В нем предполагается установить на 2021-2023 годы долю для лекарств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, страной происхождения которых являются государства - члены Евразийского экономического союза, на уровне 40 процентов. Это предложение вызвало острую реакцию на фармрынке. Профессиональные ассоциации, врачебные и пациентские сообщества высказывают схожие позиции - такое ограничение может затронуть интересы прежде всего пациентов.
- На законодательном уровне уже закреплен преференциальный режим для закупок лекарств, произведенных в государствах - членах ЕАЭС, - комментирует директор по индустриальной политике Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Александр Мартыненко. - Он предусматривает ограничение допуска товаров, происходящих с территории иностранных государств, а также систему ценовых преференций, определенных приказом Минфина России от 04.06.2018 "Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд". Приказ устанавливает преимущества для товаров, происходящих из государств - членов ЕАЭС, в отношении цены контракта в размере 15 процентов, а также дополнительные ценовые преференции в размере 25 процентов при закупке лекарств, выпускаемых из фармсубстанций, произведенных в государствах - членах Союза. Преференции для лекарственных препаратов, произведенных в ЕАЭС, предусмотрены и в правилах формирования перечней лекарственных препаратов, утвержденных постановлением правительства от 28.08.2014 N 871.
- Предполагается, что заказчиков обяжут закупать отечественные препараты в объеме не менее 40 процентов в стоимостном выражении. При этом конкретных механизмов, которые бы позволяли эту долю достичь, мы пока не видим, - говорит руководитель Экспертного центра Института госзакупок Александр Евсташенков. - Действующие сейчас правила не позволяют заказчику ограничивать продукцию производителей, как отечественных, так и иностранных. Если при проведении аукциона дистрибьютор предложит более низкую цену на иностранный препарат, то заказчик будет обязан купить его, а не отечественный. В итоге все может закончиться составлением обоснования невозможности достижения минимальной доли. Фармсубстанции во многих случаях по-прежнему завозятся из-за рубежа, и существенного увеличения доли их производства в России мы, к сожалению, не видим. С точки зрения законодательства препараты, все стадии производства которых реализованы на территории России, и лекарственные препараты, изготавливаемые из зарубежных фармсубстанций, признаются отечественными. Поэтому квотирование в том виде, в котором оно предполагается сейчас, не повлияет на развитие отечественной фармпромышленности или повлияет несущественно.
Перечень ЖНВЛП на 2021 год включает в себя более 788 лекарственных препаратов. Их закупки определяются потребностями медицинских организаций и пациентов. Но каким образом медицинские учреждения должны рассчитать квоту в 40 процентов закупок, тоже неясно. Ведь их структура определяется эпидемической ситуацией, состоянием здоровья пациентов и медицинским профилем учреждения, а не соображениями, у кого, сколько и каких препаратов надо закупать, чтобы выполнить постановление.
- Проект постановления создает преференции производителям, опасающимся реальной конкуренции, - уверен генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. - Тепличный овощ созревает быстрее, но вкус его далек от грунтового. Пациенту не важна страна происхождения лекарства. Предлагаемый подход нерационален в силу того, что снижает уровень конкуренции и эффективность расходования бюджетных средств, кроме того, налицо коррупционная составляющая.
Как показала практика, применение правила "третий лишний" уже в течение 5 лет ограничивает допуск произведенных за рубежом лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП. И это привело к сбоям в системе лекарственного обеспечения некоторых категорий пациентов.
За последние годы на рынок РФ перестали поступать отдельные препараты, востребованные как в сегменте госзакупок, так и в аптечном сегменте. В итоге это потребовало корректировок "в ручном режиме", отмечают в AIPM.
По мнению экспертов, это говорит о том, что существующие преференциальные механизмы и так избыточны и не отвечают интересам пациентов.
- Некоторые западные компании локализовали производство части онкологических препаратов в нашей стране - и эти препараты считаются отечественными. Поэтому насколько болезненным станет решение о квотировании госзакупок лекарственных препаратов для наших пациентов, пока не знаю, - говорит заместитель генерального директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева, член-корреспондент РАН Алексей Масчан. - Но курс на расширение преференций отечественным производителям ведет к тому, что передовая западная фарма уходит с нашего рынка. Тем более что инновационные препараты отечественные фармпредприятия почти не производят, и они по большей части остаются импортными. А огромную номенклатуру "простых" препаратов, которые тем не менее необходимы в лечении пациентов, в частности с опухолями, российская фарма либо вообще не выпускает, либо выпускает не в тех формах, не того качества и не в тех количествах, которые способны удовлетворить потребность. В связи с этим мы испытываем постоянный дефицит базовых химиопрепаратов. Больницы не могут приобрести самые банальные, использующиеся в течение сорока лет препараты.
