"РГ" пригласила представителей законодательной власти, врачебного и пациентского сообществ, экспертов, чтобы обсудить широкий круг вопросов, которые необходимо решить для повышения доступности лекарств.
Как, на ваш взгляд, данные премьер-министром поручения повлияют на лечение пациентов с онкологическими заболеваниями?
Владимир Круглый, член Комитета Совета Федерации по социальной политике, к.м.н., заслуженный врач РФ: В поручениях председателя правительства по улучшению лекарственного обеспечения онкологических больных речь идет прежде всего о детях. Проблема неоднозначная. Кто-то занимает крайние позиции - в России не может быть высококачественных лекарств, надо закупать только импортные. Это неправда, наши новые производства ничем не хуже, чем зарубежные. Там полностью выдерживаются стандарты GMP, созданы системы контроля качества, появилось много хороших отечественных препаратов, включая онкологические. Но у врача должно быть право, основываясь на реальной ситуации, выбрать наиболее подходящий препарат для больного. По данным НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Димы Рогачева, за последние год-два снизились результаты лечения лейкозов у детей, и врачи связывают это именно с качеством препаратов. Значит, либо не всем детям эти препараты подходят, либо недостаточен контроль качества на производстве, и его надо принципиально улучшать.
Дмитрий Морозов, председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья: Поручения председателя правительства направлены на решение двух основных проблем - качества лекарств и их дефицита. Будет сформирован перечень препаратов, которые будут закупаться по торговым наименованиям, продолжится работа над клиническими рекомендациями по лечению онкологических заболеваний. Кроме того, будет предусмотрена возможность для пациента продолжить прием в амбулаторных условиях того препарата с конкретным торговым наименованием, которое он получал в стационарных условиях, чтобы не менять терапию, доказавшую свою эффективность. Это позволит сохранить преемственность лечения после выписки из стационара.
Росздравнадзору поручено провести сравнительный анализ всех обращающихся на рынке российских онкологических препаратов, их соответствия оригинальным - по качеству, эффективности и безопасности, в том числе анализ результатов фармаконадзора.
Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения НИУ "Высшая школа экономики": Онкология - это зона повышенного исследовательского интереса ученых и одновременно самый пугающий диагноз для пациентов. Именно в онкологии сейчас появляются новые прорывные технологии и новые схемы терапии. Поэтому крайне важно, чтобы в этой сфере принимались взвешенные и рациональные решения, а не упрощенные административные схемы закупок. Заявление о возможности выбора врачом терапии дает надежду на то, что мы наконец переходим к более гуманному отношению к пациентам, когда становится важным не место происхождения препарата и не столько его цена, сколько клиническая эффективность. Подобрать именно тот препарат, который нужен пациенту, - это большое искусство. И если мы позволяем такому подходу стать реальностью, это очень серьезный прорыв.
Алексей Федоров, главный юрист Экспертно-консультационного центра Института госзакупок: Данные премьер-министром поручения во многом носят прорывной характер, вопрос в том, как они будут исполнены. К примеру, применительно к муковисцидозу проведенный Росздравнадзором сравнительный анализ не выявил никаких существенных отличий между оригинальными и воспроизведенными препаратами. Если такой же результат будет получен и по онкопрепаратам, то часть поручений потеряет свою актуальность.Также пока кажутся преувеличенными ожидания от отмены ограничений допуска в отношении отдельных иностранных лекарств. Если говорить про высококачественные препараты, то основным барьером в госзакупках для них является не столько правило "третий лишний", сколько невозможность конкурировать по цене с воспроизведенными лекарствами. Тем более что для отечественных препаратов действует еще и 15-процентная ценовая преференция, об отмене которой в поручениях ничего не сказано.
Если и отменять ограничения для допуска иностранных препаратов, то надо делать это точечно и очень аккуратно, чтобы не спровоцировать усиление позиций самых дешевых низкокачественных иностранных дженериков на российском рынке.
