Перед тем как начнется вакцинация, нужно подготовить каждый ее этап: препарат требует особых условий хранения и перевозки - даже машины оснащены особыми холодильниками, которые поддерживают необходимую для нежного препарата температуру -18. Также предстоит подготовить медиков, которые будут проводить прививки.
"Первые небольшие партии уже отгружены во все регионы", - сообщил министр здравоохранения Михаил Мурашко в прошедшие выходные. Фактически люди, которые захотят сделать прививку (министр еще раз напомнил, что дело это сугубо добровольное), примут участие в пострегистрационной фазе исследования вакцины. Пожалуй, первый раз в российской истории необходимые для любого нового препарата испытания проходят так массово и открыто.
"Посерийный контроль качества, дополнительные клинические исследования и в том числе четко работающая логистическая цепочка - все это необходимо, чтобы вакцина работала без сбоев", - пояснил министр.
За состоянием людей, сделавших прививку, будут внимательно следить врачи и разработчики. Добровольцы смогут установить на мобильный телефон специальное приложение и передавать данные о своем самочувствии. А информация об уровне сформировавшегося иммунитета и о том, как долго он будет сохраняться после прививки, будет собираться в специальной информационной системе. Чем больше данных и длительнее наблюдение - тем меньше вопросов к новому препарату. Для этого у всех добровольцев, подписавших договор на участие в испытаниях, регулярно будут брать анализы крови. А наблюдать за ними планируется минимум полгода.
Прививаться сейчас или подождать? Сейчас таким вопросом задаются те, кто размышляет об участии в тестировании, а также врачи и учителя. Все остальные должны ждать еще пару месяцев - пока появятся первые результаты пострегистрационных исследований и станет ясно, несет ли вакцинация дополнительные риски. Детей в этом году вообще прививать не будут - для них сейчас разрабатывают облегченный вариант вакцины с меньшей дозировкой. И прививать детей планируется не двумя уколами, как взрослых, а совсем простым путем - с помощью капель в нос.
Вторая причина не спешить с прививкой тем, кто пока сомневается, - это скорое появление в России еще одной вакцины. Ее разработал ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора. Первые два этапа тестирования на добровольцах подходят к концу, все, кто получил прививку, чувствуют себя прекрасно и уже выписаны из стационара под домашнее наблюдение. В конце сентября - начале октября, как планируется, будут поданы документы на ее регистрацию (вакцина от "Вектора" называется "ЭпиВакКорона"). Это другой тип препарата, он основан на другой технологии, о которой специалисты говорят, что она абсолютно безопасна.
"Эта вакцина штатно движется к этапу регистрации. Сейчас она завершает клинические исследования, после этого пройдет экспертизу. Если клинические исследования покажут, что все пройдет благоприятно, будет проведена регистрация. Пока все идет штатно", - сказал министр.
Ринат Максютов, генеральный директор ГНЦ "Вектор" Роспотребнадзора:
В ситуации с новым патогеном нельзя с уверенностью сказать, какая технологическая платформа позволит получить наиболее эффективный и безопасный препарат для профилактики вызываемого им заболевания. В этой ситуации мы и оказались в связи с новым коронавирусом. Кроме того, разрабатывая несколько вариантов вакцин, мы расширяем возможности их применения для разных групп населения с учетом особенностей иммунитета различных, в первую очередь возрастных, категорий граждан.
Сначала мы рассматривали шесть вариантов будущей вакцины: три векторные, субъединичная, пептидная и мРНК-вакцина. У всех есть свои преимущества и сложности. В итоге мы сконцентрировались на создании пептидной вакцины и именно ее выбрали для проведения клинических испытаний на добровольцах. Назвали эту вакцину "ЭпиВакКорона". Эта вакцина состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков - пептидов. Эти пептиды распознаются иммунной системой, и в результате формируется иммунитет. Такой же подход ранее мы использовали, разрабатывая вакцину против вирусной лихорадки Эбола.
Денис Логунов, замдиректора по науке НИЦЭМ имени Гамалеи Минздрава России:
Наша вакцина создана на основе двух рекомбинантных аденовирусов человека: это аденовирус 26-го и 5-го серотипов. Это не случайный выбор. Подбор аденовирусных векторов был сделан таким образом, чтобы антигенная неродственность их друг другу была максимально далекой. Для чего это было сделано? Именно такой подбор двух различных векторов позволяет эффективно преодолевать негативное влияние предсуществующего иммунитета. То есть мы вначале колем аденовирус 26 и получаем иммунный ответ на коронавирусный антиген-С, который доставляется внутри этого вектора, но при этом формируется иммунный ответ в том числе и к вектору. Для того чтобы преодолеть негативное влияние этого предсуществующего иммунитета, мы меняем вирусный вектор и вводим вторую часть вакцины на основе аденовируса 5. И, таким образом, достигаем истинного эффекта бустирования (усиления иммунного ответа) именно к целевому антигену коронавируса SARS CoV-2.
Такая двукратная схема введения вакцины позволяет продуцировать иммунный ответ в 100% случаев и получить уровень иммунного ответа у вакцинированных намного выше, чем у переболевших. Эта разница составляет примерно 8-10 раз. Поэтому именно такой подход, когда без интоксикации, без заболевания мы формируем иммунитет, является более безопасным и эффективным, нежели приобретение иммунитета естественным путем - после заражения.