейского союза и США этот срок почти в два раза меньше - от 6 до 8 лет. Европейские и американские регуляторы разработали особые процедуры регистрации, позволяющие ускоренно выводить на рынок препараты, которые имеют особую социальную значимость или обладают более высокой эффективностью по сравнению с аналогами. К примеру, в феврале 2019 года американская Администрация по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (FDA) одобрила ускорение процедуры регистрации нового препарата для лечения лимфомы - одного из агрессивных видов рака.
Мировая практика показывает, что решение этих проблем может существенно повысить доступ населения к инновационным лекарствам. Одна из стран, где провели наиболее радикальные реформы собственной регуляторной системы в области медицины и фармацевтики, - Китай.
Начавшиеся пару лет назад изменения местного законодательства, связанного с признанием зарубежных исследований и ускоренной регистрацией отдельных лекарственных средств, уже начали приносить свои плоды. Так, в 2016 и 2017 годах китайские регуляторные органы одобрили 759 препаратов, что почти вдвое превышает показатели за 6 предыдущих лет. В августе 2018 года в этой стране был опубликован список из 48 лекарств, одобренных регуляторными институтами США, ЕС и Японии, на применение которых есть запрос у китайской системы здравоохранения.
В случае подачи соответствующих заявок, все перечисленные препараты имеют право на ускоренную регистрацию. Несмотря на то что проблема с нарушениями китайскими фармкомпаниями прав на интеллектуальную собственность пока сохраняется, власти этой страны признали ее существование и прилагают максимальные усилия для борьбы с ними. Их опыт весьма поучителен и мог бы быть полезен в решении проблем расширения доступности новых высокоэффективных лекарств для наших пациентов.
По данным аналитической компании RNC Pharma, объем экспорта российских лекарств за январь-ноябрь 2018 года (помимо стран ЕАЭС) составил 23,5 миллиарда рублей, что превысило тот же показатель за аналогичный период 2017 года на 24,5процента. В структуре экспорта лидировали препараты инсулина.
География поставок насчитывала 92 страны, в тройку стран-лидеров вошли Украина, Узбекистан и Германия. За 11 месяцев года также появилось 16 новых направлений.