Ирина Боровова, президент Ассоциации онкологических пациентов "Здравствуй": Хотела бы поблагодарить председателя правительства за то, что он начал свою деятельность с шагов навстречу пациентам, тем более таким тяжелым, как мы. Разрешение закупать лекарства по торговым названиям дает надежду на решение проблем, о которых мы говорим уже много лет. Первый большой шаг по улучшению онкологической помощи был сделан, когда по федеральному проекту "Борьба с онкологическими заболеваниями" регионам выделили дополнительные средства, и многие препараты стали доступны пациентам. Но есть и другие проблемы, решения которых пока не видно.
Важным является поручение провести сравнительные исследования оригинальных импортных лекарств и отечественных дженериков. Но это невозможно сделать в такие короткие сроки. Врачам и клиникам нужно выделить средства на такие исследования, должна быть определена когорта пациентов на каждый препарат, назначены ответственные исполнители, сформирован дизайн исследования и т.д. На нашем рынке по программе импортозамещения появилось много препаратов-дженериков российского производства. К сожалению, многие из них имеют побочные эффекты. Особенно это заметно у детей, когда идет высокодозная химиотерапия и накопительный эффект нежелательных явлений нарастает в геометрической прогрессии. Причем первые партии, которые жестко контролировались, были идентичны импортным оригинальным препаратам. Но впоследствии контроль, видимо, стал не таким строгим, и доверие к их качеству снизилось.
Пациенты часто сообщают, что даже самые простые препараты, произведенные не только у нас, но и в некоторых других странах, сделаны, по всей видимости, из очень дешевого сырья недостаточной очистки. Например, после введения оригинального препарата пациентка с раком молочной железы сразу же встала и пошла на работу, а после дженерика ей нужно сутки лежать, потому что она плохо себя чувствует. Но выбора нет - что в регионе закупили, то и вводят.
Наталья Савва, директор по методической работе Детского хосписа "Дом с маяком", к.м.н.: Поручения председателя правительства касаются помощи онкологическим пациентам, поскольку в последнее время показатели выживаемости детей с этими диагнозами стали ухудшаться. Надеюсь, что возможность закупать для этой категории пациентов нужные лекарства по торговым наименованиям улучшит ситуацию. Но помимо онкологических больных, есть и другие категории пациентов, помощь которым оказывается не в полном объеме, так как для них просто нет препаратов, зарегистрированных в нашей стране. Все помнят недавнюю историю с лекарствами, которые мамы были вынуждены покупать за рубежом, так как их в нашей стране нет, и в результате нарушали закон. Решение, казалось бы, найдено - незарегистрированные препараты разрешили закупать для определенных категорий больных. Но механизм таких закупок все равно очень неудобный, долгий и "деревянный". И если лекарство нужно страдающему ребенку здесь и сейчас, все равно пройдет немало времени, пока он его получит. Не разрешено пересылать такие препараты почтой, есть и другие ограничения.
Каким еще категориям больных также необходимо закупать лекарства по индивидуальным показаниям?
Дмитрий Морозов: В первую очередь в этом нуждаются дети, которые наиболее чувствительны к дозировке и составу того или иного препарата и имеют повышенный риск развития нежелательных реакций.
Владимир Круглый: Индивидуальные решения нужны многим орфанным больным.Например, при муковисцидозе пациенты бесплатно получают только один препарат. А им жизненно необходимы и другие, поскольку поражается несколько систем организма. Если набор препаратов полный, такой человек абсолютно здоров, это полноценный член общества.
Иногда пациент сначала получает оригинальный препарат, а потом его вдруг переводят на дженерик. Для кого-то это вполне возможно, а для больных муковисцидозом может быть критично.
