Лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарств, должны будут с 1 июля обеспечивать внесение информации о лекарствах в систему мониторинга их движения.
Как известно, пилотный эксперимент по маркировке препаратов, используемых в программе "7 высокозатратных нозологий" стартовал еще в октябре 2019 года. По программе "7 ВЗН" государство закупает самые дорогие лекарства, эти тендеры проводит минздрав. Программа существует с 2008 года.
С 2019 года к семи изначальным нозологиям (гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянный склероз, состояния после трансплантации органов и (или) тканей) были добавлены лекарства для лечения еще пяти орфанных, то есть редких, заболеваний: гемолитико-уремического синдрома, юношеского артрита и мукополисахаридоза трех типов. Препараты для этой программы производят 49 компаний на территории России и 27 иностранных фирм.
В системе тогда в добровольном режиме зарегистрировались и приняли участие в эксперименте тысячи участников обращения лекарств - отечественные и зарубежные производители, медицинские учреждения, оптовые и розничные компании (дистрибьюторы, аптеки).
Оператор системы маркировки (компания "Центр развития перспективных технологий") сообщал, что ее старт прошел успешно.
Как заявил заместитель министра промышленности и торговли Виктор Евтухов на пресс-завтраке в медиацентре "РГ", "в процессе эксперимента эксперты рынка и Росздравнадзора сказали, что… уже видят снижение нелегального оборота в 2,5 раза. А по оценкам компании "Биокад", по важным онкологическим препаратам они в разы отметили снижение появления несертифицированных лекарственных средств".
Тем не менее, представители многих компаний-производителей опасались, что одномоментно ввести обязательную маркировку всех выпускаемых лекарств будет сложно, не все производственные линии оказались к этому готовы. Их поддержали депутаты Госдумы. Поэтому введение тотальной маркировки решили растянуть на полгода - обязательной для всех она станет только с 1 июля. Все препараты, произведенные до этой даты, разрешено хранить, перевозить и реализовывать без маркировки до истечения срока их годности.
Правительство РФ своим постановлением в самом конце прошлого года также установило особенности внедрения системы цифровой маркировки и прослеживания лекарств. В соответствии с ними с 1 января до 29 февраля 2020 года включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе. До 15 февраля 2020 года все медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), которые еще не подали заявку оператору системы на получение регистратора эмиссии (устройство фиксации факта выбытия препарата), должны сделать это. А до 1 мая должны подать заявку на получение регистратора эмиссии все производители и импортеры.
С 1 июля производство и импорт немаркированных лекарств будут запрещены, а передача сведений об обороте промаркированных лекарств в систему станет обязательной для всех участников обращения лекарств.
Коды для препаратов стоимостью менее 20 рублей за упаковку будут предоставляться бесплатно. Для всех остальных лекарств стоимость одного кода составит 50 копеек, причем организаторы уверяют, что это никак не отразится на конечной цене препарата, хотя компаниям-производителям пришлось установить на своих линиях довольно дорогое оборудование. Производители лекарств, которые уже интегрировались в систему и были готовы начать маркировку с 1 января, смогут получать цифровые коды бесплатно до июля 2020 года. Это решение было предложено оператором "ЦРПТ", который взял затраты на себя, и поддержано правительством РФ.
Когда вся система маркировки заработает в полную силу, потребители лекарств тоже смогут стать ее участниками. Для этого можно будет использовать сканеры, которые установят в аптеках, или загрузить в свой смартфон специальное приложение. Оно позволит сканировать криптокод на упаковке препарата и таким образом удостоверяться в его подлинности и качестве.
По расчетам, за год система мониторинга должна будет отслеживать около 6 миллиардов упаковок лекарств и охватит более 350 тысяч участников фармрынка, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей лекарств, более 100 тысяч больниц и 250 тысяч аптек.