По разным оценкам, на получение коммерческой версии продукта может уйти 10-15 лет, а из 10 тысяч разрабатываемых молекул успешными становятся всего 1-2. Это требует надежной патентной защиты, действующей в течение периода, за который инноваторы могут рассчитывать хотя бы частично вернуть инвестиции в разработку и клинические исследования новых лекарств. Средства, полученные в течение срока действия патентов, могут быть реинвестированы в создание новых продуктов. С другой стороны, потребители заинтересованы в повышении доступности лекарств, а производители препаратов-дженериков - в получении наибольшей выгоды при наименьших затратах. Иногда такая выгода может достигаться посредством выпуска на рынок дженерика еще до истечения патентной защиты на оригинальный препарат. Конфликт интересов предопределяет рост патентных споров в фарминдустрии. За 2018-2019 годы Суд по интеллектуальным правам рассмотрел почти в три раза больше таких дел, чем за предыдущие два года. Причем нередко разрешение этих споров требует проведения дорогостоящих экспертиз с привлечением специалистов в области патентоведения, химии, фармацевтики, экономики и т.д.
Участниками таких дел стали выступать не только патентообладатели и производители дженериков, но и дистрибьюторы, и госорганы (Роспатент, минздрав, ФАС). В результате разбирательства приобретают масштаб комплексных судебных проектов, которые становятся похожи на корпоративные конфликты с характерными для них процессуальными стратегиями. Эти тенденции особенно четко могут быть продемонстрированы на примере конфликта производителя дженериков с целым рядом крупных международных компаний - разработчиков инновационных лекарств (Bayer, Novartis, Pfizer, BMS, Orion Pharma, Celgene, AstraZeneca, Boehringer Ingelheim). Эти компании начиная с 2017 года столкнулись с проблемой введения в оборот копий оригинальных препаратов, патентная защита которых еще не закончилась. В результате они были вынуждены подать иски о защите своих исключительных прав. Адвокаты нашего бюро принимали участие в судебных спорах, представляя интересы инноваторов.
Производитель дженериков, не оспаривая использование в своих препаратах чужих разработок, в качестве ключевого правового довода указывал на наличие у него собственного патента, который охраняет дженериковый продукт. При этом ответчик ссылался на п. 125 постановления Пленума Верховного суда РФ от 23.04.2019 г. N 10 "О применении части четвертой Гражданского кодекса РФ", согласно которому при наличии у истца и ответчика патентов на аналогичные изобретения иск не может быть удовлетворен до аннулирования патента ответчика.
В результате некоторые из предъявленных исков были удовлетворены в связи с тем, что судебные эксперты пришли к выводу, что патент истца и патент производителя дженерика не являются одинаковыми (дело Novartis), либо в связи с тем, что дженериковый патент был аннулирован Роспатентом (дело BMS). По нескольким делам были заключены мировые соглашения, по которым производитель дженерика обязался не вводить продукцию в оборот до истечения срока действия патента. В удовлетворении другой части исков было отказано. Суды признали, что производитель дженериков использует собственный патент. Впоследствии некоторые из этих решений были отменены Судом по интеллектуальным правам РФ, а дела отправлены на новое рассмотрение.
Вместе с тем даже победа в суде не гарантирует защиту прав инноваторов. Так, в одном из дел суд признал факт незаконного использования дженериковой компанией патента на оригинальный препарат и обязал ее не вводить свой продукт в гражданский оборот. Однако впоследствии ответчик передал регистрационное удостоверение на лекарство другой компании, которая снова вывела его на рынок. На этом примере становится очевидно, что реальная защита патентных прав должна обеспечиваться не только работой судебной системы, но и иными публично-правовыми механизмами (например, созданием реестра активных действующих веществ, охраняемых патентом).
Кроме того, с целью легализации бизнеса по производству дженериков и увеличения сроков извлечения прибыли от их реализации дженериковая компания предъявила к оригинаторам требования о предоставлении принудительной лицензии на использование их изобретений. Обоснованием послужил довод о том, что разработки производителя дженериков, которые он использует при производстве своих продуктов, представляют собой зависимые изобретения (не могут использоваться без одновременного использования изобретений инновационных компаний) и соответствуют двум предусмотренным ч. 2 ст. 1362 ГК РФ условиям предоставления принудительной лицензии: являются важными техническими достижениями и имеют существенные экономические преимущества.