Другой пример - юношеский ревматоидный артрит. Льготное лекарственное обеспечение получают лишь инвалиды 2-й группы, а инвалиды 3-й или не имеющие инвалидности - не получают. И возникает абсурднейшая ситуация: инвалиду дают лекарство, его состояние улучшается. В результате ему снимают инвалидность, а бесплатное лекарство у него забирают. Но оно дорогостоящее, и большинство граждан купить за свой счет его не могут. У меня немало таких обращений, за каждым из которых - реальная трагедия человека и его семьи. Получается, что больные вынуждены сражаться за право получать нужные лекарства, фактически за право на жизнь. А мы должны исходить из главного - интересов пациента.
Лариса Попович: Я очень надеюсь, что мы не остановимся на онкологии, а пойдем дальше. Схема лекарственного обеспечения, которая в последние годы сложилась в России, к сожалению, не ориентирована на нужды конкретного пациента. Она предназначена скорее для упрощения действий административных органов и стимулирования развития отечественной фарминдустрии. При этом высокий уровень патернализма, который характерен для нашего рынка, к сожалению, не привел ни к заметному инновационному прорыву, ни к эффективности расходования бюджета. Наш анализ показывает, что очень многие российские аналоги по цене совсем не ниже оригинальных, поэтому особой экономии не получалось.
Определенный порядок закупки необходимых препаратов по торговым наименованиям существовал и прежде, однако на практике он не работает. Почему?
Владимир Круглый: Закон позволяет закупить нужные препараты по индивидуальным показаниям по решению врачебной комиссии. Но если нужный препарат уже ушел с рынка, ничего сделать нельзя. Такая ситуация сложилась в прошлом году, когда с рынка ушел целый ряд препаратов зарубежного производства. Причин несколько: у их производителей нет возможности участвовать в торгах по госзакупкам, у других закончились сроки регистрации, а возобновление регистрации, по нашему законодательству, требует проведения дорогостоящих локальных клинических исследований.
Алексей Федоров: Если признавать, что не все зарегистрированные в рамках одного МНН препараты одинаково эффективны и безопасны, то нельзя ограничиваться отдельными нозологиями. Проблема носит общий характер. Было бы несправедливым разделять пациентов в зависимости от заболеваний на тех, кто лечится наиболее эффективными препаратами, и тех, кто лечится самыми дешевыми. Реанимация перечня препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, позволит закупать конкретные лекарства заблаговременно, до поступления пациента в медицинскую организацию, и обеспечивать своевременное начало терапии. Однако с момента принятия порядка формирования перечня существенно изменилось законодательство об обращении лекарственных средств. В частности, появился порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Получается, что в целом для рынка у нас одна взаимозаменяемость, а для закупок - несколько другая. Очевидно, что тут есть некая регуляторная коллизия, требующая устранения.
Лариса Попович: Существующий порядок закупок по торговым наименованиям слишком сложный, долгий, требует бумажной волокиты и огромных усилий от врача для обоснования заключения. К этому присоединяется еще и страх получить нагоняй от главврача за инициирование этой процедуры. Лечащему врачу проще пойти по проторенному пути, чем бороться за пациента. И это отражает общий модус отношений между врачебным сообществом и пациентам, когда врачи предпочитают не добавлять себе проблем. Тем более что руководство, естественно, будет защищать интересы больницы ради экономии. К сожалению, это вообще базовая характеристика нашего здравоохранения - оно далеко от понимания уникальной ценности каждого пациента и необходимости ориентации на его нужды. А у врачей, которые должны были бы добиваться индивидуального подхода к больным, нет мотивации. Мы же платим им за количество больных, пришедших на прием, а не за количество выздоровевших или улучшивших качество своей жизни.
Ирина Боровова: Порядок закупок по торговым наименованиям очень рутинный, бюрократический, требует много времени - по нашим подсчетам, в среднем это два месяца. А у онкологических пациентов счет порой идет на дни, а то и на часы. Например, детям с острым лимфобластным лейкозом препарат нужен здесь и сейчас, за два месяца ребенок может погибнуть.
