Новости

04.03.2019 00:22
Рубрика: Общество

Удар по инноватору

Создателям современных лекарств нужны стимулы для развития
Текст: Александр Быков (эксперт комитета по развитию фармотрасли Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", к.м.н.)
За последнее десятилетие наша страна сделала большой рывок вперед в расширении доступности современных лекарственных средств для пациентов. Преобразилась российская фармацевтическая промышленность, она стала производить гораздо больше высокотехнологичных и эффективных препаратов. Так, сегодня в России выпускается более 80 процентов лекарств, входящих в стратегический Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. За последние 4 года он был расширен на 156 позиций. В 2012 году на российской земле производились лишь 10 процентов международных непатентованных наименований, закупаемых в рамках программы "7 высокозатратных нозологий". Сегодня этот показатель вырос почти до 40 процентов. Конечно, большую роль в достижении этих результатов сыграла реализация стратегии "Фарма 2020". Именно ее имплементация в комбинации с проводимой в последние годы политикой импортозамещения, а также целым рядом изменений в регуляторной сфере вывела доступность лекарственных средств на качественно новый уровень. Однако за время реализации стратегии были достигнуты далеко не все заявленные цели. Среди них одной из важнейших является создание конкурентоспособной на мировом уровне фарминдустрии и разработка инновационных препаратов российского происхождения.

Сегодня таких лекарств можно насчитать единицы. Разрабатываемая Минпромторгом России новая стратегия развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года, получившая в профессиональной среде название "Фарма-2030", должна решить эти проблемы.

В проекте, который был представлен на суд общественности летом 2018 года, развитию инноваций в фармацевтике придается особое значение, как и вопросам увеличения экспорта отечественных лекарств. Безусловно, показатели экспорта являются индикатором, определяющим степень конкурентоспособности российской фарминдустрии.

Проект содержит ряд предложений, на необходимости внедрения которых давно настаивали эксперты и представители отрасли. Нельзя не признать, что все последние 20 лет отставание отечественной фарминдустрии от глобальных лидеров сокращалось. Однако мы движемся в эту сторону недостаточно последовательно. В проекте новой стратегии не учитывается или недостаточно подробно проработан ряд вопросов, решение которых может стать ключом для появления в России фармотрасли мирового уровня, базирующейся на целостном инновационном фундаменте.

У компаний-инноваторов пропадают стимулы инвестировать в создание принципиально новых продуктов, выводить их на российский рынок

Речь прежде всего о вопросах, связанных с защитой интеллектуальной собственности. К сожалению, до сих пор в этой сфере существует правовая неопределенность, позволяющая отдельным недобросовестным производителям поставлять на российский рынок аналоги защищенных патентом оригинальных лекарственных средств.

В этой ситуации у компаний-инноваторов (независимо от их национальной принадлежности - российские они или иностранные) пропадают стимулы в дальнейшем инвестировать в создание принципиально новых продуктов, выводить их на российский рынок.

Для решения проблемы важно усовершенствовать законодательство, связанное с определением основных и зависимых изобретений и создать единый реестр изобретений.

Его введение позволило бы защитить добросовестных производителей и создать барьер для регистрации патентов без веских на то оснований, фактического учета критериев новизны и изобретательского уровня.

Необходимо также законодательно закрепить понятие "важного технического достижения", которое будет пониматься как существенное повышение терапевтической эффективности препарата с зависимым изобретением над препаратом с основным изобретением. Конечно, существенное повышение эффективности должно быть подтверждено клиническими исследованиями, проведенными в процессе регистрации лекарственного препарата.

Доступность инновационных лекарств для населения поможет повысить и признание результатов клинических исследований (КИ), проведенных за рубежом. К сожалению, сейчас в нашей стране предусмотрен лишь механизм так называемого "взаимного признания". То есть признаются лишь результаты КИ, проведенные только в тех странах, где учитываются результаты российских научных изысканий.

Поэтому при регистрации инновационного лекарственного средства, произведенного в странах, где такого признания нет, необходимо проведение повторных исследований на территории Российской Федерации, подтверждающих его качество и безопасность. Это не только не соответствует общемировой практике, которая учитывает результаты всех международных исследований, если они соответствуют стандартам качества, но и резко повышает стоимость подобного рода препаратов внутри страны.

Очень важным шагом к повышению доступности инноваций стало бы также совершенствование механизмов ускоренной регистрации. Сейчас средняя скорость разработки принципиально нового препарата в России занимает от 12 до 15 лет. В странах Европейского союза и США этот срок почти в два раза меньше - от 6 до 8 лет. Европейские и американские регуляторы разработали особые процедуры регистрации, позволяющие ускоренно выводить на рынок препараты, которые имеют особую социальную значимость или обладают более высокой эффективностью по сравнению с аналогами. К примеру, в феврале 2019 года американская Администрация по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (FDA) одобрила ускорение процедуры регистрации нового препарата для лечения лимфомы - одного из агрессивных видов рака.

Показатели экспорта являются индикатором, определяющим степень конкурентоспособности российской фарминдустрии

Мировая практика показывает, что решение этих проблем может существенно повысить доступ населения к инновационным лекарствам. Одна из стран, где провели наиболее радикальные реформы собственной регуляторной системы в области медицины и фармацевтики, - Китай.

Начавшиеся пару лет назад изменения местного законодательства, связанного с признанием зарубежных исследований и ускоренной регистрацией отдельных лекарственных средств, уже начали приносить свои плоды. Так, в 2016 и 2017 годах китайские регуляторные органы одобрили 759 препаратов, что почти вдвое превышает показатели за 6 предыдущих лет. В августе 2018 года в этой стране был опубликован список из 48 лекарств, одобренных регуляторными институтами США, ЕС и Японии, на применение которых есть запрос у китайской системы здравоохранения.

В случае подачи соответствующих заявок, все перечисленные препараты имеют право на ускоренную регистрацию. Несмотря на то что проблема с нарушениями китайскими фармкомпаниями прав на интеллектуальную собственность пока сохраняется, власти этой страны признали ее существование и прилагают максимальные усилия для борьбы с ними. Их опыт весьма поучителен и мог бы быть полезен в решении проблем расширения доступности новых высокоэффективных лекарств для наших пациентов.

Справка РГ

По данным аналитической компании RNC Pharma, объем экспорта российских лекарств за январь-ноябрь 2018 года (помимо стран ЕАЭС) составил 23,5 миллиарда рублей, что превысило тот же показатель за аналогичный период 2017 года на 24,5процента. В структуре экспорта лидировали препараты инсулина.

География поставок насчитывала 92 страны, в тройку стран-лидеров вошли Украина, Узбекистан и Германия. За 11 месяцев года также появилось 16 новых направлений.

Общество Здоровье
Добавьте RG.RU 
в избранные источники