Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств ЕАЭС вступили в силу еще в мае 2017 года. Однако вопрос охраны результатов доклинических (ДКИ) и клинических исследований (КИ) лекарств остается неурегулированным. О том, как должны решаться эти вопросы, "РГ" рассказала директор Института законодательства и сравнительного правоведения при правительстве РФ, доктор юридических наук, академик РАН Талия Хабриева.
Талия Ярулловна, как должна обеспечиваться правовая охрана результатов ДКИ и КИ в странах ЕАЭС - в целях стимулирования вывода на рынок Союза оригинальных препаратов и для соблюдения Россией международных обязательств в рамках ВТО?
Талия Хабриева: Институт защиты данных клинических исследований действует в регуляторной системе каждого государства с развитой фармпромышленностью и всегда являлся предметом исследований ученых-юристов. Безусловно, внедрение механизмов защиты эксклюзивности данных КИ повышает инвестиционную привлекательность страны для ведущих разработчиков фармацевтической продукции.
Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), являющееся базовым документом системы ВТО, устанавливает основные требования в отношения защиты интеллектуальных прав разработчиков фармацевтической продукции и других технологий здравоохранения. В ст. 39.3 Соглашения есть общая формулировка о защите данных клинических исследований (КИ) от недобросовестного использования в коммерческих целях.
16 декабря 2011 года Российская Федерация и Всемирная торговая организация (ВТО) подписали Протокол о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 года, в соответствии с которым РФ стала членом ВТО. Протокол был ратифицирован Федеральным законом от 21 июля 2012 года № 126 "О ратификации Протокола о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 года" и вступил в силу 22 августа 2012 года. Пунктом 2 протокола установлено, что неотъемлемой частью соглашения ВТО являются обязательства, указанные в параграфе 1450 Доклада рабочей группы о присоединении РФ к ВТО. В этом параграфе определено, что обязательства РФ, касающиеся шестилетнего периода защиты от недобросовестного коммерческого использования информации, полученной при регистрации фармацевтической продукции (получении разрешения на сбыт), являются частью Соглашения ВТО.
В контексте основных направлений развития механизма защиты данных в рамках единого фармрынка ЕАЭС необходимо провести параллель с аналогичным регулированием на пространстве Европейского союза, как схожего по структуре и идеологии интеграционного объединения. На пространстве ЕС защита эксклюзивности данных для лекарственных средств введена Директивой 87/21/ЕС с 1987 года и в дальнейшем лишь расширена директивой 2001/93/ЕС. Согласно статье 249 договора o Европейском союзе директива имеет обязательную силу для каждого государства - члена ЕС. Таким образом, требования в отношении защиты эксклюзивности данных унифицированы на всем пространстве ЕС. Признавая значение института защиты данных КИ в повышении инвестиционной привлекательности государств, а также руководствуясь стремительными темпами развития отечественной фармпромышленности, в целях выстраивания долгосрочных партнерских отношений стран - участниц ЕАЭС с производителями оригинальных препаратов его необходимо включить в акты, образующие право ЕАЭС.
В настоящее время правовой институт эксклюзивности данных ДКИ и КИ регулируется государствами - членами ЕАЭС только на уровне национального законодательства. Какие изменения необходимо внести в Правила регистрации и экспертизы лекарств Союза для обеспечения правовой охраны результатов ДКИ и КИ?
Талия Хабриева: В национальном законодательстве государств - членов ЕАЭС правовой режим эксклюзивности данных ДКИ и КИ определен с учетом обязательств, принятых этими государствами при вступлении в ВТО. Поскольку в праве ЕАЭС не регламентирован срок защиты данных ДКИ и КИ, то члены ЕАЭС по-разному урегулировали этот вопрос в национальном законодательстве. В России и Казахстане этот срок составляет 6 лет, в Армении - 10. В то же время Республика Беларусь, не являющаяся членом ВТО, пока не включила в свое законодательство специальные нормы о защите данных ДКИ и КИ лекарственных препаратов.
В целях унификации правового регулирования охраны этих данных на уровне ЕАЭС и повышения стандартов их защиты целесообразно дополнение Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств Союза положениями, устанавливающими единый для государств - членов ЕАЭС период правовой охраны результатов ДКИ и КИ. Такая поправка, помимо прочего, позволит избежать правовых коллизий, затрудняющих регистрационные процедуры на едином рынке ЕАЭС. Применительно к продолжительности периода эксклюзивности данных ДКИ и КИ 6-летний срок представляется обоснованным. Это подтверждает и опыт зарубежных стран: например, в США срок эксклюзивности данных варьируется от 3 до 7 лет, в Европейском союзе установлен 8-летний период, в Японии - 6-летний.
Если к началу 2021 года нормы о защите результатов ДКИ и КИ не будут закреплены в праве ЕАЭС, то должны ли быть адаптированы к наднациональной процедуре регистрации препаратов соответствующие положения закона "Об обращении лекарственных средств"?
Талия Хабриева: Согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" в соответствии с установленным переходным периодом Российская Федерация, как и все страны - участницы ЕАЭС, должна осуществлять процедуру регистрации и перерегистрации лекарственных средств в соответствии с данными правилами. Однако эти правила не содержат положений о защите эксклюзивности данных КИ, аналогичных сформулированным в ст. 18 ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Однако ряд нормативно-правовых актов, регламентирующих функционирование единого фармрынка, косвенно позволяют применять положения о защите эксклюзивности данных КИ, установленных законодательством РФ.
В частности, согласно ст. 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС, регулирование обращения лекарственных средств осуществляется в том числе в соответствии с законодательством государств-членов. Ст. 42 Правил регистрации ЕАЭС устанавливает одним из основных принципов проведения экспертизы регистрационного досье обязанность выполнения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Союза. Эти положения косвенно свидетельствует о возможности отклонения уполномоченным органом заявления на регистрацию в случае несоблюдения требования в отношения защиты эксклюзивности данных.
Допускают ли Правила регистрации ЛС или иные нормы права ЕАЭС установление дополнительных требований, обусловленных наличием международных обязательств стран - участниц ЕАЭС? Например, входящих в пакет документов ВТО? Как в этом случае определяется приоритет одних международных норм над другими?
Талия Хабриева: Соглашения системы ВТО устанавливают "базовый" набор требований, определяющий устойчивость развития торговых процессов государств-членов. Зачастую в соглашениях ВТО приведены достаточно широкие формулировки, позволяющие конкретизировать требования и вводить более сложную регуляторную систему в рамках региональных торговых соглашений.
Региональная интеграция на основании многосторонних торговых соглашений является характерной чертой последнего десятилетия и основным направлением экономического развития в ближайшем будущем.
Мировая практика заключения подобных соглашений демонстрирует, что в большинстве случаев страны согласуют договорные положения, содержащие дополнительные требования сверх "базовых" требований ВТО. В первую очередь подобные инициативы направлены на защиту интересов организаций, планирующих инвестиции в страны - участницы договора. В фарминдустрии частым дополнением является расширение срока патентной защиты или увеличение срока защиты эксклюзивности данных КИ. Подобные дополнительные требования могут беспрепятственно реализовываться в рамках региональных торговых соглашений, если они не противоречат "базовым" требованиям договорной системы ВТО.
В случае возникновения правовой коллизии региональными соглашениями обычно определяется преимущественная сила положений Соглашения ВТО. Так, в рамках ЕАЭС согласно Договору о функционировании Таможенного союза в рамках многосторонней торговой системы от 19 мая 2011 года с даты присоединения любого из государств - членов Союза к ВТО положения Соглашения ВТО становятся частью правовой системы Таможенного союза.