Функции по мониторингу ассортимента и объема лекарственных препаратов из Перечня ЖНВЛП, находящихся в обращении, переданы Росздравнадзору. Значит ли это, что в стране появится регуляторная система, которая обеспечит бесперебойные поставки лекарств?
Дмитрий Морозов: В прошлом году мы столкнулись с отсутствием на рынке ряда жизненно необходимых для граждан лекарств. Для исключения подобной ситуации необходимо действовать на опережение, анализировать ситуацию на фармрынке, тесно взаимодействовать с производителями и поставщиками лекарственных препаратов и доводить информацию о доступности лекарственных препаратов до граждан и медицинских работников. Мониторинг ассортимента и объема лекарств, которые находятся под государственным регулированием, и их соответствия потребности позволит понимать, в отношении каких препаратов необходимо принимать решения, чтобы не возник их дефицит.
Ирина Боровова: Второе направление, которое находится в ведении Росздравнадзора, - фармаконадзор. Пока он организован недостаточно. Врачи редко заполняют форму для фармаконадзора, как положено при побочных эффектах. Мне кажется, причина в том, что если учреждение уже закупило партию какого-то препарата, то врачам запрещают критиковать это решение, потому что администрация в этом не заинтересована.
Какие вопросы регуляторики, на ваш взгляд, сегодня являются наиболее острыми?
Владимир Круглый: Согласно 44-ФЗ, при закупках решающим фактором является цена. Но президент в своем Послании не случайно сказал, что закупать лекарства - это не то же самое, что покупать карандаши. Сегодня выигрывает тот, кто предложил наименьшую цену, а мы потом получаем то, чем невозможно пользоваться, хотя все по закону. Чрезмерно жесткое регулирование фармрынка приводит к тому, что производители уходят. Поэтому требуется системное решение по изменению этих критериев.
Из требования о проведении локальных КИ в законе сделано исключение только для орфанных препаратов. Мы предлагали внести в закон поправки - распространить исключение и на инновационные лекарства, то есть препараты с новой молекулой, зарегистрированные в других странах по международным правилам. А если известный препарат с уже доказанной эффективностью по каким-то причинам утратил регистрацию в нашей стране, то возобновить ее должно быть возможным также без проведения КИ. Но пока наши предложения не приняты.
Ирина Боровова: В последние годы появилось много таргетных и иммунотерапевтических препаратов, которые позволяют больным раком даже с метастазами прожить более 10 лет. Но терапия очень затратная, например, при раке молочной железы на курс требуется 1,5-2 миллиона рублей. И тут мы слышим иногда: а стоит ли туда направлять такие средства? Для меня это звучит неприемлемо, ведь это часто молодые женщины, и если они принимают эти препараты, то многие из них полностью социализированы - работают, растят детей. Говорить, что на них нет средств - это очень цинично. Или рак легкого, от которого львиная доля пациентов погибает в течение года. А при инновационной иммунотерапии они живут до 3 лет. Но один курс лечения стоит 5-6 миллионов рублей, и тут опять возникает тот же вопрос. Когда идут такие обсуждения, я всегда предлагаю каждому примерить эту ситуацию к себе - и сразу тишина в зале. У нас пока обеспечивается высокозатратными технологиями очень малый процент пациентов. Но регионы, получив дополнительное финансирование, не торопятся закупать дорогие высокоэффективные лекарства, продолжают закупать традиционные схемы. Хотелось бы, чтобы в сфере закупок препаратов был жесткий контроль и полная прозрачность. А рынок должен быть открыт для всех эффективных лекарств.
