Сегодня в законодательстве нет понятия "инновационный препарат". Принято считать, что инновационность определяется новизной молекулы или лекарственной формы, или способом доставки, или способом производства, и, как правило, это препараты, находящиеся под патентной защитой, а также в отношении которых может действовать правовой режим охраны информации о результатах доклинических и клинических исследований.
Лекарство, содержащее новое действующее вещество, которое первым зарегистрировано в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность, называют оригинальным. В большинстве случаев такие препараты имеют патентную защиту на рынке России.
Наличие патента является формальным признаком для отнесения препарата к классу инновационных.
Согласно данным IQVIA, на российском рынке в 2020 году обращалось чуть более 100 молекул (в том числе комбинированных), защищенных патентом, что составляет менее 4 процентов от общего количества молекул на рынке. Они представлены 257 торговыми наименованиями (ТН) из 7,5 тысячи присутствующих в России. Основные производители таких инновационных препаратов - большие международные компании. Количество инновационных препаратов российских производителей, несмотря на государственную поддержку и принятую стратегию развития фармотрасли, пока остается незначительным.
При этом чуть менее 50 процентов упаковок инновационных препаратов приобретается за счет средств населения, остальная часть этого сегмента оплачивается государством.
Доля инновационных препаратов в стоимостном выражении по итогам 2020 года составила 14,6 процента - это меньше, чем в 2019 году (15,8 процента). Вместе с тем доля средств, затраченных в сегменте государственных закупок (обеспечение стационаров и льготных категорий граждан), составила практически половину в стоимостном выражении.
Включение инновационных препаратов в государственную систему лекарственного обеспечения для любой страны представляет собой баланс между стремлением обеспечить пациентов современными и эффективными средствами лечения и расходами бюджета на покрытие дорогих инновационных препаратов.
Повышение доступности лекарственных средств, разрешенных к применению в Европейском союзе (ЕС), является ключевым приоритетом для европейской системы регулирования лекарственных средств и для фармацевтической промышленности.
На протяжении 14 лет компания IQVIA совместно с Европейской федерацией фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) проводит ежегодное европейское исследование доступности инновационных лекарств и времени, необходимого для того, чтобы они оказались доступны пациентам (W.A.I.T. Indicator). В этом году исследование включает в себя данные по 34 европейским странам, включая Россию (24 страны ЕС и 10 стран, не входящих в ЕС). Результаты исследования дают полную картину доступности инновационных препаратов в этих странах. В исследование была включена информация о 152 инновационных лекарствах, зарегистрированных по централизованной процедуре, в период с 2016 по 2019 год и в первые 9 месяцев пандемии COVID-19.
По уровню обеспеченности инновационной терапией в 2016-2019 годах, определяемому как количество зарегистрированных и входящих в списки возмещения инновационных препаратов (для РФ - список ЖНВЛП, закупки по региональной льготе), Россия находится на 31-м месте из 34 - на уровне таких стран, как Турция, Латвия, Литва. Этот показатель ухудшился по сравнению с исследованием 2019 года, когда Россия была во второй десятке, обогнав Польшу, Турцию и Болгарию.
За 2016-2019 годы в РФ было зарегистрировано лишь 26 инновационных препаратов из включенных в исследование 152, что в пять раз меньше, чем в странах-лидерах - Германии и Дании. При этом подавляющее большинство из них (21 препарат) выведено на российский рынок в 2016-2017 годах, а за последующие 2018-2019 годы - только 5.
К середине 2021 года в РФ стали доступными еще 5 инновационных препаратов из рассматриваемого списка. Однако важно отметить, что изначально часть препаратов (примерно четверть) становятся доступными исключительно на розничном рынке (то есть в аптеках, где они приобретаются населением), и только спустя некоторое время они попадают в списки для закупок за счет государства.
Второй важный показатель - способность государства обеспечить доступ пациентов к инновационным лекарствам - определяется как среднее время между получением регистрации в стране и фактическим обеспечением пациентов (через государственные программы возмещения или через госпитальные закупки), или как время между регистрацией и получением возмещения.
Исследование показало, что страны Северной и Западной Европы (Германия, Дания, Швейцария) получают доступ к новому препарату через 100-300 дней после регистрации. В Южной и Восточной Европе это происходит гораздо медленнее - через 600-900 дней. В среднем по ЕС срок составляет 504 дня. Срок получения доступа к новому лекарству в России в среднем - 363 дня, что выше среднего показателя по Европе. Россия здесь стоит в первой десятке, опережая Италию, Турцию, Францию.
Если посмотреть в разрезе групп препаратов, то доступ к разным продуктам отличается. Так, например, доступ к онкологическим инновационным препаратам в России составляет около 22 процентов (9 препаратов из 40 одобренных в ЕС). Время одобрения составляет 355 дней, что значительно меньше среднеевропейского - 504 дня.
Доступ к орфанным инновационным препаратам в России составляет около 4 процентов, но скорость их появления на рынке - одна из самых высоких (второе место после Германии) и составляет всего 143 дня.
Основные выводы нашего исследования: доступ пациентов к новым лекарствам сильно различается по всей Европе. Самый высокий уровень доступности - в странах Северной и Западной Европы (88 процентов в Германии). Самый низкий - в странах Южной и Восточной Европы (4 процента в Македонии). В России этот показатель составил 24 процента.
Россия среди европейских стран находится ниже среднего уровня по ряду показателей: количеству регистрируемых инновационных препаратов, уровню лекарственного покрытия пациентов. При этом время вывода инновационных препаратов на рынок в РФ лучше среднего. Однако здесь необходима оговорка, что в большинстве случаев в нашей стране доступ к инновационным терапиям имеет лишь частичный характер. Либо доступ только для отдельных категорий пациентов, либо для отдельных нозологий, или отдельных категорий, попадающих под возмещение лишь в нескольких регионах. Также надо отметить снижение активности по доступу на рынок инновационных препаратов за 2018-2019 годы.
Таким образом, доля инновационных препаратов в течение последних четырех лет в России остается невысокой. Российские разработки в этой сфере остаются на крайне низком уровне.
Исходя из этого, следует принять системные меры по повышению доступности инновационных методов лечения для населения, а также по стимулированию отечественных разработчиков на создание новых конкурентоспособных на мировом рынке препаратов. Эти цели предполагают, что потребуется совершенствование регуляторных подходов, в том числе в вопросах интеллектуальной собственности, и повышение эффективности системы лекарственного обеспечения.
Оксана Куделя, директор по обеспечению доступа препаратов на рынок и ценообразованию, коммерческий директор компании Merck Biopharma Россия:
- Результаты исследования подтвердили, что в России доступ пациентов к получению новых лекарств ограничен. Сильное ценовое давление - ограничивающий фактор при принятии решения о выводе продукта на рынок для производителей. Это приводит к тому, что только 10-15 процентов препаратов регистрируется в России, и еще меньший процент доступен пациентам. При этом уровень доступа пациентов к инновационным препаратам в стране - ключевой критерий для инвесторов, которые будут рассматривать Россию как потенциальный рынок для высоких технологий и локализации производства.