Таким образом, выступая в роли ответчика, производитель дженериков заявляет, что его патент охраняет такое же изобретение, что и патент оригинатора. А в случае иска о принудительном лицензировании он ссылается на существенные отличия его разработок, якобы позволяющие говорить об их прорывном значении для всей фармотрасли.
Фактически компания - производитель дженериков утверждает, что смогла за короткий срок разработать около десятка изобретений, направленных на лечение рака. И они существенно превосходят по своему действию изобретения международных фармкомпаний, на разработку каждого из которых потрачены десятки лет и миллиарды долларов.
Однако эксперты в области патентоведения, химии, фармацевтики, фармакологии и медицины предполагают, что разработки производителя дженериков представляют собой лишь незначительные модификации, которые не оказывают никакого влияния на клинический эффект препаратов.
Условия предоставления принудительной лицензии по ч. 2 ст. 1362 ГК РФ носят предельно абстрактный характер. В любом случае представляется довольно сомнительным, что зависимое изобретение, используемое в дженериковом препарате, в принципе может представлять собой важное техническое достижение по сравнению с изобретениями, используемыми в оригиналах. В силу положений ФЗ "Об обращении лекарственных средств" регистрация препарата в качестве дженерика означает, что он имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, а также является биоэквивалентным или терапевтически эквивалентным по отношению к оригиналу. Иными словами, дженерик представляет собой копию, которая в лучшем случае повторяет действие оригинального препарата, но никак не его усовершенствованную версию.
Не менее сомнительным является суждение о разнице между предельными отпускными ценами на оригинальный препарат и дженерик как безусловном подтверждении существенных экономических преимуществ у используемого в дженерике зависимого изобретения. Эта разница является нормативно установленным показателем: по законодательству цена на дженерик в принципе не может превышать 80 процентов от цены оригинала. Такое регулирование ценообразования предопределяется особенностями фармрынка, ведь в отличие от инновационных компаний производители дженериков тратят минимальные средства на проведение ограниченных исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности своих продуктов оригинальным лекарствам, что и обуславливает их меньшую себестоимость.
Следовательно, разница в цене на оригинальный препарат и дженерик может быть никак не связана с экономической эффективностью используемых в дженерике изобретений. Поэтому при рассмотрении споров о предоставлении принудительной лицензии крайне важно отдельно исследовать вопрос о том, действительно ли использование зависимого изобретения может обеспечить наличие каких-либо экономических преимуществ у продукта (меньшую себестоимость, меньшую дозировку и т.д.).
К сожалению, пока российские суды руководствовались исключительно ценовым подходом, ориентируясь лишь на разницу между предельными отпускными ценами на оригинальный препарат и дженерик.
В результате в РФ впервые была выдана принудительная лицензия на производство дженерика, обоснованная наличием зависимого изобретения. Это решение не имеет прецедентов в мировой практике, прежде принудительные лицензии на фармпатенты выдавались лишь в связи со вспышками эпидемий, стихийными бедствиями, дефицитом оригинальных препаратов, а не в связи с наличием зависимых изобретений. То есть эти решения всегда принимались в интересах государства и общества, а не в коммерческих интересах конкретных производителей.
При таком подходе институт принудительной лицензии, изначально направленный на борьбу со злоупотреблениями в сфере патентных отношений, может превратиться в новую форму использования чужой интеллектуальной собственности, когда у правообладателя практически безвозмездно берется патент на изобретение, на разработку которого были потрачены годы исследований и огромные инвестиции.
Указанные факты можно считать доказательством снижения уровня защиты интеллектуальной собственности в РФ. В результате оригинаторымогут утратить мотивацию выводить на российский рынок новые разработки и инвестировать средства в локализацию производств. Это может привести к тяжелым последствиям как для пациентов, которые потеряют доступ к инновациям и будут вынуждены довольствоваться лишь копиями старых препаратов, так и для экономики в целом, которая недосчитается тысяч новых рабочих мест.
Очевидно, российскому правопорядку предстоит предпринять меры по обеспечению надлежащего уровня защиты интеллектуальной собственности, сформировав взвешенный подход к выдаче патентов на зависимые фармацевтические изобретения и толкованию условий предоставления принудительных лицензий для производства препаратов-копий.