Наталья Савва: Самое печальное, что многие из этих препаратов прежде были доступны, но потом исчезли с рынка - либо из-за окончания срока регистрации, либо потому, что производители не могут участвовать в госзакупках из-за введенных правительством ограничений. И отдельными, даже самыми благими решениями эту проблему не решить. Нужно создавать условия, чтобы у компаний был интерес регистрировать в нашей стране и поставлять сюда весь спектр лекарств. Мы не имеем ничего против отечественных препаратов, многим категориям пациентов их вполне достаточно. Но есть и такие, кому ни один из них не подходит - недостаточно эффективен или дает нежелательные эффекты. Поэтому и у пациента, и у врача должен быть широкий выбор. Слишком жесткая регуляторика ущемляет интересы больных.
Лариса Попович: Ущерб от использования неэффективных препаратов зачастую многократно превосходит затраты на эффективные лекарства и технологии. И далеко не всегда эти эффективные лекарства будут самыми дорогими в линейке. Кроме того, в мире существует много схем, ориентированных на сохранение бюджетов и на ресурсосбережение, - риск-шеринг, офсетные сделки, индивидуальные и долгосрочные контракты и т.п. Подход, основанный на соотношении "затраты - результат", принят во всем мире, и его давно надо применять в своих решениях и нам.
У нас остро стоит вопрос выбора приоритетов. Наибольший ущерб экономике государства и обществу приносит не смертность от онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний, а нарастающий уровень заболеваний неврологической и когнитивной сферы, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы - прежде всего диабет. Причем ущерб от них будет только нарастать. Наша система здравоохранения основные ресурсы направляет на другие приоритеты и цели. Мы не видим желательную картинку будущего. А она должна быть выстроена системно, исходя из прогноза заболеваемости, под который формировался бы и спектр присутствующих на рынке лекарств, из которых можно было бы выбрать максимально эффективные. Наше здравоохранение мне порой напоминает пожарную команду, которая борется с пожарами в среде пироманов. И, образно говоря, решает задачи по определению диаметра шлангов, подводящим воду к огню, и дизайна формы пожарных вместо того, чтобы заниматься ликвидацией причин пожаров. Эффект минимальный и приводит только к манипуляциям со статистикой.
Мероприятия, которые предусмотрены в Нацпроекте "Здравоохранение", мало связаны с целевыми показателями. Никто не доказал, что строительство сотен ФАПов снижает смертность. Более того, я цифрами могу доказать, что, к сожалению, не снижает. Поэтому боюсь, что наши действия вряд ли приведут к нужным результатам. Это в очередной раз говорит об отсутствии целостного понимания того, как выстраивается общественное здоровье. А лекарственное обеспечение является его элементом, и поэтому оно страдает точно так же, как страдает вся организация медпомощи, ее инфраструктура, доступность, качество. Система здравоохранения должна формироваться, исходя из целей, которых она должна достигнуть, а для правильного финансирования нужно точно определить, за что именно платить. Тогда схема будет жизнеспособной. А когда мы не знаем, что строим, понять, куда направлять деньги и что покупать, невозможно.
В ходе "круглого стола" эксперты высказали свои соображения по совершенствованию лекарственного обеспечения:
- Закон не требует проведения локальных клинических исследований при регистрации орфанных препаратов. Необходимо распространить это исключение и на инновационные лекарства, зарегистрированные за рубежом по международным правилам.
- В сфере закупок необходим ориентир на пациента, а рынок должен быть открыт для всех эффективных лекарств, независимо от страны производства.
- Необходимо создавать условия, при которых у компаний будет интерес регистрировать и поставлять в нашу страну весь спектр лекарств.
- Отменять существующие ограничения для допуска иностранных препаратов надо точечно и очень аккуратно, чтобы не спровоцировать усиление позиций самых дешевых низкокачественных иностранных дженериков.
- У пациента и врача должен быть широкий выбор, слишком жесткая регуляторика ущемляет интересы больных.
- При государственных закупках лекарственных препаратов стоит использовать схемы, ориентированные на сохранение бюджетов и ресурсосбережение: риск-шеринг, офсетные сделки, прямые долгосрочные контракты, переговорный процесс с производителями.