Претензии фармкомпаний к российской вакцине от коронавируса основаны на незнании результатов исследований. Об этом заявили в Росздравнадзоре, напомнив про серьезную научную и производственную базу по выпуску лекарственных препаратов в стране.
"До завершения исследований зарегистрировать вакцину нельзя. Никто не будет нарушать законодательство", - цитирует РБК заместителя главы ведомства Валентину Косенко.
Несколько сотен добровольцев были привиты вакциной, разработанной учеными центра им. Гамалеи. Никаких нежелательных реакций на препарат не было. Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции ведомства Сергей Глаголев пояснил, что протокол клинических испытаний был согласован по результатам экспертной оценки. А вот лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде. В нем примут участие несколько тысяч добровольцев. При этом врачи будут вести тотальную фиксацию данных о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19.
Опыт работы с MERS сократит время разработки вакцины от коронавируса. Глаголев уточнил, что регистрация препарата на ранних стадиях клинического изучения допускается в ЕС и США. При этом в нашем случае речь идет о "раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях".
Напомним, ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.