Уже на протяжении нескольких лет федеральными органами исполнительной власти обсуждаются вопросы создания и функционирования специализированного реестра, в который будут вноситься данные об изобретениях, используемых в референтных лекарственных препаратах.
Одновременно рассматривается возможность выдачи регистрационных удостоверений на дженерики с отсрочкой начала их действия до момента окончания патентной защиты активных веществ, входящих в реестр. Также создание реестра обсуждается уже на уровне ЕАЭС, предполагается создание единого реестра с пятью национальными разделами.
По нашему мнению, совокупность предлагаемых мер по созданию реестра позволит существенно снизить риски нарушения патентных прав фармкомпаний на оригинальные препараты недобросовестными действиями производителей дженериков.
Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):
- Приходится лишь сожалеть, что в фармацевтической сфере наблюдается столь вандальное отношение к соблюдению прав интеллектуальной собственности. Совсем недавно Россия ратифицировала международную конвенцию "Медикрим" и, казалось бы, имеет разветвленную структуру контрольно-надзорных органов. Регулярно заседает соответствующая комиссия из высокопоставленных должностных лиц, выпускаются поручения правительства РФ, наконец, именно для борьбы с контрафактом настойчиво реализуется концепция маркировки лекарств и т.д. Тем не менее на этом фоне некоторые недобросовестные производители лекарств, иногда даже не имеющие собственных производственных мощностей, демонстративно и агрессивно используют грязные модели интеллектуального рейдерства и успешно реализуют свою, по сути, контрафактную продукцию преимущественно через систему государственных закупок. Этому должен быть положен конец. Ведь речь идет об имидже России, доверии бизнес-партнеров, инвестициях в экономику страны, готовности и дальше содействовать развитию отечественной фармпромышленности, осуществлять трансфер новых технологий и разработок. Международная индустрия имеет опыт регулирования аналогичных проблем в мире и готова энергично предлагать и находить оптимальные решения и в России.
Нильс Хессманн, генеральный директор компании "Байер":
- Эффективная система защиты интеллектуальной собственности - одно из главных условий развития инновационной, конкурентоспособной и инвестиционно привлекательной фармацевтической промышленности. Именно такая индустрия будет способствовать решению национальных задач по увеличению численности населения и повышению средней продолжительности жизни.
Многолетний международный опыт показывает, что за счет прорывных технологий и эффективной защиты интеллектуальных прав страны могут выйти на качественно новый уровень в вопросах здравоохранения и развития фармацевтической промышленности, ее интеграции в международный рынок.
Вопрос защиты интеллектуальных прав в части инновационных лекарств остается нерешенным и вызывает серьезную обеспокоенность международных инвесторов в России уже не один год. Сегодня сохранение здоровья населения - одна из самых актуальных задач во многих странах, в том числе и в России. Чтобы максимально эффективно решать эту амбициозную задачу, участники рынка и регуляторы обязаны найти скорейшее решение проблемы защиты интеллектуальной собственности и сконцентрировать свои усилия на предоставлении качественной и своевременной медицинской помощи пациентам.
Никита Иванов, старший директор по корпоративным связям, доступу на рынок и коммуникациям компании Pfizer в регионе "Евразия и Прибалтика":
- Мы поддерживаем стремление государства развивать инновационный бизнес, особенно в сфере здравоохранения. Однако нужно помнить о том, что защита интеллектуальных прав - это основа деятельности любой инновационной компании. В РФ есть возможность использовать изобретения без согласия патентообладателя в случаях, связанных с обеспечением безопасности страны и населения. Но стали появляться и прецеденты выдачи принудительных лицензий через суд по требованию производителя дженерика с зависимым патентом. Такое требование связано исключительно с получением коммерческой выгоды. Она заключается в том, что производителю не требуется инвестировать в разработки и исследования. Это может быть удобным способом обойти защиту интеллектуальных прав на оригинальный препарат до истечения срока патента. Если подобный механизм получит широкое распространение, то в долгосрочной перспективе это может привести к подмене самого понятия инновационности и негативно повлиять на развитие исследований и разработок в России. Как компания, которая за последние годы вывела на российский рынок 7 инновационных препаратов, Pfizer надеется на изменение подхода к защите прав интеллектуальной собственности в России.