Ситуация уникальная: ученым впервые удалось сделать вакцину быстро, еще до окончания эпидемии. Поэтому у нас есть шанс защититься "здесь и сейчас", ведь коронавирус продолжает атаковать и убивать. Именно для таких чрезвычайных обстоятельств предусмотрен особый порядок и проведения клинических испытаний вакцин и лекарств, и регистрации для начала широкого их применения, пояснили в Минздраве, подчеркнув, что ускорение процедуры ни в коем случае не означает снижения требований к качеству.
"Сейчас основная масса наработанной вакцины пойдет на пострегистрационное исследование. После этого, через две-три недели, может быть, месяц, вакцина начнет поступать в гражданский оборот",- пояснил Гинцбург. Чуть раньше о том, что широкая вакцинация начнется в октябре, заявлял и министр здравоохранения России Михаил Мурашко. Сам он, кстати, собирается сделать прививку сейчас, в августе, вместе с коллегами-врачами поучаствовав в заключительной фазе исследований.
Во всем мире продолжают задавать вопрос: как русским удалось сделать вакцину так быстро? И хотя ВОЗ поприветствовала создание "Спутника V" (так назвали вакцину), не давая оценок новому препарату, со стороны США, Британии, Германии нашу разработку встретили в штыки. Кстати, во всех этих странах на выходе собственные вакцины от COVID-19.
В НИЦ имени Гамалеи пояснили: о том, чтобы обойти конкурентов, тут не думали, думали, чтобы побыстрее создать надежную защиту от злой инфекции. Гамалеевцам в какой-то степени повезло, хотя такого рода везение - целиком заслуга самих ученых, - у них была наработанная база, которая позволила ускорить создание вакцины против COVID-19. Четыре года назад, в начале 2016 года НИЦ имени Гамалеи зарегистрировал новую вакцину - от опасной лихорадки Эбола. Это также была векторная вакцина, когда генный материал вируса, вызывающего опасное заболевание, "доставляется" в организм с помощью другого, безобидного вируса-вектора. Та вакцина, как и нынешняя, также была двухкомпонентной - прививка проводилась в два этапа. Препарат получился эффективным и безопасным, его одобрила ВОЗ, и за прошедшие годы, как сказал Гинцбург, его применили более чем у 3,5 тысяч людей.
Теперь ту же технологию или, как говорят ученые, платформу, использовали и для вакцины против COVID-19. "Безусловно, весь тот большой опыт, который был использован при создании той вакцины, не просто пригодился, он во многом был просто-таки перенесен, как матрица, при создании вакцины от коронавируса", - рассказал академик.
Он уточнил, что сейчас в качестве векторов использовались два штамма аденовирусов, легко проникающие в организм человека, но не наносящие ему никакого вреда. Кстати, по той же схеме разработана не только российская вакцина, но также вакцины от COVID-19 в Китае, Британии и США.
Гинцбург пояснил, что благодаря предшествующим наработкам, ученые в самом начале исследований уже имели представление о нужных дозах иммунизации для животных и человека, и это тоже серьезно сэкономило время поиска - ведь на подбор эффективных доз всегда уходит много времени.
"Хотя это всё, конечно, проверялось, но мы проверяли уже целенаправленно. Здесь не было никаких особо поисковых моментов. Мы уже знали те концентрации вируса, которые необходимо вводить, начиная от мышки, обезьяны, и до человека", - пояснил Александр Гинцбург.
Сейчас идет подготовительная работа для завершающих, пострегистрационных исследований, в рамках которых планируется привить две тысячи добровольцев. Как уже не раз говорилось, набирать их будут из числа врачей и учителей - этим профессиональным группам защита от COVID-19 нужна в первую очередь из-за высокого риска контакта с инфицированными пациентами и детьми. При этом, как подчеркнул Михаил Мурашко, вакцинация, конечно же, будет строго добровольной, и прививать будут отнюдь не всех подряд. Кандидатов в участники обязательно проверят на наличие антител к "короне" - примерно 20 процентов врачей, по словам министра, уже имеют пассивный иммунитет, и прививать их не нужно. И только после этого этапа эффективность вакцины протестируют у самых уязвимых групп - пенсионеров и детей.
Интересно, что параллельно c пострегистрационным исследованием эффективности "Спутника V" от НИЦ имени Гамалеи, в России стартует заключительная фаза тестирования еще одной вакцины от COVID-19. Минздрав России дал разрешение на проведение третьей фазы клинических испытаний кандидатной вакцины, разработанной китайскими специалистами - в России тестирование организует российская компания "Петровакс", хорошо известная, в частности, своими эффективными вакцинами против гриппа. Как рассказали "РГ" в компании, клинические исследования вакцины на людях ее разработчик - крупная биотехнологическая компания CanSinoBIO - начала еще в марте в клиниках Уханя, результаты двух первых фаз тестирования опубликованы в авторитетном Lancet. Одно из преимуществ этой вакцины - ее достаточно ввести только один раз. "Потребности в вакцинации против COVID-19 в мире столь велики, что невозможно их закрыть силами только одного производителя, - пояснили "РГ" в компании. - Третья фаза клинических испытаний в России проводится в рамках международных исследований. "Петровакс" выступает партнером в этом международном проекте. Наша задача на данном этапе - обеспечить входной контроль и выпуск препарата, логистику, выбрать центры вакцинации, набрать добровольцев и организовать медицинское наблюдение за ними. Кроме того, мы организуем лабораторную диагностику и статистический анализ полученных данных".
В случае успешного завершения тестирования, отметили в компании, "мы обеспечим производство этой вакцины по полному циклу на нашем Подмосковном предприятии. Наш производственный комплекс имеет российские и международные сертификаты GMP и обладает всем необходимым ресурсом для масштабного производства вакцин".
Скорее всего, россиянам будет доступна и вакцина, разработанная в Оксфордском университете совместно с британско-шведской компанией "АstraZeneca". Недавно российская компания "Р-Фарм" сообщила о сотрудничестве в международном проекте по производству этой вакцины на своих мощностях в Ярославле. "В Россию осуществлена передача клеточной линии и аденовирусного вектора, здесь планируется производить антиген и выпускать готовую лекарственную форму. При этом Россия будет одним из хабов для производства и поставок вакцины на международные рынки", - сообщили в "Р-Фарм".