Квотирование закупок лекарств может ограничить право лечащего врача на подбор терапии для пациентов, которые заболели в конце финансового периода, а квота в 40 процентов лечебным учреждением не выполнена.
Можно представить, к каким нарушениям это может привести - врач будет вынужден назначать лекарства исходя не из интересов пациента, а из указаний администраторов по обеспечению доли тех или иных препаратов в годовом объеме закупок.
- Основная проблема в обеспечении лекарственными препаратами наиболее уязвимых категорий - это не квотирование, а отсутствие достаточного финансирования, - считает Александр Евсташенков. - Иностранные производители новейших лекарственных препаратов, особенно для орфанных пациентов, не будут локализовать производство здесь только для того, чтобы считаться отечественными производителями. Это слишком затратно.
Последние годы не раз показывали, что лекарственное обеспечение является социально чувствительной областью. Каждый новый правовой акт может привести не только к сбоям в системе лекарственного обеспечения, но и к негативным социальным и медицинским последствиям.
Абсолютным приоритетом и для пациента, и для системы здравоохранения должна быть не страна происхождения лекарства, а его качество, эффективность, безопасность и доступность, уверено профессиональное сообщество. С учетом всех этих аргументов AIPM предложила исключить лекарства из перечня товаров, для которых устанавливается обязательная квота в годовом объеме закупок.
Маттиас Вернике, генеральный директор компании Merck в России и странах СНГ, член Совета директоров Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM):
- Введение дополнительного механизма преференций по стране происхождения в виде квотирования госзакупок лекарств, включенных в перечень ЖНВЛП, представляется мерой необоснованного усложнения регулирования госзакупок и создает дополнительные барьеры для системы лекарственного обеспечения.
Непонятна логика расчетов указанной доли и практические механизмы и процедуры такого регулирования. Как результат этой инициативы мы увидим отказ заказчиков от применения новых методов терапии с использованием инновационных дорогостоящих препаратов и ухудшение качества медицинской помощи, что может повлечь негативные последствия для пациентов, которым требуется определенная терапия по медицинским показаниям.
Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям компании "Санофи" в Евразийском регионе:
- Лекарства являются неотъемлемой и важнейшей частью лечебного процесса. Потребность в них определяет врач для каждого пациента на основании стандартов лечения, а также медицинских показаний и индивидуальной переносимости. Формирование заявки для закупок должно быть направлено на удовлетворение именно медицинских потребностей пациентов. Лекарственные препараты - особенный товар, от которого зависят не только здоровье, но нередко и жизнь. Дополнительные преференции локальным производителям в виде обязательного квотирования представляются не только избыточной мерой, но и могут уменьшить доступность именно той терапии, которая была назначена врачом и необходима пациенту. Намерение государства поддержать отечественную фарминдустрию вполне понятно и резонно. Однако это не должно решаться за счет интересов пациентов и системы здравоохранения. Настало время подумать о преференциях для отечественных пациентов.
Яна Котухова, директор по работе с органами государственной власти и внешним коммуникациям по странам ЕАЭС компании "Сервье":
- Инициатива минпромторга по квотированию закупок лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП несет за собой определенные риски. Прежде всего это высокая вероятность коррекции номенклатуры заказов исходя из формального подхода, а не из задач лечебного процесса. Это неминуемо приведет к снижению доступности современных терапевтических решений для пациентов и, как следствие, к вымыванию с рынка востребованных препаратов.
Алексей Шавензов, директор по взаимодействию с государственными органами власти компании "Джонсон & Джонсон", Россия, Украина и СНГ:
- За последние 20 лет в результате последовательного курса на развитие отечественного фармпроизводства были достигнуты значимые результаты. Свою роль сыграла как реализация программы "Фарма-2020", так и различные инструменты поддержки производителей, преференции российским лекарственным препаратам в процессе госзакупок. Но все же о стопроцентной локализации в фарминдустрии говорить не совсем целесообразно как с экономической точки зрения, так и с точки зрения пациента, который является ключевым благополучателем системы здравоохранения. Для развития устойчивой системы здравоохранения крайне важен баланс, поэтому к любым инициативам, ограничивающим доступ тех или иных препаратов на рынок, следует подходить особенно осторожно. Новое предложение по квотированию закупки жизненно необходимых и важнейших лекарств на фоне уже существующих инструментов по ограничению доступа зарубежных препаратов на рынок может привести к снижению доступности инновационных лекарств для пациентов. А это, в свою очередь, негативно скажется на здоровье граждан. Дисбаланс может помешать достижению стратегических целей государства по улучшению здоровья и повышению продолжительности жизни россиян.