Минздрав России выдал разрешение на проведение клинических исследований двух форм вакцины против COVID-19, разработанной ФГБУ НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Минздрава России. Клиническое исследование вакцины начато 17 июня, сообщили в ведомстве.
Исследования двух форм вакцины, жидкой и лиофилизированной (то есть в виде сухого порошка, который разводят перед введением), будут проводиться в двух медучреждениях в Москве.
Вакцина в форме раствора для внутримышечного введения будет тестироваться в военном госпитале им. Бурденко. Другая, в виде лиофизилата, - в Сеченовском университете. В исследованиях примут участие две группы добровольцев по 38 человек каждая.
"Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии является уникальным случаем. Поэтому были приняты беспрецедентные меры - потенциальные участники исследования, которые только будут проходить скрининг, две недели находились в санатории на обсервации, - пояснили в министерстве. - Ключевым моментом является добровольность участия в исследованиях - каждый участник принимает решение самостоятельно".
То, что новый лекарственный препарат или разрабатываемая вакцина на заключительном этапе исследований проверяется на здоровых добровольцах, - это стандартная международная практика. Для клинических исследований лекарственных препаратов затем подключают пациентов с заболеваниями, для лечения которых предназначено разработанное лекарство.
При этом участники дают информированное согласие, предварительно получив всю информацию о процедуре, возможной пользе, рисках и неудобствах, сопряженных с участием в исследовании, - это также соответствует требованиям российского законодательства и международных правил проведения КИ.
"Доброволец подписывает форму информированного согласия до начала выполнения любых скрининговых процедур по протоколу исследования", - пояснили в министерстве.
В информации для добровольца и форме информированного согласия объяснены характер исследования, его цели, и потенциальный риск, требования к участнику исследования и факт того, что доброволец может свободно отозвать свое информированное согласие в любое время, не объясняя причины. Все участники клинических исследований застрахованы.
В министерстве также подробно пояснили, как проходит исследование. После подписания информированного согласия и оформления страховки участник исследования проходит скрининг. У него берут анализы, проверяют на хронические заболевания, ВИЧ-инфекцию, гепатиты, коронавирусную инфекцию. Только после проверки на соответствие критериям включения в исследование добровольцам вводится вакцина. Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18-19 июня.
После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней. Врачи будут контролировать их состояние здоровья, отсутствие нежелательных реакций и брать анализы крови, в том числе для оценки иммуногенности вакцины. По различным параметрам будут следить за формированием иммунного ответа. Врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара.
"Это лишь первый этап изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата", - отмечается в сообщении Минздрава. Как правило, клинические исследования проводятся в несколько этапов: по мере подтверждения безопасности препарата число добровольцев расширяется и подбирается наиболее эффективная доза введения.